La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (UE) 2026/760, por la que se actualiza la lista de normas armonizadas en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). La Decisión modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 y es directamente aplicable tras su publicación en el Diario Oficial.
Desde el punto de vista reglamentario, esta actualización refleja los esfuerzos que se están realizando para adaptar las normas armonizadas al estado más reciente de la técnica. A raíz de una solicitud de normalización de la Comisión, el CEN y el Cenelec revisaron las normas existentes para incorporar los últimos avances técnicos y científicos. En particular, se actualizaron las normas armonizadas anteriormente para pequeños esterilizadores de vapor y audífonos, y se introdujo una nueva norma para calderas de vapor de acero inoxidable. Estas revisiones dieron lugar a la adopción de las últimas versiones que ahora se citan en el Diario Oficial.
Para los fabricantes, la decisión añade tres normas armonizadas actualizadas que pueden utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del MDR y beneficiarse de la presunción de conformidad:
En términos prácticos, el ámbito de aplicación de esta actualización afecta principalmente a los fabricantes de equipos de esterilización y sistemas asociados, así como a los fabricantes de productos sanitarios electroacústicos, como los audífonos. Mediante la aplicación de estas normas armonizadas, los fabricantes pueden demostrar de forma más eficaz el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del MDR, facilitando así los procedimientos de evaluación de la conformidad y el acceso al mercado de la UE.
Los fabricantes deben evaluar si las nuevas normas armonizadas son aplicables a sus productos y revisar cualquier impacto en su documentación técnica, métodos de ensayo y estrategia de evaluación de la conformidad actuales. Cuando proceda, la transición a las versiones actualizadas puede ofrecer una vía más clara y sólida para demostrar el cumplimiento de los requisitos de las MDR. También es aconsejable supervisar los periodos de transición (si procede) y coordinar las actualizaciones con los organismos notificados para garantizar una alineación continua con las expectativas normativas.
Para más detalles, revisa la publicación oficial:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj
