Zaktualizowane normy zharmonizowane MDR: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/760

Kontekst regulacyjny i uzasadnienie

Z perspektywy regulacyjnej niniejsza aktualizacja odzwierciedla bieżące wysiłki na rzecz dostosowania zharmonizowanych norm do najnowszego stanu wiedzy. W następstwie wniosku Komisji o normalizację, CEN i Cenelec dokonały przeglądu istniejących norm w celu uwzględnienia najnowszych postępów technicznych i naukowych. W szczególności zaktualizowano wcześniej zharmonizowane normy dotyczące małych sterylizatorów parowych i aparatów słuchowych oraz wprowadzono nową normę dotyczącą kotłów parowych ze stali nierdzewnej. W wyniku tych zmian przyjęto najnowsze wersje, które są obecnie cytowane w Dzienniku Urzędowym.

Nowo zharmonizowane normy

Dla producentów decyzja dodaje trzy zaktualizowane normy zharmonizowane, które mogą być wykorzystane do wykazania zgodności z wymaganiami MDR i skorzystania z domniemania zgodności:

• EN 13060:2025 - Małe sterylizatory parowe: określa wymagania i metody testowania sterylizatorów stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii, obejmujące aspekty wydajności, bezpieczeństwa i walidacji.
• EN 14222:2021+A1:2025 - Kotły parowe ze stali nierdzewnej: określa wymagania dotyczące projektowania, budowy i działania kotłów ze stali nierdzewnej, które są istotnymi elementami systemów sterylizacji.
• EN IEC 60118-0:2024 - Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 0: Pomiar charakterystyki działania: ustanawia ogólne metody pomiaru i określania wydajności elektroakustycznej aparatów słuchowych.

Praktyczny zakres dla producentów

W praktyce zakres niniejszej aktualizacji dotyczy głównie producentów sprzętu do sterylizacji i powiązanych systemów, a także producentów elektroakustycznych wyrobów medycznych, takich jak aparaty słuchowe. Stosując te zharmonizowane normy, producenci mogą skuteczniej wykazać zgodność z ogólnymi wymogami MDR w zakresie bezpieczeństwa i działania, ułatwiając tym samym procedury oceny zgodności i dostęp do rynku UE.

Kolejne kroki dla producentów

Producenci powinni ocenić, czy nowo zharmonizowane normy mają zastosowanie do ich produktów i dokonać przeglądu ich wpływu na obecną dokumentację techniczną, metody testowania i strategię oceny zgodności. W stosownych przypadkach przejście na zaktualizowane wersje może zapewnić bardziej przejrzystą i solidną drogę do wykazania zgodności z wymogami MDR. Zaleca się również monitorowanie okresów przejściowych (jeśli dotyczy) i koordynowanie aktualizacji z jednostkami notyfikowanymi w celu zapewnienia ciągłej zgodności z oczekiwaniami regulacyjnymi.

Szczegółowe informacje można znaleźć w oficjalnej publikacji:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj