Qual é o objetivo das normas harmonizadas para dispositivos médicos e são elas o estado da arte?
De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (MDR), as normas harmonizadas são utilizadas pelos fabricantes para ajudar a demonstrar a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) e outros requisitos legais, como a qualidade ou a gestão de riscos. Estas normas abrangem uma série de assuntos, incluindo sistemas de gestão, métodos de teste, procedimentos de esterilização e até processos de ciclo de vida de software.
O "estado da arte" refere-se ao que é geralmente aceito como as melhores práticas e tecnologias atuais. Isto não significa que seja a versão mais recente de uma norma. Por vezes, uma versão mais antiga de uma norma pode ainda representar a melhor prática atual, dependendo da sua adesão e aplicabilidade, e ser considerada como o estado da arte.
As normas harmonizadas são apenas para a UE?
As normas harmonizadas não são aplicáveis fora da UE, mas são reconhecidas e/ou utilizadas por alguns outros países, como a Suíça e o Reino Unido. Em ambos os países, as normas harmonizadas específicas são designadas pelas autoridades competentes e publicadas no Jornal Oficial Federal ou na Lista de Normas Designadas, respetivamente. Os EUA têm o seu próprio sistema de normas de conformidade reconhecidas.
Como saber se uma norma está harmonizada e onde encontrá-la?
A única forma de saber se uma norma foi harmonizada é através da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE). As normas harmonizadas têm também o prefixo "EN".
Embora o JOUE tenha uma lista das normas harmonizadas, as versões em texto integral não estão disponíveis para compra. As normas harmonizadas podem ser adquiridas junto dos organismos nacionais de normalização da UE (por exemplo, DIN na Alemanha, NSAI na Irlanda). Embora o custo seja diferente entre os organismos, o conteúdo é
é praticamente o mesmo e pode ser utilizado em todos os Estados-Membros da UE, bem como no Espaço Econômico Europeu (EEE). O mesmo se aplica quando o Reino Unido designou uma norma EN - são suficientes cópias de qualquer organismo nacional de normalização da UE.
As normas harmonizadas são obrigatórias?
A utilização de normas harmonizadas é abrangida pelo artigo 8º do RDM da UE. Este estabelece que o cumprimento das normas harmonizadas relevantes confere uma presunção de conformidade com os requisitos do regulamento. No entanto, a sua utilização não é obrigatória. Se os fabricantes optarem por utilizar outros procedimentos ou métodos para demonstrar que os requisitos do GSPR e outros requisitos são cumpridos, devem estar preparados para justificar a sua decisão com um raciocínio sólido e documentação clara.
O que fazer se houver uma nova versão da norma, mas esta ainda não tiver sido harmonizada?
Periodicamente, as normas são atualizadas, mas as versões atualizadas das normas não são automaticamente harmonizadas. Quando é lançada uma nova versão, os fabricantes têm 2 opções:
- Continuar a utilizar a versão harmonizada
- Adotar a nova norma
Em ambos os casos, a versão mais recente da norma deve ser revista e deve ser criada uma análise de lacunas para que o impacto de quaisquer alterações possa ser avaliado e uma justificativa completa e documentada para a decisão de qual norma usar seja registrada.
O que é que as normas harmonizadas têm de diferente?
Embora o conteúdo principal de uma norma harmonizada reflita geralmente a versão original publicada da norma, existem duas diferenças fundamentais:
- Um avanço europeu ou nacional que descreve o processo de harmonização e pode conter pormenores específicos do país.
- Anexos "Z" que mapeiam as cláusulas da norma para a legislação relevante da UE. Por exemplo, na EN ISO 13485, os anexos Z mostram como a norma se correlaciona com os requisitos do SGQ no RDM da UE e no IVR da UE. Algumas normas terão também o anexo "NZ". Este é um anexo nacional, que mostra as diferenças entre a norma e as leis nacionais do país que publicou essa versão da norma.
Estrutura das normas ISO
Anexos nacionais/europeus
Os anexos das normas harmonizadas contêm frequentemente informações sobre o processo de harmonização e os comitês que aprovaram ou prepararam essa versão. Podem também conter requisitos adicionais que podem ser específicos de cada país.
Introduções:
A introdução numa norma é opcional. Pode acrescentar informação de base ou comentários, mas não conterá quaisquer requisitos.
Escopo de aplicação
O escopo de uma norma é obrigatório. O escopo explica o que a norma faz e onde é aplicável. Contém apenas declarações fatuais e não pode conter quaisquer requisitos ou recomendações.
Anexos
Existem dois tipos de anexos:
- Os anexos normativos são obrigatórios e fornecem requisitos adicionais.
- Os anexos informativos fornecem informações e orientações adicionais. O utilizador pode optar por seguir ou não os anexos informativos; no entanto, é boa prática apresentar uma justificação para não seguir os anexos informativos.
Os anexos são utilizados para separar informações que podem não ser adequadas no corpo do texto e são citados no documento.
Linguagem
As normas são redigidas em linguagem simples, para facilitar a sua leitura e compreensão e evitar interpretações equivocadas. No início das normas ISO, são referidas as formas verbais utilizadas na norma e a forma como as palavras devem ser interpretadas:
Shall - Requisito (deve cumprir isto)
Should - Recomendação
May - Permissão
Can - Possibilidade ou capacidade.
Qual é a diferença entre especificações comuns e normas harmonizadas para dispositivos médicos?
Especificações comuns (CS) foi um novo termo introduzido no MDR da UE para descrever documentos que preenchem lacunas de produtos em que não existem normas harmonizadas ou em que as normas harmonizadas existentes não são suficientes. Assim como as normas harmonizadas, as CSs podem ser usadas para demonstrar conformidade presumida com os requisitos regulamentares do MDR da UE.
Conclusão: Tirar partido das normas harmonizadas para dispositivos médicos de forma eficaz
As normas harmonizadas para dispositivos médicos são um marco da conformidade regulamentar no escopo da UE. Embora a sua utilização não seja obrigatória, constituem uma forma poderosa e eficiente de os fabricantes demonstrarem a conformidade com os requisitos essenciais previstos no MDR e IVDR da UE.
Compreender como identificar, acessar e interpretar estas normas - particularmente a sua estrutura, anexos e relevância legal - pode fazer a diferença entre a conformidade básica e um sistema de qualidade robusto e preparado para o futuro.
Independentemente de você estar navegando em normas horizontais, como a EN ISO 13485 ou verticais específicas do produto, alinhar a sua abordagem com normas harmonizadas garante consistência, clareza e confiança regulamentar. Ao manter-se informado sobre as atualizações e gerir eficazmente as transições entre versões, a sua organização pode transformar estas normas de um checklist numa vantagem estratégica.
