La Commission Européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/760, qui met à jour la liste des normes harmonisées en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). La décision modifie la décision d'exécution (UE) 2021/1182 et est directement applicable après sa publication au Journal Officiel.
D'un point de vue réglementaire, cette mise à jour reflète les efforts continus pour aligner les normes harmonisées sur l'état le plus récent de la technique. À la suite d'une demande de normalisation de la Commission, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes existantes afin d'y intégrer les derniers progrès techniques et scientifiques. En particulier, les normes précédemment harmonisées pour les petits stérilisateurs à vapeur et les appareils auditifs ont été mises à jour, et une nouvelle norme pour les chaudières à vapeur en acier inoxydable a été introduite. Ces révisions ont abouti à l'adoption des dernières versions citées dans le Journal officiel.
Pour les fabricants, la décision ajoute trois normes harmonisées mises à jour qui peuvent être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du MDR et bénéficier de la présomption de conformité :
En termes pratiques, le champ d'application de cette mise à jour concerne principalement les fabricants d'équipements de stérilisation et de systèmes associés, ainsi que les fabricants de dispositifs médicaux électroacoustiques tels que les prothèses auditives. En appliquant ces normes harmonisées, les fabricants peuvent démontrer plus efficacement leur conformité aux exigences générales de sécurité et de performance du MDR, ce qui facilite les procédures d'évaluation de la conformité et l'accès au marché de l'UE.
Les fabricants doivent déterminer si les nouvelles normes harmonisées sont applicables à leurs produits et examiner l'impact éventuel sur leur documentation technique, leurs méthodes d'essai et leur stratégie d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, le passage aux versions actualisées peut constituer un moyen plus clair et plus solide de démontrer la conformité aux exigences du MDR. Il est également conseillé de surveiller les périodes de transition (le cas échéant) et de coordonner les mises à jour avec les organismes notifiés afin de garantir un alignement continu sur les attentes réglementaires.
Pour plus de détails, voir la publication officielle :
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj
