Comisia Europeană a publicat Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/760, care actualizează lista standardelor armonizate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR). Decizia modifică Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 și este direct aplicabilă după publicarea sa în Jurnalul Oficial.
Din punct de vedere al reglementării, această actualizare reflectă eforturile continue de aliniere a standardelor armonizate la cea mai recentă stare a tehnicii. În urma unei cereri de standardizare din partea Comisiei, CEN și Cenelec au revizuit standardele existente pentru a încorpora cele mai recente progrese tehnice și științifice. În special, au fost actualizate standardele armonizate anterior pentru micile sterilizatoare cu abur și aparatele auditive și a fost introdus un nou standard pentru cazanele cu abur din oțel inoxidabil. Aceste revizuiri au dus la adoptarea celor mai recente versiuni, citate în prezent în Jurnalul Oficial.
Pentru producători, decizia adaugă trei standarde armonizate actualizate care pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele MDR și pentru a beneficia de prezumția de conformitate:
În termeni practici, domeniul de aplicare al acestei actualizări se referă în principal la producătorii de echipamente de sterilizare și sisteme asociate, precum și la producătorii de dispozitive medicale electroacustice, cum ar fi protezele auditive. Prin aplicarea acestor standarde armonizate, producătorii pot demonstra mai eficient conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță ale MDR, facilitând astfel procedurile de evaluare a conformității și accesul la piața UE.
Producătorii ar trebui să evalueze dacă noile standarde armonizate sunt aplicabile produselor lor și să analizeze orice impact asupra documentației tehnice, metodelor de testare și strategiei lor actuale de evaluare a conformității. Acolo unde este cazul, tranziția la versiunile actualizate poate oferi o cale mai clară și mai solidă de a demonstra conformitatea cu cerințele MDR. De asemenea, este recomandabil să se monitorizeze perioadele de tranziție (dacă este cazul) și să se coordoneze actualizările cu organismele notificate pentru a asigura alinierea continuă la așteptările de reglementare.
Pentru detalii complete, consultați publicația oficială:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj
