Uređaji s umjetnom inteligencijom, unaprijed određeni planovi kontrole promjena i robotska hirurgija predvode FDA-in program smjernica za medicinske uređaje za narednu godinu. Dana 1. oktobra 2026. godine, FDA-in Centar za uređaje i radiološko zdravlje (CDRH) objavio je svoje liste smjernica planiranih za fiskalnu 2027. godinu, koja traje od oktobra 2026. do septembra 2027. godine.
Loading...
FDA objavljuje svoje prioritete u smjernicama za medicinske uređaje za fiskalnu 2027. godinu
Loading...
Dnevni red je podijeljen na tri liste:
- A-lista: Prioritetni dokumenti sa smjernicama koje CDRH namjerava objaviti tokom fiskalne godine
- B-lista: smjernice koje CDRH namjerava objaviti ukoliko resursi dozvole
- Lista "U izgradnji": smjernice koje CDRH namjerava razviti, ali koje još nisu na A- ili B-listi
Ukupno, A- i B-liste sadrže 13 smjernica. Zainteresovane strane mogu dati komentare na liste do 30. novembra 2026. godine.
A-lista: Prioriteti CDRH-a za fiskalnu 2027. godinu
A-lista sadrži sedam konačnih smjernica i jedan nacrt smjernica. Konačne smjernice su konačna verzija koja odražava trenutno razmišljanje FDA, dok se nacrt smjernica prvo objavljuje za javne komentare.
Završne teme smjernica:
- Preporuke za podnošenje marketinških zahtjeva i upravljanje životnim ciklusom za softverske funkcije uređaja s umjetnom inteligencijom
- Unaprijed određeni planovi kontrole promjena za medicinske uređaje
- Robotski potpomognuti hirurški uređaji – predprodajne prijave
- Informacije o sistemu upravljanja kvalitetom za određene preglede predprodajnih aplikacija
- Smjernice programa akreditacije za ocjenjivanje usklađenosti (ASCA)
- Menstrualni proizvodi: Preporuke za testiranje performansi i označavanje
- Politika usklađenosti u vezi sa zahtjevima prije stavljanja na tržište i drugim zahtjevima za određene respiratore za pročišćavanje zraka odobrene od strane NIOSH-a
Nacrt teme smjernica:
- Generativni uređaji za razgovor zasnovani na umjetnoj inteligenciji za mentalne poremećaje: Preporuke za dokaze
Konačne smjernice o unaprijed određenim planovima kontrole promjena posebno su relevantne: njihov naslov se više ne odnosi samo na uređaje s umjetnom inteligencijom, već na medicinske uređaje općenito.
B-lista i lista "U izgradnji"
B-lista uključuje tri konačne i dvije nacrte smjernica koje CDRH planira objaviti kada resursi dozvole:
- Konačno: Naknada za korisnike medicinskih uređaja Kvalifikacija i određivanje za mala preduzeća; Pulsni oksimetri za medicinske svrhe – Nekliničko i kliničko ispitivanje performansi, označavanje i preporuke za predstavljanje medicinskih uređaja; i Zahtjevi za povratne informacije i sastanci za podnošenje medicinskih uređaja: Program Q-Submission
- Nacrt: Politika za funkcije softvera uređaja i postmarketinško upravljanje sajber sigurnošću medicinskih uređaja
Lista "U izradi" pokazuje u kom smjeru se FDA kreće nakon naredne godine. Uključuje smjernice o odabiru predikatnog uređaja za podnošenje 510(k), odabrana ažuriranja za procjenu značajne ekvivalencije u programu 510(k), procjenu rizika i dokazna razmatranja za generativne uređaje omogućene umjetnom inteligencijom, te procjenu termalnih efekata uređaja koji zagrijavaju ili hlade tkivo.
Loading...
Šta ovo znači za proizvođače
Softver i umjetna inteligencija ostaju u fokusu.
Nekoliko prioritetnih tema odnosi se na softver, umjetnu inteligenciju i sajber sigurnost tokom cijelog životnog ciklusa uređaja, od podnošenja zahtjeva prije stavljanja na tržište do upravljanja nakon stavljanja na tržište. Proizvođači softvera i uređaja s umjetnom inteligencijom trebali bi pažljivo pratiti ove dokumente, jer će oni oblikovati način na koji FDA pregleda takve uređaje.
PCCP-ovi prevazilaze okvire umjetne inteligencije.
Unaprijed određeni planovi kontrole promjena omogućavaju proizvođačima da se unaprijed dogovore s FDA o određenim planiranim promjenama uređaja. Planirane konačne smjernice pokrivaju medicinske uređaje općenito, ne samo one s omogućenom umjetnom inteligencijom. Ovaj razvoj se također odražava u pristupu MDSAP revizije: Revizija 11, koja se primjenjuje na sve MDSAP audite od 1. oktobra 2026. godine, uklonila je specifičnu referencu na uređaje s omogućenom umjetnom inteligencijom za PCCP-ove, predviđajući smjernice FDA koje će ih proširiti na druge uređaje.
Za proizvođače koji prodaju uređaje u Sjedinjenim Američkim Državama, Program jedinstvenog audita medicinskih uređaja (MDSAP) nudi efikasan put: FDA prihvata izvještaje MDSAP audita umjesto svojih rutinskih inspekcija.
Upravljanje kvalitetom i predtržišne recenzije.
S obzirom na to da je Uredba o sistemu upravljanja kvalitetom (QMSR) FDA stupila na snagu od februara 2026. godine, planirane konačne smjernice o informacijama o QMS-u za određene preglede predprodajnih prijava relevantne su za svakog proizvođača koji priprema predprodajnu prijavu.
Budući da QMSR uključuje ISO 13485:2016 putem reference, certificirani ISO 13485 Sistem upravljanja kvalitetom pruža snažnu osnovu za američko tržište.
Sajber sigurnost u posttržišnoj fazi.
Nacrt smjernica o upravljanju sajber sigurnošću nakon stavljanja na tržište nalazi se na B-listi. Paralelno s tim, Revizija 11 MDSAP pristupa auditu već je dodala zahtjeve FDA za sajber sigurnost uređaja i povratne informacije nakon stavljanja na tržište u zadatke audita.
Namjere, a ne fiksni raspored.
Liste pokazuju koje smjernice FDA planira objaviti, a ne zagarantovani vremenski okvir. U fiskalnoj 2026. godini, CDRH je objavio 7 od 11 smjernica na svojoj listi: pet sa A-liste i dva sa B-liste.
Kako komentarisati
CDRH prima komentare na liste do 30. novembar 2026. , poslano putem propisi.gov pod brojem predmeta FDA-2012-N-1021. FDA je posebno zainteresirana za povratne informacije o relativnom prioritetu tema smjernica, prijedloge za sadržaj koji treba uključiti i prijedloge za nove dokumente smjernica. Potpune liste dostupne su na web stranici FDA: Predložene smjernice CDRH-a za fiskalnu 2027. godinu
Ostanite informisani uz DQS
Kao notificirano tijelo (NB 0297) i ovlaštena MDSAP audit organizacija, DQS je akreditovan za certificiranje sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, s akreditacijama od strane DAkkS u Njemačkoj i ANAB u Sjedinjenim Američkim Državama, između ostalih. Podržavamo proizvođače u pristupu američkom, evropskom i drugim međunarodnim tržištima putem ISO 13485, MDSAP i MDR certifikacije.
Da biste bili u toku s ovim temama, istražite naše kurseve obuke o uređajima s umjetnom inteligencijom, softveru za medicinske uređaje i MDSAP-u na DQS Akademija.
Razvijate uređaje s umjetnom inteligencijom? Saznajte gdje se vaša organizacija nalazi uz naše Kontrolna lista spremnosti za ISO/IEC 42001.
Autor
Juan Li, doktor nauka
Dr. Yuan Li ima doktorat iz mašinstva i objavio je 13 studija o patologijama kičme i inovacijama implantata. Karijeru je izgradio u regulatornim poslovima, vodeći 510(k) i CE certifikate u regijama SAD-a, EU i azijsko-pacifičke regije. Od pridruživanja sektoru notificiranih tijela 2015. godine, napredovao je od recenzenta ortopedskih proizvoda do menadžmenta, a sada nadgleda operacije u Sjevernoj Americi s fokusom na rast tržišta i usklađenost.
Loading...
