Пристрої на базі штучного інтелекту, попередньо визначені плани контролю змін та роботизована хірургія очолюють порядок денний FDA щодо медичних виробів на наступний рік. 1 жовтня 2026 року Центр FDA з питань пристроїв та радіологічного здоров'я (CDRH) опублікував свої списки керівних документів, запланованих на 2027 фінансовий рік, який триватиме з жовтня 2026 року по вересень 2027 року.
Loading...
FDA публікує свої пріоритети щодо медичних виробів на 2027 фінансовий рік
Loading...
Порядок денний поділено на три списки:
- Список А: пріоритетні керівні документи, які CDRH має намір опублікувати протягом фінансового року
- Список B: Керівні документи, які CDRH має намір опублікувати, якщо дозволять ресурси
- Список «У процесі будівництва»: керівні документи, які CDRH має намір розробити, але які ще не входять до списку А або B
Загалом, списки А та B містять 13 тем для керівництва. Зацікавлені сторони можуть подавати коментарі до списків до 30 листопада 2026 року.
Список А: пріоритети CDRH на 2027 фінансовий рік
Список А містить сім остаточних тем для рекомендацій та один проект керівництва. Остаточні рекомендації – це остаточна версія, яка відображає поточні погляди FDA, тоді як проект рекомендацій спочатку публікується для громадського обговорення.
Теми остаточних рекомендацій:
- Рекомендації щодо подання маркетингових заявок та управління життєвим циклом для функцій програмного забезпечення пристроїв на базі штучного інтелекту
- Попередньо визначені плани контролю змін для медичних виробів
- Роботизовані хірургічні пристрої – подання заявок на передринкову подачу заявок
- Інформація про систему управління якістю для певних передринкових оглядів застосувань
- Керівні принципи програми Програма акредитації оцінки відповідності (ASCA)
- Менструальні засоби: рекомендації щодо тестування ефективності та маркування
- Політика відповідності щодо передринкових та інших вимог до певних респіраторів для очищення повітря, схвалених NIOSH
Тема проекту інструкції:
- Пристрої на базі генеративного розмовного ШІ для лікування психічних розладів: рекомендації щодо доказової бази
Остаточні рекомендації щодо заздалегідь визначених планів контролю змін є особливо актуальними: їхня назва більше стосується не лише пристроїв на базі штучного інтелекту, а й медичних виробів загалом.
Список B та список «У розробці»
Список B включає три остаточні теми та два проєкти керівництв, які CDRH планує опублікувати, якщо дозволять ресурси:
- Фінал: Кваліфікація малого бізнесу та визначення зборів за використання медичних виробів (MDUFA); Пульсоксиметри медичного призначення – рекомендації щодо неклінічних та клінічних випробувань ефективності, маркування та передринкового подання заявок; та запити на зворотний зв’язок та проведення зустрічей щодо передринкових заявок: Програма Q-Submission
- Чернетка: Політика щодо функцій програмного забезпечення медичних виробів після їх виходу на ринок
Список «У розробці» показує, куди рухатимуться плани FDA після наступного року. Він містить рекомендації щодо вибору предикатного пристрою для подання заявки за програмою 510(k), вибрані оновлення для оцінки суттєвої еквівалентності в програмі 510(k), оцінку ризиків та доказові міркування для генеративних пристроїв на базі штучного інтелекту, а також оцінку теплового впливу пристроїв, що нагрівають або охолоджують тканини.
Loading...
Управління якістю та передринкові огляди.
Оскільки з лютого 2026 року діє Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR), заплановане остаточне керівництво щодо подання інформації про СУЯ для певних передринкових розглядів заявок є актуальним для будь-якого виробника, який готує передринкову заявку.
Оскільки QMSR містить посилання на ISO 13485:2016, сертифікована за ISO 13485 система управління якістю забезпечує міцну основу для ринку США.
Кібербезпека на постринковому етапі.
Проект керівництва щодо управління кібербезпекою після виходу на ринок знаходиться у списку B. Паралельно, в 11-й редакції Моделі аудиту MDSAP (MDSAP Audit Model) вже додано вимоги FDA щодо кібербезпеки пристроїв та зворотного зв'язку після виходу на ринок до завдань аудиту.
Наміри, а не фіксований графік.
У списках показано, які керівні документи FDA планує опублікувати, а не гарантований графік. У 2026 фінансовому році CDRH опублікував 7 з 11 керівних документів зі свого списку: п'ять зі списку А та два зі списку B.
Як коментувати
CDRH вітає коментарі щодо списків до 30 листопада 2026 року , подано через regulations.gov під номером реєстру FDA-2012-N-1021. FDA особливо зацікавлене у відгуках щодо відносної пріоритетності тем інструкцій, пропозиціях щодо змісту та пропозиціях щодо нових інструкційних документів. Повні списки доступні на вебсайті FDA: Запропоновані рекомендації CDRH на 2027 фінансовий рік
Будьте в курсі подій з DQS
Як уповноважений орган (NB 0297) та уповноважена аудиторська організація MDSAP, DQS акредитована для сертифікації систем управління якістю відповідно до ISO 13485, маючи акредитації від DAkkS у Німеччині та ANAB у Сполучених Штатах, серед інших. Ми допомагаємо виробникам у виході на ринки США, Європи та інших міжнародних ринків через сертифікацію ISO 13485, MDSAP та MDR.
Щоб бути в курсі цих тем, ознайомтеся з нашими навчальними курсами з пристроїв на базі штучного інтелекту, програмного забезпечення для медичних пристроїв та MDSAP на Академія DQS.
Розробляєте пристрої на базі штучного інтелекту? Дізнайтеся, на якому етапі знаходиться ваша організація, за допомогою наших Контрольний список готовності до ISO/IEC 42001.
Автор
Юань Лі
Доктор Юань Лі має докторський ступінь з машинобудування та опублікував 13 досліджень з патологій хребта та інновацій в імплантації. Він побудував свою кар'єру в регуляторних питаннях, керуючи сертифікаціями 510(k) та CE в регіонах США, ЄС та Азіатсько-Тихоокеанського регіону. З моменту приєднання до сектору уповноважених органів у 2015 році він пройшов шлях від рецензента ортопедичної продукції до керівника, а зараз контролює операції в Північній Америці, зосереджуючись на зростанні ринку та дотриманні вимог.
Loading...
