Close up of female pharmacist looking for medicines in the rack. Chemist searching the medicines at

Ο FDA δημοσιεύει τις προτεραιότητές του για τις ιατρικές συσκευές για το οικονομικό έτος 2027

Yuan Li, PhD

Dr. Yuan Li is the Director of Medical Business for DQS North America Operations. He has 20 years medical device experience across academic, industry and certification and a global Regulatory Affairs mindset, deep insight into both US and international medical device regulations.

Οκτ 20 , 2026

Οι συσκευές με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης, τα προκαθορισμένα σχέδια ελέγχου αλλαγών και η ρομποτική χειρουργική ηγούνται της ατζέντας καθοδήγησης του FDA για τις ιατρικές συσκευές για το επόμενο έτος. Την 1η Οκτωβρίου 2026, το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας (CDRH) του FDA δημοσίευσε τους καταλόγους των εγγράφων καθοδήγησης που έχουν προγραμματιστεί για το οικονομικό έτος 2027, το οποίο διαρκεί από τον Οκτώβριο του 2026 έως τον Σεπτέμβριο του 2027.

Η ημερήσια διάταξη χωρίζεται σε τρεις λίστες:

Κεκλιμένος: έγγραφα καθοδήγησης προτεραιότητας που το CDRH σκοπεύει να δημοσιεύσει κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους
Β-λίστα: έγγραφα καθοδήγησης που το CDRH προτίθεται να δημοσιεύσει καθώς το επιτρέπουν οι πόροι
Λίστα "Υπό κατασκευή": έγγραφα καθοδήγησης που σκοπεύει να αναπτύξει το CDRH, αλλά τα οποία δεν βρίσκονται ακόμη στον κατάλογο Α ή Β

Συνολικά, οι λίστες Α και Β περιέχουν 13 θέματα καθοδήγησης. Τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν σχόλια σχετικά με τις λίστες έως τις 30 Νοεμβρίου 2026.

Η λίστα Α: Οι προτεραιότητες του CDRH για το οικονομικό έτος 2027

Η λίστα Α περιέχει επτά τελικά θέματα καθοδήγησης και ένα προσχέδιο καθοδήγησης. Μια τελική καθοδήγηση είναι η οριστική έκδοση που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα σκέψη του FDA, ενώ ένα προσχέδιο καθοδήγησης δημοσιεύεται πρώτα για δημόσιο σχολιασμό.

Τελικά θέματα καθοδήγησης:

Υποβολή μάρκετινγκ και συστάσεις διαχείρισης κύκλου ζωής για λειτουργίες λογισμικού συσκευών με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης
Προκαθορισμένα Σχέδια Ελέγχου Αλλαγών για Ιατρικές Συσκευές
Ρομποτικά Υποβοηθούμενες Χειρουργικές Συσκευές – Υποβολές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
Πληροφορίες Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για Ορισμένες Αξιολογήσεις Εφαρμογών πριν από την Αγορά
Οι οδηγίες του προγράμματος ASCA (Σχέδιο Διαπίστευσης για την Αξιολόγηση της Συμμόρφωσης)
Προϊόντα εμμήνου ρύσεως: Δοκιμές απόδοσης και συστάσεις επισήμανσης
Πολιτική συμμόρφωσης σχετικά με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά και άλλες απαιτήσεις για ορισμένες αναπνευστικές συσκευές καθαρισμού αέρα που έχουν εγκριθεί από το NIOSH

Θέμα σχεδίου οδηγιών:

Συσκευές συνομιλίας με δυνατότητα γενετικής τεχνητής νοημοσύνης για ψυχικές διαταραχές: Συστάσεις βάσει αποδεικτικών στοιχείων

Η τελική καθοδήγηση σχετικά με τα προκαθορισμένα σχέδια ελέγχου αλλαγών είναι ιδιαίτερα σημαντική: ο τίτλος της δεν αναφέρεται πλέον μόνο σε συσκευές με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης, αλλά σε ιατρικές συσκευές γενικότερα.

Η λίστα Β και η λίστα "Υπό Κατασκευή"

Η λίστα Β περιλαμβάνει τρία τελικά και δύο προσχέδια θεμάτων καθοδήγησης που το CDRH σχεδιάζει να δημοσιεύσει, εφόσον το επιτρέψουν οι πόροι:

Τελικός: Τέλος Χρήσης Ιατρικών Συσκευών για Μικρές Επιχειρήσεις, Προσδιορισμός και Πιστοποίηση. Παλμικά Οξύμετρα για Ιατρικούς Σκοπούς – Μη Κλινικές και Κλινικές Δοκιμές Απόδοσης, Επισήμανση και Συστάσεις Υποβολής πριν από την Αγορά. Και Αιτήματα για Ανατροφοδότηση και Συναντήσεις για Υποβολές Ιατρικών Συσκευών: Το Πρόγραμμα Q-Submission
Προσχέδιο: Πολιτική για τις λειτουργίες λογισμικού συσκευών και τη διαχείριση της κυβερνοασφάλειας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα μετά την κυκλοφορία στην αγορά

Η λίστα «Υπό Κατασκευή» δείχνει πού κατευθύνεται ο τρόπος σκέψης του FDA μετά το επόμενο έτος. Περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή μιας βασικής συσκευής για υποβολή 510(k), επιλεγμένες ενημερώσεις για την αξιολόγηση της ουσιαστικής ισοδυναμίας στο πρόγραμμα 510(k), εκτίμηση κινδύνου και αποδεικτικά στοιχεία για συσκευές με δυνατότητα γενετικής τεχνητής νοημοσύνης, καθώς και αξιολόγηση των θερμικών επιδράσεων των συσκευών που θερμαίνουν ή ψύχουν ιστούς.

FDA Publishes Its Medical Device Guidance Priorities for Fiscal Year 2027

Διαχείριση ποιότητας και αξιολογήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.

Με τον Κανονισμό για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMSR) του FDA να ισχύει από τον Φεβρουάριο του 2026, η προγραμματισμένη τελική καθοδήγηση σχετικά με τις πληροφορίες του QMS για ορισμένες αξιολογήσεις αιτήσεων πριν από την κυκλοφορία στην αγορά είναι σχετική με κάθε κατασκευαστή που προετοιμάζει μια αίτηση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.

Επειδή το QMSR ενσωματώνει το ISO 13485:2016 μέσω παραπομπής, ένα πιστοποιημένο ISO 13485 Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας παρέχει μια ισχυρή βάση για την αγορά των ΗΠΑ.

Κυβερνοασφάλεια στη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Το προσχέδιο κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη διαχείριση της κυβερνοασφάλειας μετά τη διάθεση στην αγορά βρίσκεται στη λίστα Β. Παράλληλα, η Αναθεώρηση 11 της Προσέγγισης Ελέγχου MDSAP έχει ήδη προσθέσει στις εργασίες ελέγχου τις απαιτήσεις του FDA για την κυβερνοασφάλεια συσκευών και την ανατροφοδότηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

Προθέσεις, όχι ένα σταθερό πρόγραμμα.

Οι λίστες δείχνουν ποια έγγραφα καθοδήγησης σχεδιάζει να δημοσιεύσει ο FDA, όχι ένα εγγυημένο χρονοδιάγραμμα. Κατά το οικονομικό έτος 2026, το CDRH δημοσίευσε 7 από τα 11 έγγραφα καθοδήγησης που περιλαμβάνονται στον κατάλογό του: πέντε από τη λίστα Α και δύο από τη λίστα Β.

Πώς να σχολιάσετε

Το CDRH καλωσορίζει σχόλια σχετικά με τους καταλόγους μέχρι 30 Νοεμβρίου 2026 , υποβλήθηκε μέσω regulations.gov με αριθμό καταχώρισης FDA-2012-N-1021. Ο FDA ενδιαφέρεται ιδιαίτερα για σχόλια σχετικά με τη σχετική προτεραιότητα των θεμάτων καθοδήγησης, προτάσεις για το περιεχόμενο που θα συμπεριληφθεί και προτάσεις για νέα έγγραφα καθοδήγησης. Οι πλήρεις κατάλογοι είναι διαθέσιμοι στον ιστότοπο του FDA: Προτεινόμενες οδηγίες του CDRH για το οικονομικό έτος 2027

Μείνετε ενημερωμένοι με το DQS

Ως Κοινοποιημένος Φορέας (NB 0297) και εξουσιοδοτημένος Οργανισμός Ελέγχου MDSAP, η DQS είναι διαπιστευμένη για την πιστοποίηση συστημάτων διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485, με διαπιστεύσεις από την DAkkS στη Γερμανία και την ANAB στις Ηνωμένες Πολιτείες, μεταξύ άλλων. Υποστηρίζουμε τους κατασκευαστές στην πρόσβαση στις αγορές των ΗΠΑ, της Ευρώπης και άλλων διεθνών αγορών μέσω της πιστοποίησης ISO 13485, MDSAP και MDR.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Για να παραμένετε ενημερωμένοι σχετικά με αυτά τα θέματα, εξερευνήστε τα εκπαιδευτικά μας μαθήματα σχετικά με συσκευές με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης, λογισμικό ιατρικών συσκευών και MDSAP στο Ακαδημία DQS .

Αναπτύσσετε συσκευές με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης; Μάθετε πού βρίσκεται ο οργανισμός σας με το δικό μας Λίστα ελέγχου ετοιμότητας ISO/IEC 42001 .