인공지능(AI) 기반 기기, 사전 정의된 변경 관리 계획, 로봇 수술 등이 향후 1년간 FDA의 의료기기 지침 발표의 주요 내용입니다. FDA 산하 의료기기 및 방사선 보건센터(CDRH)는 2026년 10월 1일, 2026년 10월부터 2027년 9월까지의 2027 회계연도에 발표할 지침 문서 목록을 공개했습니다.
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미국 식품의약국(FDA)이 2027 회계연도 의료기기 지침 우선순위를 발표했습니다.
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의제는 세 가지 목록으로 나뉩니다.
- A급 스타: CDRH가 회계연도 중에 발표할 예정인 우선 지침 문서
- B급 명단: CDRH는 여건이 허락하는 대로 지침 문서를 발행할 예정입니다.
- "공사 중" 목록: CDRH가 개발할 예정이지만 아직 A 또는 B 목록에 포함되지 않은 지침 문서
A 목록과 B 목록에는 총 13개의 지침 주제가 포함되어 있습니다. 이해관계자들은 2026년 11월 30일까지 해당 목록에 대한 의견을 제출할 수 있습니다.
CDRH의 2027 회계연도 최우선 과제: 핵심 사항
A 목록에는 최종 지침 주제 7개와 초안 지침 1개가 포함되어 있습니다. 최종 지침은 FDA의 현재 입장을 반영하는 확정적인 버전이며, 초안 지침은 대중의 의견 수렴을 위해 먼저 발표됩니다.
최종 지도 주제:
- 인공지능 기반 기기 소프트웨어 기능에 대한 마케팅 제출 및 라이프사이클 관리 권장 사항
- 의료기기에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획
- 로봇 보조 수술 기기 - 시판 전 제출 서류
- 특정 시판 전 승인 심사에 대한 품질 관리 시스템 정보
- 적합성 평가 인증 제도(ASCA) 프로그램 지침
- 생리용품: 성능 테스트 및 라벨링 권장 사항
- NIOSH 승인 특정 공기정화 호흡기에 대한 시판 전 및 기타 요구사항 관련 준수 정책
지침 초안 주제:
- 정신 질환 환자를 위한 생성형 인공지능 기반 대화형 기기: 근거 기반 권고 사항
사전 정의된 변경 관리 계획에 대한 최종 지침은 특히 중요합니다. 해당 지침의 제목이 더 이상 AI 지원 기기만을 지칭하는 것이 아니라 의료 기기 전반을 지칭하기 때문입니다.
B급 목록 및 "공사 중" 목록
B 목록에는 CDRH가 여력이 되는 대로 발표할 예정인 최종 지침 주제 3개와 초안 지침 주제 2개가 포함되어 있습니다.
- 결정적인: 의료기기 사용자 수수료, 중소기업 자격 심사 및 결정; 의료용 맥박산소측정기 - 비임상 및 임상 성능 시험, 라벨링 및 시판 전 제출 권고 사항; 그리고 의료기기 제출 관련 의견 수렴 및 회의 요청: Q 제출 프로그램
- 초안: 의료기기 소프트웨어 기능 정책 및 의료기기 사이버보안의 시판 후 관리
"개발 중" 목록은 FDA가 향후 1년 이상에 어떤 방향으로 나아갈지 보여줍니다. 여기에는 510(k) 제출을 위한 기준 기기 선택 지침, 510(k) 프로그램에서 실질적 동등성 평가를 위한 일부 업데이트, 생성형 AI 기반 기기에 대한 위험 평가 및 증거 고려 사항, 그리고 조직을 가열 또는 냉각하는 기기의 열 효과 평가 등이 포함됩니다.
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이것이 제조업체에 미치는 영향은 무엇일까요?
소프트웨어와 인공지능이 여전히 핵심 관심사입니다.
우선 순위 주제 중 상당수는 시판 전 승인 신청부터 시판 후 관리까지 기기 수명 주기 전반에 걸친 소프트웨어, 인공지능 및 사이버 보안 문제를 다룹니다. 소프트웨어 및 인공지능 기반 기기 제조업체는 FDA의 기기 검토 방식에 영향을 미칠 이 문서를 면밀히 주시해야 합니다.
PCCP는 AI를 넘어 나아가고 있습니다.
사전에 정해진 변경 관리 계획을 통해 제조업체는 FDA와 특정 기기 변경 계획에 대해 사전에 합의할 수 있습니다. 최종 지침은 AI 기반 기기뿐만 아니라 모든 의료 기기를 포괄할 예정입니다. 이러한 변화는 2026년 10월 1일부터 모든 MDSAP 감사에 적용되는 MDSAP 감사 접근법 개정판 11에도 반영되어 있으며, FDA 지침에서 AI 기반 기기를 다른 기기로 확대 적용할 것을 예상하여 PCCP(환자 중심 의료기기)에 대한 구체적인 언급을 삭제했습니다.
미국에서 의료기기를 판매하는 제조업체의 경우, 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 효율적인 방법을 제공합니다. FDA는 정기 검사 대신 MDSAP 감사 보고서를 수락합니다.
품질 관리 및 시판 전 검토.
2026년 2월부터 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR)이 시행됨에 따라, 특정 시판 전 승인 심사에 필요한 QMS 정보에 대한 최종 지침은 시판 전 승인 신청을 준비하는 모든 제조업체에 중요한 의미를 갖습니다.
QMSR은 ISO 13485:2016을 참조하여 통합되어 있으므로 인증된 ISO 13485 품질 관리 시스템은 미국 시장을 위한 강력한 기반을 제공합니다.
시판 후 단계에서의 사이버 보안.
시판 후 사이버 보안 관리 관련 지침 초안은 B 목록에 있습니다. 이와 동시에, MDSAP 감사 접근법 개정판 11에서는 이미 FDA의 기기 사이버 보안 및 시판 후 피드백 관련 요구사항을 감사 과제에 추가했습니다.
정해진 일정이 아니라 의도가 중요합니다.
이 목록은 FDA가 발표할 예정인 지침 문서를 보여주는 것이지, 확정된 일정을 나타내는 것은 아닙니다. 2026 회계연도에 CDRH는 목록에 있는 11개의 지침 문서 중 7개를 발표했는데, A 목록에서 5개, B 목록에서 2개입니다.
의견 제출 방법
미국 FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 2026년 11월 30일까지 제안된 가이던스 목록에 대한 의견을 접수합니다. 의견은 regulations.gov를 통해 제출할 수 있으며, 문서번호(Docket Number)는 FDA-2012-N-1021입니다.
FDA는 특히 지침 주제의 상대적 우선순위, 포함될 내용에 대한 제안, 그리고 새로운 지침 문서에 대한 제안에 관심을 갖고 있습니다. 전체 목록은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. CDRH, 2027 회계연도 재무 지침 제안
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공인 인증기관(NB 0297)이자 MDSAP 공인 심사기관인 DQS는 독일 DAkkS 및 미국 ANAB 등으로부터 ISO 13485에 따른 품질경영시스템 인증 자격을 획득했습니다. DQS는 ISO 13485, MDSAP 및 MDR 인증을 통해 제조업체가 미국, 유럽 및 기타 국제 시장에 진출할 수 있도록 지원합니다.
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저자
Yuan Li, PhD
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