Phải làm gì nếu có phiên bản tiêu chuẩn mới nhưng chưa được hài hòa hóa?
Các tiêu chuẩn sẽ được cập nhật định kỳ, nhưng bất kỳ phiên bản cập nhật nào của tiêu chuẩn cũng không tự động được hài hòa. Khi một phiên bản mới được phát hành, các nhà sản xuất có 2 lựa chọn:
- Tiếp tục sử dụng phiên bản hài hòa
- Áp dụng tiêu chuẩn mới
Trong cả hai trường hợp, cần xem xét lại phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn và lập phân tích khoảng cách để đánh giá tác động của bất kỳ thay đổi nào và ghi lại đầy đủ lý do chính đáng cho quyết định sử dụng tiêu chuẩn nào.
Cách một cơ quan được chỉ định đánh giá các tiêu chuẩn hài hòa
Khi DQS tiến hành xem xét tài liệu kỹ thuật như một phần của đánh giá sự phù hợp MDR, các tiêu chuẩn hài hòa đóng một vai trò cụ thể trong logic đánh giá. Việc khẳng định sự phù hợp với một tiêu chuẩn hài hòa tạo ra một giả định về sự phù hợp - nhưng điều đó không được chấp nhận tự động. Các chuyên gia đánh giá sẽ xác minh: - Phiên bản chính xác của tiêu chuẩn đã được áp dụng (phiên bản hài hòa so với phiên bản mới nhất được công bố) - Phạm vi của tiêu chuẩn bao gồm thiết bị, vật liệu hoặc quy trình cụ thể đang được xem xét - Tiêu chuẩn đã được áp dụng đầy đủ, không phải chọn lọc - Trường hợp có sai lệch, chúng được ghi lại với các phương án thay thế có lý do chính đáng - Các phụ lục quy phạm được coi là yêu cầu, không phải hướng dẫn. Một phát hiện phổ biến trong việc xem xét tài liệu kỹ thuật là việc trích dẫn một tiêu chuẩn mà không có bằng chứng về việc áp dụng nó — liệt kê ISO 14971 trong ma trận GSPR mà không có hồ sơ quản lý rủi ro tương ứng chứng minh rằng các yêu cầu của nó đã được đáp ứng. Tiêu chuẩn được trích dẫn chỉ mạnh mẽ khi có bằng chứng hỗ trợ đằng sau nó.
Phải làm gì khi không có tiêu chuẩn hài hòa nào tồn tại?
Tính đến năm 2026, chỉ có 17% các tiêu chuẩn được yêu cầu hài hòa theo MDR đã được công bố trên OJEU. Điều này có nghĩa là đối với phần lớn các lĩnh vực kỹ thuật - bao gồm hầu hết vòng đời phần mềm, an ninh mạng, trí tuệ nhân tạo và nhiều chủ đề về khả năng tương thích sinh học, các nhà sản xuất không thể dựa vào giả định về sự phù hợp.
Trong những trường hợp này, các nhà sản xuất có hai lựa chọn:
1. Áp dụng tiêu chuẩn không hài hòa và chứng minh sự phù hợp.
Nhà sản xuất sử dụng tiêu chuẩn liên quan mới nhất (ngay cả khi chưa được hài hòa), đối chiếu với các yêu cầu GSPR hiện hành và cung cấp văn bản chứng minh sự phù hợp. Văn bản chứng minh này trở thành một phần của tài liệu kỹ thuật.
2. Sử dụng các tiêu chuẩn chung (CS)
Trong trường hợp Ủy ban đã thông qua các Quy chuẩn chung để lấp đầy những khoảng trống trong việc hài hòa hóa, các quy chuẩn này có cùng giả định về sự phù hợp như các tiêu chuẩn hài hòa và là bắt buộc nếu không có tiêu chuẩn hài hòa phù hợp nào tồn tại.
Từ góc độ của Cơ quan Chứng nhận, việc thiếu một tiêu chuẩn hài hòa không làm giảm gánh nặng chứng cứ mà ngược lại, làm tăng thêm gánh nặng đó. Các chuyên gia đánh giá sẽ tìm kiếm lý do được ghi chép lại một cách hợp lý, phù hợp, cập nhật và được liên kết rõ ràng với các điều khoản GSPR có liên quan.
Tiêu chuẩn hài hòa có gì khác biệt?
Mặc dù nội dung cốt lõi của một tiêu chuẩn hài hòa thường phản ánh phiên bản gốc đã được công bố của tiêu chuẩn đó, nhưng vẫn có hai điểm khác biệt chính:
- Một văn bản giới thiệu của châu Âu hoặc quốc gia mô tả quá trình hài hòa hóa và có thể chứa các chi tiết cụ thể của từng quốc gia.
- Phụ lục 'Z' đối chiếu các điều khoản tiêu chuẩn với luật pháp EU có liên quan. Ví dụ, trong Tiêu chuẩn EN ISO 13485 Phụ lục Z thể hiện sự tương quan của tiêu chuẩn với các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR) và Quy định về thiết bị kiểm soát chất lượng của EU (EU IVR). Một số tiêu chuẩn cũng sẽ có phụ lục 'NZ'. Đây là phụ lục quốc gia, thể hiện sự khác biệt giữa tiêu chuẩn và luật pháp quốc gia của nước đã ban hành phiên bản tiêu chuẩn đó.
Cấu trúc của các tiêu chuẩn ISO
Tiền đạo quốc gia/châu Âu
Các phần mở đầu trong các tiêu chuẩn hài hòa thường chứa thông tin về quy trình hài hòa và các ủy ban đã phê duyệt hoặc chuẩn bị phiên bản đó. Chúng cũng có thể chứa các yêu cầu bổ sung mang tính đặc thù của từng quốc gia.
Lời giới thiệu:
Phần giới thiệu trong một tiêu chuẩn là tùy chọn. Nó có thể bổ sung thông tin nền hoặc bình luận, nhưng sẽ không chứa bất kỳ yêu cầu nào.
Phạm vi
Phạm vi áp dụng trong một tiêu chuẩn là bắt buộc. Phạm vi này giải thích tiêu chuẩn đó làm gì và áp dụng ở đâu. Nó chỉ chứa các tuyên bố thực tế và không được chứa bất kỳ yêu cầu hoặc khuyến nghị nào.
Phụ lục
Có hai loại phụ lục:
- Phụ lục quy phạm là bắt buộc và đưa ra các yêu cầu bổ sung.
- Phụ lục thông tin cung cấp thêm thông tin và hướng dẫn. Bạn có thể lựa chọn tuân theo hoặc không tuân theo các phụ lục thông tin; tuy nhiên, nên đưa ra lý do giải thích tại sao bạn không tuân theo các phụ lục thông tin.
Các phụ lục được sử dụng để tách riêng những thông tin có thể không phù hợp trong phần nội dung chính của văn bản và được trích dẫn trong tài liệu.
Ngôn ngữ
Các tiêu chuẩn được viết bằng ngôn ngữ đơn giản, dễ đọc và dễ hiểu, tránh hiểu sai. Ngay từ đầu các tiêu chuẩn ISO, chúng đã nêu rõ các dạng thức diễn đạt được sử dụng trong tiêu chuẩn và cách hiểu các từ đó:
Phải – Yêu cầu (Bạn phải tuân thủ điều này)
Nên – Khuyến nghị
Tháng Năm – Xin phép
Có thể – Khả năng hoặc năng lực.
Sự khác biệt giữa các tiêu chuẩn thông thường và tiêu chuẩn hài hòa cho thiết bị y tế là gì?
Thông số kỹ thuật chung (Common Specifications - CS) là một thuật ngữ mới được giới thiệu trong Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR) để mô tả các tài liệu nhằm lấp đầy những khoảng trống cho các sản phẩm không có tiêu chuẩn hài hòa hoặc các tiêu chuẩn hài hòa hiện có không đủ. Giống như các tiêu chuẩn hài hòa, CS có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp giả định với các yêu cầu quy định của EU MDR.
Kết luận: Tận dụng hiệu quả các tiêu chuẩn hài hòa cho thiết bị y tế
Các tiêu chuẩn hài hòa cho thiết bị y tế là nền tảng của việc tuân thủ quy định trong khuôn khổ EU. Mặc dù việc sử dụng chúng không bắt buộc, nhưng chúng cung cấp một cách mạnh mẽ và hiệu quả để các nhà sản xuất chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu theo Quy định về Thiết bị Y tế của EU (EU MDR).
IVDR. Hiểu cách xác định, truy cập và diễn giải các tiêu chuẩn này—đặc biệt là cấu trúc, phụ lục và tầm quan trọng pháp lý của chúng—có thể tạo nên sự khác biệt giữa việc tuân thủ cơ bản và một hệ thống chất lượng mạnh mẽ, có khả năng đáp ứng nhu cầu trong tương lai.
Cho dù bạn đang áp dụng các tiêu chuẩn chung như EN ISO 13485 hay các tiêu chuẩn chuyên biệt cho từng sản phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn hài hòa sẽ đảm bảo tính nhất quán, rõ ràng và sự tin tưởng về mặt pháp lý. Bằng cách luôn cập nhật thông tin và quản lý hiệu quả quá trình chuyển đổi giữa các phiên bản, tổ chức của bạn có thể biến các tiêu chuẩn này từ một danh sách kiểm tra thành một lợi thế chiến lược.
