Гармонізовані стандарти для медичних виробів

Яка мета гармонізованих стандартів для медичних виробів і чи є вони найсучаснішими?

Згідно з Регламентом ЄС  2017/745 про медичні вироби (MDR — Medical Devices Regulation) Гармонізовані стандарти використовуються виробниками для демонстрації відповідності Загальним вимогам безпеки та ефективності (GSPR — General Safety and Performance Requirements) та іншим законодавчим вимогам, таким як управління якістю або ризиками. Ці стандарти охоплюють низку тем, включаючи системи управління, методи випробувань, процедури стерилізації та навіть процеси життєвого циклу програмного забезпечення.

«Сучасний рівень розвитку» стосується того, що загальновизнано вважається найкращим сучасним досвідом і технологіями. Це не означає, що це остання версія стандарту. Іноді старіша версія стандарту може все ще відображати найкращий сучасний досвід, залежно від її прийняття та застосовності, і вважатися сучасним станом.

Чи гармонізовані стандарти дійсні лише для ЄС?

Гармонізовані стандарти не мають юридичної сили за межами ЄС, проте вони визнаються та/або використовуються деякими іншими країнами, такими як Швейцарія та Велика Британія. В обох країнах конкретні гармонізовані стандарти визначаються компетентними органами та публікуються відповідно у Федеральному віснику або Списку призначених стандартів. США мають власну систему визнаних консенсусних стандартів.

Як дізнатися, чи стандарт гармонізований, і де його знайти?

Єдиний спосіб дізнатися, чи був стандарт гармонізований, — це його публікація в Офіційному журналі Європейського Союзу (OJEU — Official Journal of the European Union). Гармонізовані стандарти також мають префікс «EN».

Хоча в Офіційному віснику ЄС є список гармонізованих стандартів, повні тексти недоступні для придбання. Гармонізовані стандарти можна придбати в національних органах стандартизації ЄС (наприклад, DIN у Німеччині, NSAI в Ірландії). Хоча вартість відрізняється між органами, зміст загалом однаковий та може використовуватися в усіх державах-членах ЄС, а також у Європейській економічній зоні (ЄЕЗ). Те саме стосується випадків, коли Велика Британія визначила стандарт EN – достатньо копій будь-якого національного органу стандартизації ЄС.

Чи є гармонізовані стандарти обов'язковими?

Використання гармонізованих стандартів регулюється статтею 8 Регламенту ЄС про медичні прилади (MDR). У ній зазначено, що дотримання відповідних гармонізованих стандартів надає презумпцію відповідності вимогам регламенту. Однак їх використання не є обов'язковим. Якщо виробники вирішують використовувати інші процедури або методи для демонстрації дотримання GSPR та інших вимог, вони повинні бути готові обґрунтувати своє рішення за допомогою обґрунтованих міркувань та чіткої документації.

Що робити, якщо з'явилася нова версія стандарту, але вона ще не гармонізована?

Періодично стандарти оновлюються, але будь-які оновлені версії не гармонізуються автоматично. Після виходу нової версії у виробників є два варіанти:

• Продовжувати використовувати гармонізовану версію
• Впровадити новий стандарт

В обох випадках необхідно проаналізувати найновішу версію стандарту та провести аналіз прогалин (gap analysis), щоб оцінити вплив будь-яких змін і зафіксувати повне документальне обґрунтування рішення щодо того, який саме стандарт використовувати.

Як Нотифікований орган оцінює гармонізовані стандарти

Коли DQS проводить оцінку технічної документації в межах процедури підтвердження відповідності MDR, гармонізовані стандарти відіграють чітко визначену роль у логіці цієї оцінки. Заява про відповідність гармонізованому стандарту створює презумпцію відповідності, однак вона не приймається автоматично. Оцінювачі перевіряють:

• Що було застосовано правильну версію стандарту (гармонізовану версію проти найновішої опублікованої версії);
• Що сфера застосування стандарту охоплює конкретний медичний виріб, матеріал або процес, про який ідеться;
• Що стандарт було застосовано в повному обсязі, а не вибірково;
• Що у разі наявності відхилень їх документально оформлено з належним обґрунтуванням альтернативних рішень;
• Що нормативні додатки розглядали як обов'язкові вимоги, а не як рекомендації.

Типовим зауваженням під час оцінки технічної документації є наведення посилання на стандарт без надання доказів його фактичного застосування — наприклад, зазначення ISO 14971 у матриці GSPR за відсутності відповідного файла управління ризиками, який підтверджує виконання його вимог. Зазначений стандарт є переконуючим лише nastільки, накільки міцними є докази, що стоять за ним.

Що робити, коли гармонізованого стандарту не існує

Станом на 2026 рік у Офіційному віснику ЄС (OJEU) було опубліковано лише 17% стандартів, що підлягають гармонізації відповідно до регламенту MDR. Це означає, що для більшості технічних напрямів — включно з більшістю питань життєвого циклу програмного забезпечення, кібербезпеки, штучного інтелекту та багатьох аспектів біосумісності — виробники не можуть покладатися на презумпцію відповідності.

У таких випадках у виробників є два варіанти:

1. Застосувати негармонізований стандарт та обґрунтувати відповідність
   Виробник використовує найновіший актуальний стандарт (навіть якщо він не є гармонізованим), зіставляє його вимоги з відповідними Загальними вимогами безпеки та результативності (GSPR) та надає документально підтверджене обґрунтування того, як саме цей стандарт забезпечує відповідність. Це обґрунтування стає частиною технічної документації.
2. Використовувати Спільні специфікації (Common Specifications, CS), за їх наявності 
   Якщо Європейська Комісія ухвалила Спільні специфікації (відповідно до Статті 9 MDR), їх дотримання надає презумпцію відповідності. Виробники зобов'язані дотримуватися застосовних CS, за винятком випадків, коли вони можуть належним чином обґрунтувати, що обрані ними альтернативні рішення забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпеки та результативності.

З точки зору Нотифікованого органу (Notified Body): відсутність гармонізованого стандарту не зменшує обсяг необхідних доказів — вона його збільшує. Оцінювачі шукатимуть документально оформлене обґрунтування, яке є пропорційним, актуальним та чітко зіставленим із відповідними пунктами GSPR.

Чим відрізняються гармонізовані стандарти?

Хоча основний зміст гармонізованих стандартів загалом відображає оригінальну опубліковану версію стандарту, між ними є дві ключові відмінності:

• Європейський або національний інформаційний документ, що описує процес гармонізації та може містити деталі, характерні для конкретної країни.
• Додатки «Z», що відповідають стандартним положенням відповідного законодавства ЄС. Наприклад, у EN ISO 13485 Додатки Z показують, як стандарт співвідноситься з вимогами СУЯ в EU MDR та EU IVR. Деякі стандарти також матимуть додаток «NZ». Це національний додаток, який покаже відмінності між стандартом та національним законодавством країни, яка опублікувала цю версію стандарту.

Структура стандартів ISO

Національні/європейські форварди

У доповненнях до гармонізованих стандартів часто міститься інформація про процес гармонізації та комітети, які затвердили або підготували цю версію. Вони також можуть містити додаткові вимоги, що стосуються конкретної країни.

Вступ:

Вступ у стандарті є необов'язковим. Він може містити довідкову інформацію або коментарі, але не міститиме жодних вимог.

Сфера застосування

Сфера застосування у стандарті є обов'язковою. Сфера застосування пояснює, що робить стандарт і де він застосовується. Вона містить лише фактичні твердження та не може містити жодних вимог чи рекомендацій.

Додатки

Існує два типи додатків:

• Нормативні додатки є обов'язковими та містять додаткові вимоги.
• Інформаційні додатки містять додаткову інформацію та рекомендації. Ви можете вирішити, чи дотримуватися інформаційних додатків, чи ні; проте гарною практикою є надання обґрунтування, чому ви не дотримуєтесь інформаційних додатків.

Додатки використовуються для відокремлення інформації, яка може бути недоречною в основній частині тексту та цитується в документі.

Мова

Стандарти розробляються простою мовою, щоб їх було легше читати й розуміти, а також аби уникнути неправильного тлумачення. На початку кожного стандарту ISO наводиться інформація щодо дієслівних форм, що використовуються в документі, та вказується, як саме слід інтерпретувати ці слова.

Shall — Вимога (Ви повинні дотримуватися цього)

Should — Рекомендація

May — Дозвіл

Can — Можливість або здатність.

Яка різниця між загальними специфікаціями та гармонізованими стандартами для медичних виробів?

Загальні специфікації (CS — Common Specifications) — це новий термін, введений у EU MDR для опису документів, що заповнюють прогалини для продуктів, для яких гармонізовані стандарти відсутні або існуючі гармонізовані стандарти є недостатніми. Як і гармонізовані стандарти, CS можуть бути використані для демонстрації презумптивної відповідності нормативним вимогам EU MDR.

Висновок: Ефективне використання гармонізованих стандартів для медичних виробів

Гармонізовані стандарти для медичних виробів є наріжним каменем відповідності нормативним вимогам у рамках ЄС. Хоча їх використання не є обов'язковим, вони забезпечують потужний та ефективний спосіб для виробників продемонструвати відповідність основним вимогам ЄС MDR та IVDR. Розуміння того, як ідентифікувати, отримувати доступ та інтерпретувати ці стандарти, зокрема їхню структуру, додатки та юридичну значущість, може стати вирішальним фактором між базовою відповідністю та надійною, орієнтованою на майбутнє системою якості.

Незалежно від того, чи ви орієнтуєтесь у горизонтальних стандартах, таких як EN ISO 13485, чи вертикальних стандартах, що стосуються певних продуктів, узгодження вашого підходу з гармонізованими стандартами забезпечує узгодженість, чіткість та регуляторну впевненість. Будьте в курсі оновлень та ефективно керуйте переходами між версіями, і ваша організація може перетворити ці стандарти з контрольного списку на стратегічну перевагу.