AI Act e dispositivos médicos com IA - Situação actual da regulamentação

Caminho de certificação actual: O MDR/IVDR continua a ser a via principal

A partir de março de 2026, os dispositivos médicos com IA continuam a ser certificados exclusivamente ao abrigo do quadro MDR/IVDR. As obrigações de alto risco da Lei da IA para os dispositivos médicos classificados no artigo 6.º, n.º 1, e no anexo I ainda não são aplicáveis.

Isto significa que:

1. A certificação MDR continua a ser a única via regulamentar para a colocação no mercado da UE de dispositivos médicos assentes na IA

2. Não é actualmente necessária uma avaliação separada da conformidade com o Acto de IA

3. Os produtos MDAI com marcação CE existentes continuam a ser totalmente compatíveis com a regulamentação actual

O calendário original do AI Act para os sistemas de IA de alto risco estava estruturado da seguinte forma

- 2 de agosto de 2026: Data de aplicação para sistemas de IA de alto risco ao abrigo do anexo III (classificação baseada em casos de utilização)

- 2 de agosto de 2027: Data de aplicação para sistemas de IA de alto risco ao abrigo do artigo 6.º, n.º 1, e do anexo I, incluindo dispositivos médicos com IA.

No entanto, espera-se que estes prazos sejam adiados através do pacote legislativo proposto "Digital Omnibus on AI" anunciado pela Comissão Europeia em 19 de novembro de 2025.

O adiamento reflete desafios de implementação bem reconhecidos, incluindo:

- Progressos lentos na designação das autoridades nacionais competentes e na notificação dos organismos notificados específicos da Lei da IA

- Atraso no desenvolvimento de normas harmonizadas pelo Comité Técnico Conjunto 21 do CEN-CENELEC (JTC 21), não se prevendo normas completas antes de dezembro de 2026

- Ausência de especificações comuns e de orientações da Comissão necessárias para apoiar a conformidade dos fornecedores

Principais implicações para os fabricantes de MDAI - Acções imediatas (março de 2026):

1. Continuar a certificação MDR/IVDR como habitualmente - não é actualmente necessária qualquer avaliação de conformidade específica da Lei da IA

2. Acompanhar o progresso legislativo do Digital Omnibus através das negociações do Conselho e do Parlamento (adopção prevista: final de 2026)

3. Realizar uma análise das lacunas, comparando a actual conformidade com o RDM/IVRD com os requisitos da Lei da IA, especialmente no que diz respeito à documentação técnica e ao SGQ.

4. Colaborar com os organismos notificados para compreender os seus planos de designação e as suas expectativas em relação à Lei da IA

Preparativos a curto prazo:

1. Preparar os processos de desenvolvimento para o futuro, incorporando os requisitos do AI Act nos projectos MDAI em curso:

a. Quadros de governação de dados de acordo com o artigo 10.º (formação, validação, qualidade do conjunto de dados de teste)

b. Procedimentos de análise e atenuação de enviesamentos

c. Manutenção e registo de registos melhorados (artigo 12.º)

d. Transparência e mecanismos de controlo humano (artigos 13.º e 14.º)

2. Criar competências em matéria de literacia e governação da IA nas equipas de qualidade, regulamentação e desenvolvimento (artigo 4.º)

Monitorizar o desenvolvimento de normas harmonizadas pelo CEN-CENELEC JTC 21, particularmente a EN 18286 (Sistema de Gestão da Qualidade da IA, primeira norma harmonizada que entra em consulta pública em outubro de 2025)