Urządzenia z obsługą sztucznej inteligencji (AI), z góry określone plany kontroli zmian oraz chirurgia robotyczna to główne tematy wytycznych FDA dotyczących urządzeń medycznych na nadchodzący rok. 1 października 2026 roku Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA opublikowało listę dokumentów wytycznych planowanych na rok fiskalny 2027, który trwa od października 2026 roku do września 2027 roku.
Loading...
FDA publikuje swoje priorytety dotyczące wytycznych dotyczących urządzeń medycznych na rok fiskalny 2027
Loading...
Porządek obrad podzielony jest na trzy listy:
- Lista A: dokumenty zawierające wytyczne priorytetowe, które CDRH zamierza opublikować w roku fiskalnym
- Lista B: dokumenty orientacyjne, które CDRH zamierza opublikować, gdy pozwolą na to zasoby
- Lista „W budowie”: dokumenty doradcze, które CDRH zamierza opracować, ale które nie znajdują się jeszcze na liście A lub B
Łącznie listy A i B zawierają 13 tematów wytycznych. Interesariusze mogą zgłaszać uwagi do list do 30 listopada 2026 r.
Lista A: priorytety CDRH na rok fiskalny 2027
Lista A zawiera siedem ostatecznych tematów wytycznych i jeden projekt wytycznych. Ostateczna wersja wytycznych to wersja ostateczna, odzwierciedlająca aktualne stanowisko FDA, natomiast projekt wytycznych jest najpierw publikowany w celu konsultacji publicznych.
Ostateczne tematy wskazówek:
- Zalecenia dotyczące składania wniosków marketingowych i zarządzania cyklem życia dla funkcji oprogramowania urządzeń obsługujących sztuczną inteligencję
- Wstępnie ustalone plany kontroli zmian dla urządzeń medycznych
- Urządzenia chirurgiczne wspomagane robotycznie – zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu
- Informacje o systemie zarządzania jakością dla niektórych przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu
- Wytyczne programu Akredytacji Oceny Zgodności (ASCA)
- Produkty menstruacyjne: zalecenia dotyczące testowania skuteczności i etykietowania
- Polityka zgodności dotycząca wymagań przed wprowadzeniem do obrotu i innych wymagań dla niektórych respiratorów oczyszczających powietrze zatwierdzonych przez NIOSH
Projekt tematu wytycznych:
- Urządzenia konwersacyjne oparte na generatywnej sztucznej inteligencji dla osób z zaburzeniami psychicznymi: zalecenia oparte na dowodach
Szczególnie istotne są ostatnie wytyczne dotyczące z góry określonych planów kontroli zmian: ich tytuł nie odnosi się już wyłącznie do urządzeń obsługujących sztuczną inteligencję, ale do urządzeń medycznych w ogólności.
Lista B i lista „W budowie”
Lista B obejmuje trzy ostateczne i dwa projekty tematów wytycznych, które CDRH planuje opublikować, gdy tylko pozwolą na to zasoby:
- Finał: Kwalifikacja i ustalenie opłat dla małych firm za urządzenia medyczne; Pulsoksymetry do celów medycznych – badania kliniczne i pozakliniczne, etykietowanie i zalecenia dotyczące składania wniosków przed wprowadzeniem do obrotu; oraz prośby o opinie i spotkania dotyczące składania wniosków dotyczących urządzeń medycznych: Program składania wniosków Q
- Projekt: Polityka dotycząca funkcji oprogramowania urządzeń i zarządzania cyberbezpieczeństwem urządzeń medycznych po wprowadzeniu ich na rynek
Lista „W budowie” pokazuje, w jakim kierunku zmierzają działania FDA po nadchodzącym roku. Zawiera ona wskazówki dotyczące wyboru urządzenia predykcyjnego do zgłoszenia w ramach programu 510(k), wybrane aktualizacje dotyczące oceny równoważności istotnej w programie 510(k), ocenę ryzyka i kwestie dowodowe dla urządzeń z generatywną sztuczną inteligencją oraz ocenę wpływu termicznego urządzeń ogrzewających lub chłodzących tkanki.
Loading...
Co to oznacza dla producentów
Oprogramowanie i sztuczna inteligencja pozostają w centrum uwagi.
Kilka priorytetowych tematów dotyczy oprogramowania, sztucznej inteligencji i cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia urządzenia, od zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek po zarządzanie po wprowadzeniu na rynek. Producenci oprogramowania i urządzeń z obsługą sztucznej inteligencji powinni uważnie śledzić te dokumenty, ponieważ będą one miały wpływ na sposób, w jaki FDA będzie oceniać takie urządzenia.
PCCP wykraczają poza sztuczną inteligencję.
Z góry określone plany kontroli zmian pozwalają producentom na wcześniejsze uzgodnienie z FDA niektórych planowanych zmian w urządzeniach. Planowane ostateczne wytyczne obejmują wyroby medyczne w ogólności, a nie tylko te z obsługą sztucznej inteligencji. Zmiany te znajdują również odzwierciedlenie w podejściu do audytów MDSAP: Wersja 11, która ma zastosowanie do wszystkich audytów MDSAP od 1 października 2026 r., usunęła konkretne odniesienie do wyrobów z obsługą sztucznej inteligencji w przypadku PCCP, oczekując na wytyczne FDA, które rozszerzą je na inne wyroby.
Dla producentów wprowadzających urządzenia na rynek Stanów Zjednoczonych Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) oferuje efektywne rozwiązanie: FDA akceptuje raporty z audytów MDSAP zamiast rutynowych inspekcji.
Zarządzanie jakością i przeglądy przed wprowadzeniem do obrotu.
W związku z wejściem w życie od lutego 2026 r. Rozporządzenia FDA w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) planowane ostateczne wytyczne dotyczące informacji QMS dla niektórych przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu mają znaczenie dla każdego producenta przygotowującego wniosek przed wprowadzeniem do obrotu.
Ponieważ QMSR zawiera normę ISO 13485:2016 w drodze odniesienia, certyfikowany ISO 13485 system zarządzania jakością zapewnia solidne podstawy dla rynku amerykańskiego.
Cyberbezpieczeństwo w fazie po wprowadzeniu na rynek.
Projekt wytycznych dotyczących zarządzania cyberbezpieczeństwem po wprowadzeniu na rynek znajduje się na liście B. Równocześnie, w 11. wersji podejścia do audytu MDSAP dodano do zadań audytowych wymagania FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń i informacji zwrotnej po wprowadzeniu na rynek.
Zamiary, nie sztywny harmonogram.
Listy wskazują, które dokumenty z wytycznymi FDA planuje opublikować, a nie gwarantowany harmonogram. W roku fiskalnym 2026 CDRH opublikowało 7 z 11 dokumentów z wytycznymi ze swojej listy: pięć z listy A i dwa z listy B.
Jak komentować
CDRH z zadowoleniem przyjmuje komentarze do list do 30 listopada 2026 r. , przesłane przez regulatory.gov pod numerem sprawy FDA-2012-N-1021. FDA jest szczególnie zainteresowana opiniami na temat priorytetu tematów wytycznych, propozycjami treści do uwzględnienia oraz sugestiami dotyczącymi nowych dokumentów wytycznych. Pełna lista jest dostępna na stronie internetowej FDA: Proponowane wytyczne CDRH na rok fiskalny 2027
Bądź na bieżąco z DQS
Jako jednostka notyfikowana (NB 0297) i autoryzowana organizacja audytowa MDSAP, DQS posiada akredytację do certyfikacji systemów zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485, m.in. DAkkS w Niemczech i ANAB w Stanach Zjednoczonych. Wspieramy producentów w dostępie do rynku amerykańskiego, europejskiego i innych rynków międzynarodowych poprzez certyfikację ISO 13485, MDSAP i MDR.
Aby być na bieżąco z tymi tematami, zapoznaj się z naszymi kursami szkoleniowymi na temat urządzeń z obsługą sztucznej inteligencji, oprogramowania do urządzeń medycznych i programu MDSAP na stronie Akademia DQS .
Tworzysz urządzenia z obsługą sztucznej inteligencji? Dowiedz się, na jakim etapie jest Twoja organizacja dzięki naszym Lista kontrolna gotowości do normy ISO/IEC 42001 .
Autor
Yuan Li, doktor
Dr Yuan Li posiada doktorat z inżynierii mechanicznej i opublikował 13 prac naukowych na temat patologii kręgosłupa i innowacji w implantologii. Swoją karierę zbudował w dziale regulacji, nadzorując certyfikację 510(k) i CE w regionach USA, UE i Azji i Pacyfiku. Od momentu dołączenia do sektora jednostek notyfikowanych w 2015 roku awansował ze stanowiska recenzenta produktów ortopedycznych na stanowisko kierownicze, a obecnie nadzoruje działalność w Ameryce Północnej, koncentrując się na rozwoju rynku i zgodności z przepisami.
Loading...
