O que fazer se houver uma nova versão da norma, mas esta ainda não tiver sido harmonizada?
Periodicamente, as normas são atualizadas, mas as versões atualizadas das normas não são automaticamente harmonizadas. Quando é lançada uma nova versão, os fabricantes têm 2 opções:
- Continuar a utilizar a versão harmonizada
- Adotar a nova norma
Em ambos os casos, a versão mais recente da norma deve ser revista e deve ser criada uma análise de lacunas para que o impacto de quaisquer alterações possa ser avaliado e uma justificativa completa e documentada para a decisão de qual norma usar seja registrada.
Como um Organismo de Certificação avalia as normas harmonizadas
Quando a DQS realiza uma análise da documentação técnica como parte da avaliação de conformidade com o MDR, as normas harmonizadas desempenham um papel específico na lógica da avaliação. Uma declaração de conformidade com uma norma harmonizada cria uma presunção de conformidade, mas não é aceita automaticamente. Os avaliadores verificam: - Se a versão correta da norma foi aplicada (versão harmonizada versus versão mais recente publicada) - Se o escopo da norma abrange o dispositivo, material ou processo específico em questão - Que a norma foi aplicada na íntegra, e não seletivamente - Que, quando houver desvios, estes estejam documentados com alternativas justificadas - Que os anexos normativos tenham sido tratados como requisitos, e não como orientações Uma constatação comum nas revisões da documentação técnica é a citação de uma norma sem evidência de sua aplicação — listar a ISO 14971 na matriz GSPR sem um arquivo de gestão de riscos correspondente que demonstre que seus requisitos foram atendidos. A norma citada só tem o peso das evidências que a sustentam.
O que fazer quando não existe uma norma harmonizada
Até 2026, apenas 17% das normas solicitadas para harmonização no âmbito do MDR foram publicadas no JOUE. Isso significa que, para a maioria das áreas técnicas — incluindo grande parte do ciclo de vida do software, segurança cibernética, IA e muitos temas relacionados à biocompatibilidade, os fabricantes não podem se basear na presunção de conformidade.
Nesses casos, os fabricantes têm duas opções:
1. Aplicar a norma não harmonizada e justificar a conformidade
O fabricante utiliza a norma relevante mais atual (mesmo que não seja harmonizada), mapeia-a em relação aos requisitos aplicáveis do RGPP e fornece uma justificativa documentada de por que ela demonstra conformidade. Essa justificativa passa a fazer parte da documentação técnica.
2. Utilizar Especificações Comuns (CS)
Quando a Comissão adotou Especificações Comuns para preencher lacunas na harmonização, estas têm a mesma presunção de conformidade que as normas harmonizadas e são obrigatórias quando não existe uma norma harmonizada adequada.
Do ponto de vista de um Organismo Notificado, a ausência de uma norma harmonizada não reduz o ônus da prova, pelo contrário, o aumenta. Os avaliadores buscarão uma fundamentação documentada que seja proporcional, atual e explicitamente mapeada às cláusulas relevantes do GSPR.
O que é que as normas harmonizadas têm de diferente?
Embora o conteúdo principal de uma norma harmonizada reflita geralmente a versão original publicada da norma, existem duas diferenças fundamentais:
- Um avanço europeu ou nacional que descreve o processo de harmonização e pode conter pormenores específicos do país.
- Anexos "Z" que mapeiam as cláusulas da norma para a legislação relevante da UE. Por exemplo, na EN ISO 13485, os anexos Z mostram como a norma se correlaciona com os requisitos do SGQ no RDM da UE e no IVR da UE. Algumas normas terão também o anexo "NZ". Este é um anexo nacional, que mostra as diferenças entre a norma e as leis nacionais do país que publicou essa versão da norma.
Estrutura das normas ISO
Anexos nacionais/europeus
Os anexos das normas harmonizadas contêm frequentemente informações sobre o processo de harmonização e os comitês que aprovaram ou prepararam essa versão. Podem também conter requisitos adicionais que podem ser específicos de cada país.
Introduções:
A introdução numa norma é opcional. Pode acrescentar informação de base ou comentários, mas não conterá quaisquer requisitos.
Escopo de aplicação
O escopo de uma norma é obrigatório. O escopo explica o que a norma faz e onde é aplicável. Contém apenas declarações fatuais e não pode conter quaisquer requisitos ou recomendações.
Anexos
Existem dois tipos de anexos:
- Os anexos normativos são obrigatórios e fornecem requisitos adicionais.
- Os anexos informativos fornecem informações e orientações adicionais. O utilizador pode optar por seguir ou não os anexos informativos; no entanto, é boa prática apresentar uma justificação para não seguir os anexos informativos.
Os anexos são utilizados para separar informações que podem não ser adequadas no corpo do texto e são citados no documento.
Linguagem
As normas são redigidas em linguagem simples, para facilitar a sua leitura e compreensão e evitar interpretações equivocadas. No início das normas ISO, são referidas as formas verbais utilizadas na norma e a forma como as palavras devem ser interpretadas:
Shall - Requisito (deve cumprir isto)
Should - Recomendação
May - Permissão
Can - Possibilidade ou capacidade.
Qual é a diferença entre especificações comuns e normas harmonizadas para dispositivos médicos?
Especificações comuns (CS) foi um novo termo introduzido no MDR da UE para descrever documentos que preenchem lacunas de produtos em que não existem normas harmonizadas ou em que as normas harmonizadas existentes não são suficientes. Assim como as normas harmonizadas, as CSs podem ser usadas para demonstrar conformidade presumida com os requisitos regulamentares do MDR da UE.
Conclusão: Tirar partido das normas harmonizadas para dispositivos médicos de forma eficaz
As normas harmonizadas para dispositivos médicos são um marco da conformidade regulamentar no escopo da UE. Embora a sua utilização não seja obrigatória, constituem uma forma poderosa e eficiente de os fabricantes demonstrarem a conformidade com os requisitos essenciais previstos no MDR e IVDR da UE.
Compreender como identificar, acessar e interpretar estas normas - particularmente a sua estrutura, anexos e relevância legal, pode fazer a diferença entre a conformidade básica e um sistema de qualidade robusto e preparado para o futuro.
Independentemente de você estar navegando em normas horizontais, como a EN ISO 13485 ou verticais específicas do produto, alinhar a sua abordagem com normas harmonizadas garante consistência, clareza e confiança regulamentar. Ao manter-se informado sobre as atualizações e gerir eficazmente as transições entre versões, a sua organização pode transformar estas normas de um checklist numa vantagem estratégica.
