소프트웨어가 의료 기기가 되는 방법과 MDR 인증을 획득하는 방법은 무엇인가요?
인증 기관의 관점에서: 제조업체가 분류, 임상 근거 및 적합성 평가에 대해 실제로 알아야 할 사항
겉보기에는 단순한 질문처럼 보일 수 있습니다.
하지만 규제 관점에서는 가장 핵심적인 출발점이 됩니다.
“우리 소프트웨어는 의료기기에 해당하는가?”
그리고 “해당된다면 어떤 기준으로 분류되고 인증되는가?”
EU 의료기기 규정(MDR)에서는 이러한 판단이 소프트웨어의 의도된 사용 목적에 따라 결정됩니다. 소프트웨어는 독립적인 의료기기(Standalone Medical Device)로 분류될 수 있으며, 다른 의료기기의 사용을 제어하거나 그 기능에 영향을 미치는 형태로도 적용될 수 있습니다.
바로 이 지점에서 의료기기 소프트웨어에 대한 규제 요구사항이 시작됩니다.
제품의 분류(Classification), 임상 근거(Clinical Evidence), 그리고 적합성 평가(Conformity Assessment)에 이르기까지, 제조사는 MDR 체계에 따른 명확한 규제 접근이 필요합니다.
