Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 zur Aktualisierung der Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Der Beschluss ändert den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 und ist nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt unmittelbar anwendbar.
Aus regulatorischer Sicht spiegelt diese Aktualisierung die laufenden Bemühungen wider, die harmonisierten Normen an den neuesten Stand der Technik anzupassen. Nach einem Normungsauftrag der Kommission haben CEN und Cenelec bestehende Normen überarbeitet, um den neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen. Insbesondere wurden zuvor harmonisierte Normen für kleine Dampfsterilisatoren und Hörgeräte aktualisiert und eine neue Norm für Dampfkessel aus nichtrostendem Stahl eingeführt. Diese Überarbeitungen führten zur Annahme der neuesten Fassungen, die jetzt im Amtsblatt zitiert werden.
Für die Hersteller bringt die Entscheidung drei aktualisierte harmonisierte Normen, die zum Nachweis der Konformität mit den MDR-Anforderungen verwendet werden können und für die die Konformitätsvermutung gilt:
In der Praxis betrifft der Anwendungsbereich dieser Aktualisierung hauptsächlich Hersteller von Sterilisationsgeräten und zugehörigen Systemen sowie Hersteller von elektroakustischen Medizinprodukten wie Hörgeräten. Durch die Anwendung dieser harmonisierten Normen können die Hersteller die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR effizienter nachweisen und so die Konformitätsbewertungsverfahren und den Zugang zum EU-Markt erleichtern.
Die Hersteller sollten prüfen, ob die neuen harmonisierten Normen auf ihre Produkte anwendbar sind, und alle Auswirkungen auf ihre derzeitigen technischen Unterlagen, Prüfverfahren und Konformitätsbewertungsstrategien untersuchen. Gegebenenfalls kann die Umstellung auf die aktualisierten Versionen einen klareren und solideren Weg zum Nachweis der Einhaltung der MDR-Anforderungen bieten. Es ist auch ratsam, Übergangsfristen (falls zutreffend) zu überwachen und Aktualisierungen mit den benannten Stellen zu koordinieren, um eine kontinuierliche Anpassung an die regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.
Alle Einzelheiten finden Sie in der offiziellen Veröffentlichung:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj
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