Zakon o AI i AI medicinski uređaji - trenutni regulatorni status

Trenutni put sertifikacije: MDR/IVDR ostaje primarni put

Od marta 2026. godine, medicinski uređaji s veštačkom inteligencijom i dalje se sertifikuju isključivo u okviru MDR/IVDR. Obaveze Zakona o veštačkoj inteligenciji (AI) u vezi s visokim rizikom za medicinske uređaje klasifikovane prema članu 6(1) i Aneksu I još se ne primenjuju.

Ovo znači da:

1. MDR sertifikacija ostaje jedini regulatorni put za stavljanje medicinskih uređaja s veštačkom inteligencijom na tržište EU

2. Trenutno nije potrebna posebna ocena usaglašenosti sa Zakonom o veštačkoj inteligenciji

3. Postojeći MDAI proizvodi s CE oznakom ostaju u potpunosti usaglašeni s važećim propisima

Originalni vremenski okvir Zakona o veštačkoj inteligenciji za visokorizične sisteme veštačke inteligencije bio je strukturiran na sledeći način:

-          2. avgust 2026.: Datum primene za visokorizične sisteme veštačke inteligencije prema Aneksu III (klasifikacija zasnovana na slučaju upotrebe)

-          2. avgust 2027.: Datum primene za visokorizične sisteme veštačke inteligencije prema članu 6(1) i Aneksu I, uključujući medicinske uređaje omogućene veštačkom inteligencijom

Međutim, očekuje se da će ovi rokovi biti odloženi kroz predloženi zakonodavni paket "Digitalni omnibus o veštačkoj inteligenciji" koji je Evropska komisija najavila 19. novembra 2025. godine.

Odlaganje odražava dobro prepoznate izazove u implementaciji, uključujući:

-          Spor napredak u imenovanju nacionalnih nadležnih tijela i obaveštavanju notifikovanih tela specifičnih za Zakon o veštačkoj inteligenciji

-          Kašnjenje u razvoju usklađenih standarda od strane Zajedničkog tehničkog komiteta CEN-CENELEC 21 (JTC 21), pri čemu se potpuni standardi ne očekuju pre decembra 2026.

-          Odsustvo zajedničkih specifikacija i smernica Komisije potrebnih za podršku usaglašenosti pružaoca usluga

Ključne implikacije za proizvođače MDAI-a - Hitne akcije (mart 2026.):

1. Nastaviti MDR/IVDR sertifikaciju kao i obično – trenutno nije potrebna ocena usaglašenosti specifična za Zakon o veštačkoj inteligenciji

2. Pratiti zakonodavni napredak u vezi s digitalnim omnibusom putem pregovora Veća i Parlamenta (očekivano usvajanje: kraj 2026. godine)

3. Sprovesti gap analizu upoređujući trenutnu usaglašenost s MDR/IVDR propisima sa zahtevima Zakona o veštačkoj inteligenciji, posebno u pogledu tehničke dokumentacije i sistema upravljanja kvalitetom (QMS)

4. Saradnja s notifikovanim telima kako bi razumeli njihove planove i očekivanja od imenovanja u skladu sa Zakonom o veštačkoj inteligenciji

Pripreme za kratkoročni period:

1.       Razvojni procesi otporni na budućnost uključivanjem zahteva Zakona o veštačkoj inteligenciji (Zakon o AI) u tekuće MDAI projekte:

a.       Okviri za upravljanje podacima prema članu 10 (obuka, validacija, kvalitet testnog skupa podataka)

b.       Ispitivanje pristrasnosti i postupci ublažavanja

c.       Poboljšano vođenje evidencije i evidentiranje (Član 12)

d.       Transparentnost i mehanizmi ljudskog nadzora (Članovi 13. i 14.)

2.       Izgraditi kompetencije u oblasti pismenosti i upravljanja veštačkom inteligencijom u timovima za kvalitet, regulaciju i razvoj (Član 4)

Pratiti razvoj usklađenih standarda od strane CEN-CENELEC JTC 21, posebno EN 18286 (Sistem upravljanja kvalitetom veštačke inteligencije, prvi usaglašeni standard koji ulazi u javnu raspravu u oktobru 2025.)