Dispositivos com inteligência artificial, planos de controle de mudanças predeterminados e cirurgia robótica lideram a agenda de orientações da FDA para dispositivos médicos no próximo ano. Em 1º de outubro de 2026, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA publicou suas listas de documentos de orientação planejados para o ano fiscal de 2027, que vai de outubro de 2026 a setembro de 2027.
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A FDA publica suas prioridades de orientação para dispositivos médicos no ano fiscal de 2027
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A agenda está dividida em três listas:
- Lista A: documentos de orientação prioritários que o CDRH pretende publicar durante o ano fiscal
- Lista B: documentos de orientação que o CDRH pretende publicar conforme a disponibilidade de recursos
- Lista "Em construção": documentos de orientação que o CDRH pretende desenvolver, mas que ainda não constam das listas A ou B
No total, as listas A e B contêm 13 tópicos de orientação. As partes interessadas podem enviar comentários sobre as listas até 30 de novembro de 2026.
Lista A: as prioridades do CDRH para o ano fiscal de 2027
A lista A contém sete tópicos de orientação final e um de minuta de orientação. A orientação final é a versão definitiva, que reflete o entendimento atual da FDA, enquanto a minuta de orientação é publicada primeiro para consulta pública.
Tópicos de orientação final:
- Recomendações para submissões de comercialização e gestão do ciclo de vida de funções de software de dispositivos habilitados por inteligência artificial
- Planos de Controle de Mudanças Predeterminados para Dispositivos Médicos
- Dispositivos cirúrgicos assistidos por robótica – submissões pré-mercado
- Informações do Sistema de Gestão da Qualidade para determinadas análises de pedidos pré-mercado
- Orientações do programa Esquema de Acreditação para Avaliação da Conformidade (ASCA)
- Produtos menstruais: testes de desempenho e recomendações de rotulagem
- Política de conformidade relativa a requisitos pré-mercado e outros requisitos para determinados respiradores purificadores de ar aprovados pelo NIOSH
Tópico de minuta de orientação:
- Dispositivos conversacionais habilitados por inteligência artificial generativa para transtornos mentais: recomendações sobre evidências
A orientação final sobre planos de controle de mudanças predeterminados é particularmente relevante: seu título não se refere mais apenas a dispositivos habilitados por IA, mas a dispositivos médicos em geral.
A lista B e a lista "Em construção"
A lista B inclui três tópicos de orientação final e dois de minuta de orientação que o CDRH planeja publicar conforme a disponibilidade de recursos:
- Final: Qualificação e determinação de pequenas empresas para a taxa de usuário de dispositivos médicos; Oxímetros de pulso para fins médicos – testes de desempenho não clínicos e clínicos, rotulagem e recomendações para submissão pré-mercado; e Solicitações de feedback e reuniões para submissões de dispositivos médicos: o Programa Q-Submission
- Minuta: Política para funções de software de dispositivos; e Gestão pós-mercado da cibersegurança em dispositivos médicos
A lista "Em construção" mostra para onde caminha o entendimento da FDA para além do próximo ano. Ela inclui orientações sobre a seleção de um dispositivo predicado para uma submissão 510(k), atualizações selecionadas para a avaliação de equivalência substancial no programa 510(k), avaliação de risco e considerações sobre evidências para dispositivos habilitados por IA generativa e a avaliação dos efeitos térmicos de dispositivos que aquecem ou resfriam tecidos.
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O que isso significa para os fabricantes
Software e IA continuam em foco.
Vários dos tópicos prioritários abordam software, IA e cibersegurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo, desde as submissões pré-mercado até a gestão pós-mercado. Fabricantes de software e de dispositivos com IA devem acompanhar esses documentos de perto, pois eles definirão como a FDA avalia esses dispositivos.
Os PCCPs vão além da IA.
Os planos de controle de mudanças predeterminados permitem que os fabricantes acordem previamente com a FDA determinadas alterações planejadas em seus dispositivos. A orientação final planejada abrange dispositivos médicos em geral, não apenas aqueles com IA. Esse desenvolvimento também se reflete na Abordagem de Auditoria do MDSAP: a Revisão 11, que se aplica a todas as auditorias do MDSAP a partir de 1º de outubro de 2026, removeu a referência específica a dispositivos com IA nos PCCPs, antecipando uma orientação da FDA que os estenderá a outros dispositivos.
Para fabricantes que comercializam dispositivos nos Estados Unidos, o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) oferece um caminho eficiente: a FDA aceita relatórios de auditoria do MDSAP em substituição às suas inspeções de rotina.
Gestão da qualidade e análises pré-mercado.
Com o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA em vigor desde fevereiro de 2026, a orientação final planejada sobre informações do SGQ para determinadas análises de pedidos pré-mercado é relevante para qualquer fabricante que esteja preparando um pedido pré-mercado.
Como o QMSR incorpora a ISO 13485:2016 por referência, um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485 oferece uma base sólida para o mercado norte-americano.
Cibersegurança na fase pós-mercado.
A minuta de orientação sobre gestão pós-mercado da cibersegurança está na lista B. Paralelamente, a Revisão 11 da Abordagem de Auditoria do MDSAP já incluiu nas tarefas de auditoria requisitos da FDA para cibersegurança de dispositivos e feedback pós-mercado.
Intenções, não um cronograma fixo.
As listas mostram quais documentos de orientação a FDA planeja publicar, e não um cronograma garantido. No ano fiscal de 2026, o CDRH publicou 7 dos 11 documentos de orientação da sua lista: cinco da lista A e dois da lista B.
Como comentar
O CDRH aceita comentários sobre as listas até 30 de novembro de 2026, enviados pelo regulations.gov sob o número de processo (docket) FDA-2012-N-1021. A FDA tem interesse especial em receber contribuições sobre a prioridade relativa dos tópicos de orientação, propostas de conteúdo a incluir e sugestões de novos documentos de orientação. As listas completas estão disponíveis no site da FDA: Orientações propostas pelo CDRH para o ano fiscal de 2027
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Como Organismo Notificado (NB 0297) e Organização de Auditoria MDSAP autorizada, a DQS é acreditada para certificar sistemas de gestão da qualidade conforme a ISO 13485, com acreditações da DAkkS, na Alemanha, e da ANAB, nos Estados Unidos, entre outras. Apoiamos fabricantes no acesso aos mercados dos EUA, da Europa e a outros mercados internacionais por meio das certificações ISO 13485, MDSAP e MDR.
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Autor
Yuan Li, PhD
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