Los dispositivos con inteligencia artificial, los planes de control de cambios preestablecidos y la cirugía robótica encabezan la agenda de directrices de la FDA para dispositivos médicos del próximo año. El 1 de octubre de 2026, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA publicó su lista de documentos de orientación previstos para el año fiscal 2027, que abarca desde octubre de 2026 hasta septiembre de 2027.
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La FDA publica sus prioridades de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal 2027.
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El orden del día está dividido en tres listas:
- Lista A: Documentos de orientación prioritaria que el CDRH tiene previsto publicar durante el año fiscal
- Lista B: Documentos de orientación que el CDRH tiene previsto publicar a medida que los recursos lo permitan.
- Lista de "En construcción": Documentos de orientación que el CDRH pretende desarrollar, pero que aún no están en la lista A o B.
En total, las listas A y B contienen 13 temas de orientación. Las partes interesadas pueden hacer comentarios sobre las listas hasta el 30 de noviembre de 2026.
La lista A: Prioridades del CDRH para el año fiscal 2027
La lista A contiene siete temas de orientación definitiva y un borrador de guía. La guía definitiva es la versión final que refleja la postura actual de la FDA, mientras que el borrador se publica inicialmente para comentarios del público.
Temas de orientación final:
- Recomendaciones para la presentación de documentación de marketing y la gestión del ciclo de vida de las funciones de software de dispositivos con inteligencia artificial.
- Planes de control de cambios predeterminados para dispositivos médicos
- Dispositivos quirúrgicos asistidos por robótica: solicitudes de autorización previa a la comercialización
- Información del sistema de gestión de calidad para determinadas revisiones de solicitudes previas a la comercialización.
- Guía del programa del Esquema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA)
- Productos menstruales: Pruebas de rendimiento y recomendaciones de etiquetado
- Política de cumplimiento relativa a los requisitos previos a la comercialización y otros requisitos para determinados respiradores purificadores de aire aprobados por NIOSH.
Borrador de la guía:
- Dispositivos conversacionales basados en inteligencia artificial generativa para trastornos mentales: recomendaciones basadas en la evidencia.
La guía final sobre planes de control de cambios predeterminados es particularmente relevante: su título ya no se refiere solo a dispositivos con inteligencia artificial, sino a dispositivos médicos en general.
La lista B y la lista "En construcción"
La lista B incluye tres temas de orientación definitivos y dos borradores que el CDRH planea publicar según lo permitan los recursos:
- Final: Tarifa de usuario de dispositivos médicos: Calificación y determinación para pequeñas empresas; Oxímetros de pulso para fines médicos: pruebas de rendimiento no clínicas y clínicas, etiquetado y recomendaciones para la presentación previa a la comercialización; y Solicitudes de comentarios y reuniones para presentaciones de dispositivos médicos: el programa Q-Submission.
- Borrador: Política para las funciones del software de los dispositivos y gestión posterior a la comercialización de la ciberseguridad en dispositivos médicos.
La lista "En construcción" muestra hacia dónde se dirige la planificación de la FDA más allá del próximo año. Incluye directrices para seleccionar un dispositivo de referencia para una solicitud 510(k), actualizaciones específicas para evaluar la equivalencia sustancial en el programa 510(k), evaluación de riesgos y consideraciones probatorias para dispositivos con inteligencia artificial generativa, y la evaluación de los efectos térmicos de los dispositivos que calientan o enfrían los tejidos.
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Gestión de calidad y revisiones previas a la comercialización.
Con la entrada en vigor del Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA en vigor desde febrero de 2026, la guía final prevista sobre la información del SGC para determinadas revisiones de solicitudes previas a la comercialización es relevante para cualquier fabricante que prepare una solicitud previa a la comercialización.
Debido a que el QMSR incorpora la norma ISO 13485:2016 por referencia, se requiere un certificado. ISO 13485 El sistema de gestión de calidad proporciona una base sólida para el mercado estadounidense.
Ciberseguridad en la fase posterior a la comercialización.
El borrador de la guía sobre la gestión de la ciberseguridad posterior a la comercialización figura en la lista B. Paralelamente, la Revisión 11 del Enfoque de Auditoría MDSAP ya ha incorporado a las tareas de auditoría los requisitos de la FDA relativos a la ciberseguridad de los dispositivos y la retroalimentación posterior a la comercialización.
Son intenciones, no un calendario fijo.
Las listas muestran qué documentos de orientación planea publicar la FDA, no un calendario garantizado. En el año fiscal 2026, el CDRH publicó 7 de los 11 documentos de orientación de su lista: cinco de la lista A y dos de la lista B.
Cómo comentar
El CDRH agradece los comentarios sobre las listas hasta 30 de noviembre de 2026 , enviado a través de regulaciones.gov Bajo el número de expediente FDA-2012-N-1021. La FDA está particularmente interesada en recibir comentarios sobre la prioridad relativa de los temas de la guía, propuestas de contenido y sugerencias para nuevos documentos de orientación. Las listas completas están disponibles en el sitio web de la FDA. Directrices propuestas por el CDRH para el año fiscal 2027
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Autor
Yuan Li, PhD
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