Ulepszanie dokumentacji technicznej MDR: praktyczne wnioski z nowej rewizji wytycznych Team-NB

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

lip 29 , 2026

Dokumentacja techniczna pozostaje jednym z najważniejszych elementów oceny zgodności z MDR. Chociaż rozporządzenie (UE) 2017/745 definiuje, co producenci muszą uwzględnić w załącznikach II i III, nie określa ono jednego formatu struktury i sposobu składania dokumentacji technicznej.

W praktyce stwarza to powtarzające się wyzwanie: dokumentacja techniczna może zawierać wymagane informacje, ale nadal trudno ją ocenić, jeśli jest niekompletna, niespójna, słabo ustrukturyzowana lub trudna w nawigacji. Dla producentów może to prowadzić do dodatkowych pytań, dłuższego czasu weryfikacji i możliwych do uniknięcia opóźnień w procesie oceny zgodności.

Co nowe wytyczne Team-NB oznaczają dla zgłoszeń MDR

W dniu 21 kwietnia 2026 r. Team-NB – Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych – przyjęło wersję 4 swoich Wytycznych Dobrych Praktyk w zakresie Przedkładania Dokumentacji Technicznej zgodnie z Załącznikami II i III do MDR. Dokument odzwierciedla podejście oparte na współpracy jednostek notyfikowanych i ma na celu wspieranie bardziej spójnego rozumienia tego, co producenci powinni przedstawić, składając dokumentację techniczną.

W porównaniu z poprzednimi wersjami, wersja 4 zawiera zaktualizowane i rozszerzone wytyczne dotyczące powtarzających się przyczyn opóźnień w dokumentacji technicznej, komunikacji z jednostkami notyfikowanymi przed jej złożeniem, struktury dokumentacji, tłumaczeń, formatu plików, nazewnictwa plików oraz spójności powielonych informacji w całej dokumentacji technicznej. Istotne są również praktyczne szczegóły dotyczące składania dokumentów: wytyczne zalecają ograniczenie rozmiaru poszczególnych plików PDF do maksymalnie 100 MB, ograniczenie łącznej długości ścieżki i nazwy pliku do 160 znaków (ze spacjami liczonymi jako „%20”, czyli trzy znaki), korzystanie z zakładek lub dedykowanego spisu treści dla dokumentów liczących 10 lub więcej stron oraz wcześniejsze uzgodnienie struktury folderów z jednostką notyfikowaną.

Aktualizacja uwzględnia również najnowsze zmiany regulacyjne i techniczne w kilku obszarach dokumentacji, w tym wymogi e-IFU, kwestie związane z ustawą o sztucznej inteligencji (AI Act), oprogramowanie i cyberbezpieczeństwo, biokompatybilność, charakterystyka chemiczna, CMR i substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, sterylizacja, pakowanie, SSCP oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Mówiąc dokładniej, wytyczne nie traktują ustawy o sztucznej inteligencji jako osobnego rozdziału dokumentacji; oczekiwania związane ze sztuczną inteligencją i uczeniem maszynowym (AI/ML) są uwzględnione w dokumentacji dotyczącej weryfikacji i walidacji produktu oraz oprogramowania, w tym w zestawach danych szkoleniowych i testowych, odniesieniach do Wytycznych Etycznych UE dotyczących zaufanej sztucznej inteligencji (AI) oraz kwestionariuszu Team-NB/German NB Alliance dotyczącym sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych.

Praktyczne przesłanie dla producentów

Jednym z kluczowych przesłań wytycznych jest to, że dokumentacji technicznej nie należy traktować jako zbioru pojedynczych raportów. Powinna ona funkcjonować jako powiązany system zgodności.

Oznacza to, że producenci powinni upewnić się, że dokumentacja techniczna jasno łączy opis wyrobu, przeznaczenie, klasyfikację, zgodność z wytycznymi GSPR, analizę korzyści i ryzyka, zarządzanie ryzykiem, dowody weryfikacji i walidacji, ocenę kliniczną, PMCF, PMS oraz dokumentację PSUR. W przypadku braku spójności tych elementów, jednostki notyfikowane mogą być zmuszone do zadania dodatkowych pytań, aby zrozumieć, w jaki sposób dowody potwierdzają zgodność.

Praktycznym sposobem ograniczenia tego ryzyka jest utrzymanie przejrzystej struktury dokumentacji z logicznym indeksem lub spisem treści, przeszukiwalnymi plikami, spójną terminologią, kompletnymi raportami i wyraźnymi powiązaniami między dowodami a odpowiednimi wymogami MDR.

Kluczowe obszary objęte wytycznymi

Wytyczne są zgodne ze strukturą załączników II i III do MDR i zawierają praktyczne zalecenia dotyczące głównych sekcji dokumentacji technicznej. Obejmują one:

Opis urządzenia, specyfikacja, warianty, akcesoria, klasyfikacja i materiały
Informacje dostarczone przez producenta, w tym etykiety, instrukcje użytkowania, karta implantu, materiały promocyjne i informacje dotyczące elektronicznej instrukcji użytkowania
Informacje dotyczące projektowania i produkcji, w tym sprawdzone procesy, kluczowi dostawcy, podwykonawcy i kontrole produkcji
Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, w tym sposób wykazywania zgodności i powiązania jej z dowodami pomocniczymi
Analiza korzyści i ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem, w tym planowanie zarządzania ryzykiem, kontrola ryzyka i raportowanie zarządzania ryzykiem
Weryfikacja i walidacja produktu, w tym biokompatybilność, oprogramowanie, cyberbezpieczeństwo, bezpieczeństwo elektryczne, EMC, opakowanie, okres przydatności do użycia, użyteczność, sterylizacja i inne specyficzne przypadki urządzeń
Ocena kliniczna, obejmująca strategię oceny klinicznej, CEP, CER, PMCF i SSCP
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, w tym plany PMS i oczekiwania dotyczące PSUR

Wykorzystanie wcześniejszych dowodów oceny zgodności

Szczególnie istotna część wytycznych dotyczy wykorzystania dowodów z poprzednich ocen zgodności, zwłaszcza w przypadku producentów przenoszących urządzenia z dyrektyw do MDR.

Zespół NB wyjaśnia, że w niektórych przypadkach dowody uprzednio ocenione przez jednostkę notyfikowaną mogą zostać wykorzystane do wsparcia oceny zgodności z MDR. Producenci nadal muszą jednak dostarczyć pełną dokumentację techniczną zgodnie z załącznikami II i III do MDR. Powinni oni jasno wskazać, czy uprzednio ocenione dowody uległy zmianie, jaki jest zakres tych zmian oraz gdzie dowody zostały wcześniej zweryfikowane.

Jest to szczególnie ważne w przypadku starszych urządzeń. Producenci nie powinni zakładać, że poprzednie dowody MDD zostaną automatycznie zaakceptowane. Zamiast tego powinni zapewnić transparentność powiązania i podać odniesienia do poprzednich numerów ocen, identyfikatorów projektów lub raportów jednostek notyfikowanych, tam gdzie ma to zastosowanie.

Dla producentów wartość tych wytycznych polega nie tylko na zrozumieniu, co należy przesłać, ale także na tym, w jaki sposób informacje powinny być prezentowane, aby jednostki notyfikowane mogły sprawnie postępować zgodnie z logiką zgodności.

Praktyczne wskazówki dla producentów

Na podstawie tych wytycznych producenci powinni rozważyć następujące działania praktyczne przed przesłaniem lub zaktualizowaniem dokumentacji technicznej MDR:

Dokumentację techniczną należy tworzyć w oparciu o załącznik II i załącznik III do MDR, a nie o wewnętrzną własność dokumentu.

W stosownych przypadkach należy stosować czytelny indeks, spis treści i hiperłącza.

Unikaj fragmentarycznych i częściowych raportów; przedstaw kompletne i aktualne dowody.

Zapewnij spójność powtarzanych informacji, takich jak przeznaczenie, podstawowy kod UDI-DI, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i warianty urządzenia.

Powiąż zgodność z GSPR z zarządzaniem ryzykiem, dowodami weryfikacji i walidacji, oceną kliniczną i wynikami PMS.

Przed złożeniem wniosku należy wyjaśnić język i oczekiwania dotyczące wniosku z jednostką notyfikowaną. To wczesne dostosowanie może również opierać się na wytycznych MDCG 2019-6 dotyczących ustrukturyzowanego dialogu oraz zasadach IMDRF/RPS WG/N9 dotyczących komunikacji z jednostką notyfikowaną przed złożeniem wniosku.

W przypadku starszych urządzeń należy wyraźnie określić, jakie dowody były wcześniej oceniane i co uległo zmianie.

Zadbaj o to, aby dokumentacja techniczna była przeszukiwalna, logicznie zorganizowana i łatwa do przeglądania.

Wniosek

Wersja 4 dokumentu Team-NB dostarcza producentom praktycznego odniesienia do poprawy jakości, struktury i możliwości przeglądu dokumentacji technicznej MDR. Aktualizacja wzmacnia jasny przekaz: solidna dokumentacja techniczna to nie tylko dostępność odpowiednich raportów, ale także prezentacja spójnej, identyfikowalnej i dobrze utrzymanej historii zgodności. Fakt, że wersja 4 rozrosła się do 92 stron, w porównaniu z około 80 stronami w wersji 3, również ilustruje rosnącą złożoność oczekiwań dotyczących dokumentacji technicznej MDR. Praktycznym przykładem jest zarządzanie ryzykiem: akceptowalność ryzyka nie powinna być ustalana wyłącznie na podstawie wartości RPN, ale powinna być uzasadniona w całym procesie zarządzania ryzykiem i analizie stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku producentów przygotowujących wnioski MDR, aktualizujących istniejącą dokumentację techniczną lub przechodzących na starsze urządzenia, wytyczne te mogą pomóc ograniczyć liczbę niepotrzebnych pytań kontrolnych i przyczynić się do bardziej efektywnego procesu oceny zgodności.

UE MDR 2017/745 Zertifizierung jetzt mit DQS rozpoczęte

Sparen Sie Zeit und internen Aufwand mit einem klar strukturierten Zertifizierungsprozess. Fortern Sie jetzt Ihr individuelles Angebot für die EU MDR 2017/745 Zertifizierung an.

Angebot anfordern

Pełny przewodnik Team-NB jest dostępny Tutaj