Tıbbi cihazlar için uyumlaştırılmış standartların amacı nedir ve bunlar son teknoloji ürünü müdür?
AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745 (MDR) uyarınca, uyumlaştırılmış standartlar üreticiler tarafından Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine (GSPR'ler) ve kalite veya risk yönetimi gibi diğer yasal gerekliliklere uygunluğun gösterilmesine yardımcı olmak için kullanılır. Bu standartlar yönetim sistemleri, test yöntemleri, sterilizasyon prosedürleri ve hatta yazılım yaşam döngüsü süreçleri de dahil olmak üzere bir dizi konuyu kapsamaktadır.
"En son teknoloji", genel olarak mevcut en iyi uygulamalar ve teknolojiler olarak kabul edilenleri ifade eder. Bu, bir standardın en son versiyonu olduğu anlamına gelmez. Bazen bir standardın daha eski bir versiyonu, benimsenmesine ve uygulanabilirliğine bağlı olarak mevcut en iyi uygulamayı temsil edebilir ve en son teknoloji olarak kabul edilebilir.
Uyumlaştırılmış standartlar sadece AB için mi geçerlidir?
Uyumlaştırılmış standartlar AB dışında uygulanabilir değildir, ancak İsviçre ve Birleşik Krallık gibi diğer bazı ülkeler tarafından tanınmakta ve/veya kullanılmaktadır. Her iki ülkede de belirli uyumlaştırılmış standartlar yetkili makamlar tarafından belirlenir ve sırasıyla Federal Gazete' de veya Belirlenmiş Standartlar Listesinde yayınlanır. ABD'nin kendi tanınmış mutabakat standartları sistemi vardır.
Bir standardın uyumlaştırılmış olup olmadığı nasıl anlaşılır ve nerede bulunur?
Bir standardın uyumlaştırılmış olup olmadığını anlamanın tek yolu, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde (OJEU) yer almasıdır. Uyumlaştırılmış standartların ön eki de "EN " dir.
OJEU'da uyumlaştırılmış standartların bir listesi bulunsa da, tam metin versiyonları satın alınamaz. Uyumlaştırılmış standartlar AB ulusal standardizasyon kuruluşlarından (örneğin Almanya'da DIN, İrlanda'da NSAI) satın alınabilir. Maliyet kuruluşlar arasında farklılık gösterse de, içerik
büyük ölçüde aynıdır ve tüm AB üye ülkelerinin yanı sıra Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AEA) da kullanılabilir. Aynı durum Birleşik Krallık' ın bir EN standardı belirlediği durumlarda da geçerlidir - herhangi bir AB ulusal standardizasyon kuruluşundan alınan kopyalar yeterlidir.
Uyumlaştırılmış Standartlar Zorunlu mu?
Uyumlaştırılmış standartların kullanımı AB MDR'nin 8. maddesinde ele alınmaktadır. İlgili uyumlaştırılmış standartlara uyumun, yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluk karinesi sağladığını belirtmektedir. Ancak bunların kullanımı zorunlu değildir. Üreticilerin GSPR'lerin ve diğer gerekliliklerin karşılandığını göstermek için başka prosedürler veya yöntemler kullanmayı tercih ettikleri durumlarda, mantıklı gerekçelerini sağlam gerekçeler ve açık belgelerle gerekçelendirmeye hazır olmaları gerekir.
Standardın yeni versiyonu varsa ancak henüz uyumlaştırılmamışsa ne yapmalı?
Standartlar periyodik olarak güncellenir, ancak standartların güncellenmiş versiyonları otomatik olarak uyumlaştırılmaz. Yeni bir sürüm yayınlandığında, üreticilerin 2 seçeneği vardır:
- Uyumlaştırılmış versiyonu kullanmaya devam edin
- Yeni standardın benimsenmesi
Her iki durumda da, standardın en yeni sürümü gözden geçirilmeli ve bir boşluk analizi oluşturulmalıdır, böylece herhangi bir değişikliğin etkisi değerlendirilebilir ve hangi standardın kullanılacağına dair karar için tam ve belgelenmiş bir gerekçe kaydedilebilir.
Uyumlaştırılmış standartlar hakkında farklı olan nedir?
Uyumlaştırılmış standartların temel içeriği genellikle standardın orijinal yayınlanmış versiyonunu yansıtırken, iki temel fark vardır:
- Uyumlaştırma sürecini açıklayan ve ülkeye özgü ayrıntılar içerebilen bir Avrupa veya ulusal ilerleme.
- Standart maddelerini ilgili AB mevzuatıyla eşleştiren 'Z' Ekleri. Örneğin, EN ISO 13485'te Z ekleri, standardın AB MDR ve AB IVR'deki KYS gereklilikleriyle nasıl ilişkili olduğunu gösterir. Bazı standartlar ayrıca 'NZ' ekine de sahiptir. Bu, standart ile standardın o versiyonunu yayınlayan ülkenin ulusal yasaları arasındaki farkları gösterecek olan ulusal bir ektir.
ISO standartlarının yapısı
Ulusal/Avrupa Forvetleri
Uyumlaştırılmış standartların ilerleyen bölümleri, genellikle uyumlaştırma süreci ve bu sürümü onaylayan veya hazırlayan komiteler hakkında bilgi içerir. Ayrıca ülkeye özgü olabilecek ekstra gereklilikler de içerebilirler.
Girişler:
Bir standardın giriş bölümü isteğe bağlıdır. Arka plan bilgisi veya yorum ekleyebilir, ancak herhangi bir gereklilik içermeyecektir.
Kapsam
Bir standartta kapsam zorunludur. Kapsam, standartların ne yaptığını ve nerede uygulanabilir olduğunu açıklar. Sadece olgusal ifadeler içerecek ve herhangi bir gereklilik veya tavsiye içermeyecektir.
Ekler
İki tür ek vardır:
- Normatif ekler zorunludur ve ek gereklilikler sağlar.
- Bilgilendirici ekler ek bilgi ve rehberlik sağlar. Bilgilendirici ekleri takip edip etmemeyi seçebilirsiniz; ancak bilgilendirici ekleri neden takip etmediğinize dair bir gerekçe sunmak iyi bir uygulamadır.
Ekler, metnin gövdesinde uygun olmayabilecek bilgileri ayırmak için kullanılır ve belgede atıfta bulunulur.
Dil
Standartlar, okunmasını ve anlaşılmasını kolaylaştırmak ve yanlış yorumlamaları önlemek için sade bir dille yazılır. ISO standartlarının başlangıcında, size standartta kullanılan sözel formları ve kelimelerin nasıl yorumlanması gerektiğini anlatırlar:
Shall - Gereklilik (Buna uymalısınız)
Should - Tavsiye
May - İzin
Can - Olasılık veya yetenek.
Tıbbi cihazlar için ortak spesifikasyonlar ve uyumlaştırılmış standartlar arasındaki fark nedir?
Ortak Spesifikasyonlar (CS), uyumlaştırılmış standartların bulunmadığı veya mevcut uyumlaştırılmış standartların yeterli olmadığı ürünler için boşlukları dolduran belgeleri tanımlamak üzere AB MDR'de tanıtılan yeni bir terimdir. Uyumlaştırılmış standartlar gibi, CS'ler de AB MDR'nin düzenleyici gereklilikleriyle varsayımsal uygunluğu göstermek için kullanılabilir.
Sonuç: Tıbbi cihazlar için uyumlaştırılmış standartlardan etkin bir şekilde yararlanma
Tıbbi cihazlar için uyumlaştırılmış standartlar, AB çerçevesinde mevzuata uyumun temel taşıdır. Kullanımları zorunlu olmamakla birlikte, üreticilerin AB MDR kapsamındaki temel gerekliliklere uygunluğu göstermeleri için güçlü ve etkili bir yol sağlarlar ve
IVDR. Bu standartların nasıl tanımlanacağını, erişileceğini ve yorumlanacağını anlamak (özellikle yapıları, ekleri ve yasal uygunlukları) temel uyumluluk ile sağlam, geleceğe dönük bir kalite sistemi arasındaki farkı yaratabilir.
İster EN ISO 13485 gibi yatay standartlarda ister ürüne özel dikey standartlarda geziniyor olun, yaklaşımınızı uyumlaştırılmış standartlarla uyumlu hale getirmek tutarlılık, netlik ve düzenleyici güven sağlar. Güncellemeler hakkında bilgi sahibi olarak ve sürümler arasındaki geçişleri etkin bir şekilde yöneterek kuruluşunuz bu standartları bir kontrol listesinden stratejik bir avantaja dönüştürebilir.
