기술문서는 MDR 적합성 평가에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. Regulation (EU) 2017/745는 Annex II 및 Annex III를 통해 제조업체가 기술문서에 포함해야 할 사항을 규정하고 있지만, 기술문서를 어떤 형식으로 구성하고 제출해야 하는지에 대해서는 하나의 표준화된 형식을 제시하고 있지 않습니다.
실무에서는 이로 인해 반복적인 어려움이 발생할 수 있습니다. 기술문서에 요구되는 정보가 모두 포함되어 있더라도, 문서가 불완전하거나 내용 간 일관성이 부족하고, 체계적으로 구성되어 있지 않거나 필요한 정보를 쉽게 찾기 어려운 경우 심사 과정에서 검토가 원활하게 이루어지지 않을 수 있습니다.
제조업체의 입장에서는 이러한 문서 구성상의 문제가 추가 질의로 이어지거나 검토 기간을 늘리고, 결과적으로 적합성 평가 절차에서 불필요한 지연을 초래할 수 있습니다.
2026년 4월 21일, 유럽 의료기기 인증기관 협회인 Team-NB(European Association of Medical devices Notified Bodies)는 MDR Annex II 및 Annex III에 따른 기술문서 제출을 위한 Best Practice Guidance Version 4를 채택했습니다. 이 문서는 여러 인증기관(Notified Body)의 공동 접근 방식을 반영한 것으로, 제조업체가 기술문서 제출 시 제공해야 하는 사항에 대해 보다 일관된 이해를 지원하는 것을 목적으로 합니다.
이전 버전과 비교하여 Version 4에서는 기술문서 검토가 지연되는 반복적인 원인, 제출 전 인증기관과의 커뮤니케이션, 문서 구조, 번역, 파일 형식 및 파일명, 기술문서 내 중복 정보의 일관성 등에 관한 가이드라인이 업데이트되고 확대되었습니다.
실제 제출 과정에서 참고해야 할 구체적인 권고사항도 제시하고 있습니다. 개별 PDF 파일은 최대 100MB로 유지하고, 전체 파일 경로와 파일명의 길이는 160자 이내로 제한할 것을 권고합니다. 이때 공백은 ‘%20’, 즉 3자로 계산됩니다. 또한 10페이지 이상의 문서에는 북마크 또는 별도의 목차(Table of Contents)를 사용하고, 기술문서의 폴더 구조는 제출 전에 인증기관과 협의할 것을 권고하고 있습니다.
이번 업데이트에는 최근의 규제 및 기술적 변화도 폭넓게 반영되었습니다. 주요 영역으로는 전자 사용설명서(e-IFU) 요구사항, AI Act 관련 고려사항, 소프트웨어 및 사이버보안, 생체적합성, 화학적 특성평가, CMR 및 내분비계 교란물질, 멸균, 포장, SSCP(안전성 및 임상 성능 요약), 시판 후 감시(PMS) 등이 포함됩니다.
특히 AI Act를 별도의 기술문서 항목으로 다루는 것이 아니라, 제품 검증 및 유효성 확인(Product Verification and Validation)과 소프트웨어 문서 내에서 AI/ML 관련 요구사항을 다루고 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 여기에는 학습 및 테스트 데이터 세트(training and test data sets)에 관한 사항과 함께, EU의 신뢰할 수 있는 AI를 위한 윤리 가이드라인(Ethics Guidelines for Trustworthy AI) 및 의료기기 AI에 관한 Team-NB/German NB Alliance 설문서(questionnaire)에 대한 참조가 포함됩니다.
이번 가이드라인의 핵심 메시지 중 하나는 기술문서를 개별 보고서의 단순한 집합으로 접근해서는 안 된다는 점입니다. 기술문서는 각 문서와 근거가 서로 유기적으로 연결된 하나의 적합성 입증 체계로 기능해야 합니다.
따라서 제조업체는 기술문서 내에서 의료기기 설명, 의도된 목적(Intended Purpose), 등급 분류(Classification), GSPR 준수, 편익-위험 분석(Benefit-Risk Analysis), 위험관리, 검증 및 유효성 확인(Verification & Validation), 임상평가, PMCF, PMS 및 PSUR 관련 문서가 서로 명확하게 연계되어 있는지 확인해야 합니다. 이러한 요소 간 내용이 일치하지 않거나 연계성이 충분히 드러나지 않는 경우, 인증기관은 제출된 근거가 MDR 적합성을 어떻게 입증하는지 확인하기 위해 추가적인 질의를 제기할 수 있습니다.
이러한 가능성을 줄이기 위해서는 논리적인 색인 또는 목차를 기반으로 기술문서의 구조를 명확하게 구성하고, 문서 내 검색이 가능하도록 파일을 작성하며, 일관된 용어를 사용하고, 완전한 형태의 보고서를 제출하는 것이 중요합니다. 또한 각각의 근거자료가 어떤 MDR 요구사항을 충족하기 위한 것인지 명확하게 연결하여 제시하는 것이 효과적인 기술문서 준비에 도움이 됩니다.
해당 가이드라인은 MDR Annex II 및 Annex III의 구조를 기반으로 기술문서의 주요 항목 전반에 대한 실무적인 권고사항을 제시합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.
이번 가이드라인에서 특히 주목할 부분 중 하나는 이전 적합성 평가에서 검토된 근거자료의 활용에 관한 내용입니다. 이는 기존 지침(Directives)에서 MDR로 의료기기를 전환하는 제조업체에게 특히 중요합니다.
Team-NB는 경우에 따라 인증기관이 이전에 평가한 근거자료를 MDR 적합성 평가에도 활용할 수 있다고 설명합니다. 다만 제조업체는 여전히 MDR Annex II 및 Annex III에 따른 전체 기술문서를 제출해야 합니다. 또한 이전에 평가받은 근거자료에 변경사항이 있는지, 변경되었다면 그 범위는 어느 정도인지, 해당 자료가 이전에 어디에서 검토되었는지를 명확하게 제시해야 합니다.
이는 특히 레거시 의료기기(Legacy Devices)에 중요합니다. 제조업체는 기존 MDD에 따라 평가받은 근거자료가 MDR에서도 자동으로 인정될 것이라고 가정해서는 안 됩니다. 대신 기존 평가와 현재 제출 자료 간의 연관성을 명확히 하고, 해당되는 경우 이전 평가 번호, 프로젝트 ID 또는 인증기관의 심사 보고서 등을 참조할 수 있도록 제시해야 합니다.
제조업체의 관점에서 이번 가이드라인의 가치는 단순히 ‘어떤 자료를 제출해야 하는가’를 이해하는 데 그치지 않습니다. 기술문서의 정보와 근거를 ‘어떻게 구성하고 제시해야 인증기관의 검토자가 적합성 입증의 논리를 효율적으로 파악할 수 있는가’까지 구체적으로 이해하는 데 의미가 있습니다.
이번 가이드라인을 바탕으로, 제조업체는 MDR 기술문서를 제출하거나 업데이트하기 전에 다음 사항을 확인할 필요가 있습니다.
내부 부서별 문서 관리 체계가 아닌, MDR Annex II 및 Annex III의 구조를 기준으로 기술문서를 구성합니다.
명확한 색인과 목차를 구성하고, 필요한 경우 하이퍼링크를 활용하여 관련 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 합니다.
일부 내용만 포함된 불완전하거나 단편적인 보고서는 피하고, 완전하고 최신 상태의 근거자료를 제공합니다.
의도된 목적, Basic UDI-DI, 적응증, 금기사항, 경고 및 의료기기 모델·변형 등 여러 문서에서 반복되는 정보가 서로 일관되는지 확인합니다.
GSPR 준수 여부를 위험관리, 검증 및 유효성 확인 근거, 임상평가 및 PMS 결과와 명확하게 연계합니다.
기술문서를 제출하기 전에 인증기관과 사용 언어 및 제출 방식에 대한 요구사항을 사전에 확인합니다. 이러한 사전 협의에는 인증기관과의 구조화된 대화(Structured Dialogue)에 관한 MDCG 2019-6 및 인증기관과의 사전 제출 커뮤니케이션에 관한 IMDRF/RPS WG/N9 원칙도 참고할 수 있습니다.
레거시 의료기기의 경우, 이전에 평가받은 근거자료가 무엇인지, 이후 어떤 사항이 변경되었는지 명확하게 구분하여 제시합니다.
기술문서는 검색이 가능하고 논리적인 구조로 구성하여 심사자가 필요한 정보와 근거자료를 쉽게 확인할 수 있도록 관리합니다.
Team-NB Version 4는 제조업체가 MDR 기술문서의 품질과 구조를 개선하고, 인증기관이 보다 효율적으로 검토할 수 있도록 준비하는 데 활용할 수 있는 실무적인 참고자료입니다. 이번 업데이트가 강조하는 메시지는 명확합니다. 완성도 높은 기술문서는 단순히 필요한 보고서를 모두 갖추는 것에 그치지 않고, 적합성을 입증하는 정보와 근거가 일관되고 추적 가능한 형태로 연결되어 있으며 지속적으로 관리되는 체계를 갖추어야 합니다.
Version 4가 이전 Version 3의 약 80페이지에서 92페이지로 확대되었다는 점 역시 MDR 기술문서에 대한 요구사항이 점차 복잡해지고 있음을 보여줍니다. 대표적인 예가 위험관리입니다. 위험의 허용 가능성을 단순히 RPN(Risk Priority Number) 값만을 기준으로 판단해서는 안 되며, 전반적인 위험관리 프로세스와 편익-위험 평가(Benefit-Risk Rationale)를 통해 그 타당성을 입증해야 합니다.
MDR 기술문서를 새롭게 제출하거나 기존 기술문서를 업데이트하는 제조업체, 또는 레거시 의료기기를 MDR로 전환하고 있는 제조업체라면 이번 가이드라인을 활용하여 불필요한 추가 질의를 줄이고, 보다 효율적인 적합성 평가 절차를 준비하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
명확하게 구조화된 인증 프로세스를 통해 시간과 내부 업무 부담을 줄이십시오. 지금 바로 EU MDR 2017/745 인증에 대한 맞춤형 견적을 요청하십시오.
Team-NB 지침 전문은 여기에서 확인하실 수 있습니다
