Mejora de la documentación técnica del MDR: Lecciones prácticas de la nueva revisión de la guía Team-NB.

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

jul 29 , 2026

La documentación técnica sigue siendo uno de los elementos más importantes en la evaluación de la conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Si bien el Reglamento (UE) 2017/745 define lo que los fabricantes deben incluir en los Anexos II y III, no prescribe un formato único sobre cómo debe estructurarse y presentarse la documentación técnica.

En la práctica, esto genera un problema recurrente: los expedientes técnicos pueden contener la información requerida, pero aun así resultar difíciles de evaluar si la documentación está incompleta, es inconsistente, está mal estructurada o es difícil de consultar. Para los fabricantes, esto puede dar lugar a preguntas adicionales, tiempos de revisión más prolongados y retrasos evitables en el proceso de evaluación de la conformidad.

Qué implica la nueva guía de Team-NB para las presentaciones del MDR

El 21 de abril de 2026, Team-NB —la Asociación Europea de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos— adoptó la versión 4 de su Guía de Buenas Prácticas para la Presentación de Documentación Técnica según los Anexos II y III del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este documento refleja un enfoque colaborativo entre los organismos notificados y tiene como objetivo fomentar una comprensión más coherente de la documentación técnica que deben proporcionar los fabricantes.

En comparación con versiones anteriores, la versión 4 ofrece una guía actualizada y ampliada sobre las causas recurrentes de los retrasos en la documentación técnica, la comunicación con los organismos notificados antes de la presentación, la estructura de la documentación, las traducciones, el formato de archivo, la nomenclatura de archivos y la coherencia de la información duplicada en todo el expediente técnico. Los detalles prácticos para la presentación también son relevantes: la guía recomienda que los archivos PDF individuales no superen los 100 MB, que la ruta y el nombre del archivo combinados no superen los 160 caracteres (los espacios cuentan como "%20", es decir, tres caracteres), que se utilicen marcadores o un índice específico para documentos de 10 páginas o más, y que se acuerde la estructura de carpetas con el organismo notificado con antelación.

La actualización también incorpora novedades normativas y técnicas recientes en diversas áreas de documentación, como los requisitos de las instrucciones de uso electrónicas (e-IFU), las consideraciones relativas a la Ley de IA, el software y la ciberseguridad, la biocompatibilidad, la caracterización química, la CMR y las sustancias disruptoras endocrinas, la esterilización, el embalaje, el SSCP y la vigilancia posterior a la comercialización. En concreto, la guía no trata la Ley de IA como un capítulo de documentación independiente; las expectativas relacionadas con la IA/ML se abordan en la verificación y validación del producto y en la documentación del software, incluidos los conjuntos de datos de entrenamiento y prueba, la referencia a las Directrices éticas de la UE para una IA fiable y el cuestionario de Team-NB/German NB Alliance sobre IA en dispositivos médicos.

El mensaje práctico para los fabricantes

Uno de los mensajes clave de la guía es que la documentación técnica no debe tratarse como una colección de informes individuales, sino que debe funcionar como un sistema de cumplimiento interconectado.

Esto significa que los fabricantes deben asegurarse de que el expediente técnico vincule claramente la descripción del dispositivo, su finalidad prevista, su clasificación, el cumplimiento de la normativa GSPR, el análisis de riesgo-beneficio, la gestión de riesgos, la evidencia de verificación y validación, la evaluación clínica, el PMCF, el PMS y la documentación del PSUR. Cuando estos elementos no coinciden, los organismos notificados podrían tener que plantear preguntas adicionales para comprender cómo la evidencia respalda la conformidad.

Una forma práctica de reducir este riesgo es mantener una estructura de documentación clara con un índice lógico o tabla de contenido, archivos que permitan realizar búsquedas, terminología coherente, informes completos y vínculos explícitos entre las pruebas y los requisitos pertinentes del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Áreas clave cubiertas por la guía

La guía sigue la estructura de los Anexos II y III del MDR y proporciona recomendaciones prácticas en las secciones principales del expediente técnico. Estas incluyen:

Descripción del dispositivo, especificaciones, variantes, accesorios, clasificación y materiales.
Información proporcionada por el fabricante, incluyendo el etiquetado, las instrucciones de uso, la tarjeta del implante, los materiales promocionales y la información de las instrucciones de uso electrónicas (e-IFU).
Información de diseño y fabricación, incluidos los procesos validados, los proveedores críticos, los subcontratistas y los controles de fabricación.
Requisitos generales de seguridad y rendimiento, incluyendo cómo se demuestra el cumplimiento y cómo se vincula con la evidencia que lo respalda.
Análisis de riesgo-beneficio y gestión de riesgos, incluyendo planificación de la gestión de riesgos, controles de riesgos e informes de gestión de riesgos.
Verificación y validación del producto, incluyendo biocompatibilidad, software, ciberseguridad, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética (CEM), embalaje, vida útil, usabilidad, esterilización y otros casos específicos del dispositivo.
Evaluación clínica, incluyendo estrategia de evaluación clínica, CEP, CER, PMCF y SSCP.
Vigilancia posterior a la comercialización, incluidos los planes de vigilancia posterior a la comercialización y las expectativas del PSUR.

Aprovechar la evidencia previa de evaluación de la conformidad

Una parte particularmente relevante de la guía se refiere al uso de la evidencia de evaluaciones de conformidad anteriores, especialmente para los fabricantes que realizan la transición de dispositivos de las Directivas al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Team-NB explica que, en algunos casos, las pruebas evaluadas previamente por un organismo notificado pueden utilizarse para respaldar la evaluación de la conformidad con el MDR. No obstante, los fabricantes deben seguir proporcionando la documentación técnica completa conforme a los Anexos II y III del MDR. Deben indicar claramente si las pruebas evaluadas previamente han cambiado, cuál es el alcance de dichos cambios y dónde se revisaron previamente.

Esto es especialmente importante para los dispositivos heredados. Los fabricantes no deben dar por sentado que la evidencia previa de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) será aceptada automáticamente. En cambio, deben establecer una conexión transparente y proporcionar referencias a los números de evaluación anteriores, los identificadores de proyecto o los informes de los organismos notificados, cuando corresponda.

Para los fabricantes, el valor de la guía no reside solo en comprender qué información debe presentarse, sino también en cómo debe presentarse para que los revisores del organismo notificado puedan seguir de manera eficiente la lógica de cumplimiento.

Consejos prácticos para los fabricantes

Según las directrices, los fabricantes deben considerar las siguientes medidas prácticas antes de presentar o actualizar la documentación técnica del MDR:

Elabore el expediente técnico en función de los Anexos II y III del MDR, no en función de la propiedad interna del documento.

Utilice un índice claro, una tabla de contenido y enlaces cuando sea apropiado.

Evite los informes fragmentados o incompletos; proporcione pruebas completas y actualizadas.

Garantizar la coherencia en la información repetida, como el propósito previsto, el UDI-DI básico, las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias y las variantes del dispositivo.

Vincular el cumplimiento de las GSPR con la gestión de riesgos, la verificación y validación de la evidencia, la evaluación clínica y los resultados del PMS.

Aclare el lenguaje y las expectativas de presentación con el organismo notificado antes de la misma. Esta alineación temprana también puede basarse en la Guía de Diagnóstico y Ensayo 2019-6 sobre el diálogo estructurado y en los principios del Grupo de Trabajo N9 del IMDRF/RPS para la comunicación previa a la presentación con el organismo notificado.

En el caso de dispositivos antiguos, identifique claramente qué pruebas se evaluaron previamente y qué ha cambiado.

Mantenga la documentación técnica con un formato que permita realizar búsquedas, esté organizada lógicamente y sea fácil de consultar.

Conclusión

La versión 4 de Team-NB proporciona a los fabricantes una referencia práctica para mejorar la calidad, la estructura y la revisabilidad de la documentación técnica del MDR. Esta actualización refuerza un mensaje claro: una documentación técnica sólida no solo consiste en disponer de los informes adecuados, sino en presentar una narrativa de cumplimiento coherente, trazable y bien mantenida. El hecho de que la versión 4 haya aumentado a 92 páginas, en comparación con las aproximadamente 80 páginas de la versión 3, también ilustra la creciente complejidad de las expectativas en cuanto a la documentación técnica del MDR. Un ejemplo práctico es la gestión de riesgos: la aceptabilidad de los riesgos no debe decidirse únicamente en función de un valor RPN, sino que debe justificarse mediante el proceso general de gestión de riesgos y el análisis de riesgo-beneficio.

Para los fabricantes que preparan solicitudes de registro MDR, actualizan los expedientes técnicos existentes o realizan la transición de dispositivos heredados, esta guía puede ayudar a reducir las preguntas de revisión evitables y a respaldar un proceso de evaluación de la conformidad más eficiente.

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Se puede acceder a la guía completa de Team-NB aquí