KI-gestützte Geräte, vordefinierte Änderungskontrollpläne und robotergestützte Chirurgie prägen die Leitlinienagenda der FDA für Medizinprodukte im kommenden Jahr. Am 1. Oktober 2026 veröffentlichte das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA seine Liste der für das Geschäftsjahr 2027 (Oktober 2026 bis September 2027) geplanten Leitliniendokumente.
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Die FDA veröffentlicht ihre Leitlinienprioritäten für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2027
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Die Tagesordnung ist in drei Listen unterteilt:
- A-Liste: Die CDRH beabsichtigt, im Laufe des Geschäftsjahres prioritäre Leitliniendokumente zu veröffentlichen.
- B-Liste: Leitfäden, die das CDRH im Rahmen der verfügbaren Ressourcen veröffentlichen will.
- Liste „Im Bau“: Leitfäden, die das CDRH entwickeln will, die aber noch nicht auf der A- oder B-Liste stehen
Die A- und B-Listen enthalten insgesamt 13 Leitlinienthemen. Interessengruppen können die Listen bis zum 30. November 2026 kommentieren.
Die A-Liste: Die Prioritäten des CDRH für das Geschäftsjahr 2027
Die A-Liste enthält sieben endgültige Leitlinienthemen und einen Leitlinienentwurf. Die endgültige Leitlinie ist die verbindliche Fassung, die die aktuelle Auffassung der FDA widerspiegelt, während ein Leitlinienentwurf zunächst zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht wird.
Abschließende Leitlinienthemen:
- Empfehlungen für die Markteinführung und das Lebenszyklusmanagement von Softwarefunktionen künstlicher Intelligenz
- Vordefinierte Änderungskontrollpläne für Medizinprodukte
- Roboterassistierte chirurgische Geräte – Zulassungsanträge
- Informationen zum Qualitätsmanagementsystem für bestimmte Zulassungsprüfungen vor der Markteinführung
- Leitlinien des Akkreditierungsprogramms für Konformitätsbewertung (ASCA)
- Menstruationsprodukte: Leistungstests und Empfehlungen zur Kennzeichnung
- Richtlinie zur Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen und sonstigen Anforderungen für bestimmte NIOSH-zugelassene Atemschutzgeräte
Entwurf des Leitlinienthemas:
- Generative KI-gestützte Konversationsgeräte für psychische Störungen: Evidenzbasierte Empfehlungen
Die abschließende Leitlinie zu vorbestimmten Änderungskontrollplänen ist von besonderer Relevanz: Ihr Titel bezieht sich nicht mehr nur auf KI-fähige Geräte, sondern auf Medizinprodukte im Allgemeinen.
Die B-Liste und die Liste der "im Bau"
Die B-Liste umfasst drei endgültige und zwei Entwurfsleitfadenthemen, die das CDRH nach Möglichkeit veröffentlichen wird:
- Finale: Gebühren für Medizinprodukte: Qualifizierung und Festlegung der Gebührenberechtigung für kleine Unternehmen; Pulsoximeter für medizinische Zwecke – nicht-klinische und klinische Leistungsprüfung, Kennzeichnung und Empfehlungen für die Markteinführung; sowie Anfragen nach Feedback und Besprechungen zu Einreichungen von Medizinprodukten: Das Q-Submission-Programm
- Entwurf: Richtlinie für Gerätesoftwarefunktionen und das Management der Cybersicherheit nach der Markteinführung bei Medizinprodukten
Die Liste „In Bearbeitung“ zeigt, wohin die FDA ihre Überlegungen über das kommende Jahr hinaus entwickelt. Sie umfasst Leitlinien zur Auswahl eines Vergleichsprodukts für einen 510(k)-Antrag, ausgewählte Aktualisierungen zur Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit im 510(k)-Programm, Überlegungen zur Risikobewertung und zu den Nachweisen für generative KI-gestützte Geräte sowie die Bewertung der thermischen Effekte von Geräten, die Gewebe erwärmen oder kühlen.
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Qualitätsmanagement und Vorabprüfungen.
Da die Verordnung der FDA über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) seit Februar 2026 in Kraft ist, ist die geplante endgültige Leitlinie zu QMS-Informationen für bestimmte Zulassungsprüfungen vor dem Inverkehrbringen für jeden Hersteller relevant, der einen Zulassungsantrag vorbereitet.
Da das QMSR ISO 13485:2016 durch Bezugnahme einbezieht, ist ein zertifiziertes ISO 13485 Das Qualitätsmanagementsystem bildet eine solide Grundlage für den US-Markt.
Cybersicherheit in der Nachmarktphase.
Der Entwurf der Leitlinie zum Management der Cybersicherheit nach der Markteinführung steht auf der B-Liste. Parallel dazu wurden mit der Revision 11 des MDSAP-Auditansatzes bereits FDA-Anforderungen an die Cybersicherheit von Medizinprodukten und an das Feedback nach der Markteinführung in die Auditaufgaben aufgenommen.
Absichten, kein fester Zeitplan.
Die Listen zeigen, welche Leitliniendokumente die FDA zu veröffentlichen plant, jedoch keinen garantierten Zeitplan. Im Geschäftsjahr 2026 veröffentlichte das CDRH 7 der 11 Leitliniendokumente auf seiner Liste: fünf von der A-Liste und zwei von der B-Liste.
So können Sie einen Kommentar abgeben
CDRH begrüßt Kommentare zu den Listen bis 30. November 2026 , eingereicht über regulations.gov Unter dem Aktenzeichen FDA-2012-N-1021 bittet die FDA insbesondere um Rückmeldungen zur Priorität der Leitlinienthemen, Vorschläge für die aufzunehmenden Inhalte sowie Anregungen für neue Leitliniendokumente. Die vollständigen Listen finden Sie auf der Website der FDA. CDRH-Leitlinienvorschläge für das Geschäftsjahr 2027
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Als Benannte Stelle (NB 0297) und autorisierte MDSAP-Auditorenorganisation ist DQS zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 akkreditiert, unter anderem durch DAkkS in Deutschland und ANAB in den USA. Wir unterstützen Hersteller beim Marktzugang in den USA, Europa und anderen internationalen Märkten durch Zertifizierungen nach ISO 13485, MDSAP und MDR.
Um in diesen Bereichen auf dem Laufenden zu bleiben, besuchen Sie unsere Schulungskurse zu KI-gestützten Geräten, Software für medizinische Geräte und MDSAP. DQS Akademie Die
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Autor
Yuan Li, PhD
Dr. Yuan Li ist promovierter Maschinenbauingenieur und hat 13 Studien zu Wirbelsäulenerkrankungen und Implantatinnovationen veröffentlicht. Er begann seine Karriere im Bereich Regulatory Affairs und begleitete 510(k)- und CE-Zertifizierungen in den USA, der EU und im asiatisch-pazifischen Raum. Seit seinem Eintritt in den Sektor der Benannten Stellen im Jahr 2015 hat er sich vom Gutachter orthopädischer Produkte zum Manager weiterentwickelt und verantwortet nun die nordamerikanischen Aktivitäten mit Fokus auf Marktwachstum und Compliance.
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