Европейската комисия публикува Решение за изпълнение (ЕС) 2026/760, с което актуализира списъка с хармонизирани стандарти съгласно Регламента за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 (MDR). Решението изменя Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 и е пряко приложимо след публикуването му в Официален вестник.
От регулаторна гледна точка това актуализиране отразява продължаващите усилия за привеждане на хармонизираните стандарти в съответствие с най-новите постижения в областта. В отговор на искане за стандартизация от страна на Комисията CEN и Cenelec преразгледаха съществуващите стандарти, за да включат най-новите технически и научни постижения. По-конкретно бяха актуализирани предишните хармонизирани стандарти за малки парови стерилизатори и слухови апарати и беше въведен нов стандарт за парови котли от неръждаема стомана. Тези преразглеждания доведоха до приемането на най-новите версии, които сега са цитирани в Официалния вестник.
За производителите решението добавя три актуализирани хармонизирани стандарта, които могат да се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламента за медицинските изделия (MDR) и за ползване на презумпцията за съответствие:
На практика обхватът на тази актуализация засяга предимно производителите на оборудване за стерилизация и свързаните с него системи, както и производителите на електроакустични медицински изделия, като например слухови апарати. Чрез прилагането на тези хармонизирани стандарти производителите могат по-ефективно да докажат съответствието си с общите изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики на Регламента за медицинските изделия (MDR), като по този начин улесняват процедурите за оценка на съответствието и достъпа до пазара на ЕС.
Производителите следва да преценят дали новите хармонизирани стандарти са приложими към техните продукти и да преразгледат евентуалното им въздействие върху настоящата им техническа документация, методите за изпитване и стратегията за оценка на съответствието. Когато е уместно, преходът към актуализираните версии може да осигури по-ясен и по-надежден път за доказване на съответствието с изискванията на MDR. Препоръчително е също така да се следят преходните периоди (ако има такива) и актуализациите да се координират с нотифицираните органи, за да се гарантира непрекъснато съответствие с регулаторните изисквания.
За пълна информация вижте официалната публикация:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj
„Във всичко, което правим, ние поставяме най-високите стандарти за качество и компетентност във всеки проект. Това прави нашите действия еталон за нашата индустрия, но също така и нашата собствена мисия, която подновяваме всеки ден.“
