根据（欧盟）第 1025/2012 号法规，"协调标准 "是由公认的欧盟标准化机构根据欧盟委员会的要求通过的欧盟（EU）标准，以支持欧盟协调立法的应用。
值得注意的是，制定标准时并没有考虑特定的法规，而是从广义上进行设计。协调标准可分为两类：
- 横向标准适用于广泛的产品或行业。例如，EN ISO 13485:2016 适用于所有医疗器械
- 纵向标准适用于特定类型或类别的产品。例如，EN 455-3:2023 适用于特定类型的医用手套。
在本文中，您将了解在哪里可以找到医疗器械的协调标准、哪些标准适用以及如何解释这些要求。
根据欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)，制造商使用协调标准来帮助证明产品符合通用安全和性能要求 (GSPR) 以及质量或风险管理等其他法律要求。这些标准涵盖一系列主题，包括管理系统、测试方法、灭菌程序甚至软件生命周期流程。
最新技术 "是指公认的当前最佳实践和技术。这并不意味着这是标准的最新版本。有时，旧版本的标准仍可代表当前的最佳实践，这取决于其采用情况和适用性，并被视为最先进的标准。
协调标准不能在欧盟以外的国家执行，但它们被瑞士和英国等其他一些国家认可和/或使用。在这两个国家，具体的协调标准由主管当局指定，并分别在《联邦公报》或《指定标准清单》上公布。美国有自己的公认共识标准体系。
如何知道某项标准是否是协调标准，在哪里可以找到？
要知道一项标准是否已被协调，唯一的方法就是看它是否出现在《欧盟官方公报》（OJEU）上。协调标准的前缀也是 "EN"。
虽然 OJEU 上有协调标准的清单，但无法购买全文版本。协调标准可从欧盟国家标准化机构（如德国的 DIN 和爱尔兰的 NSAI）购买。虽然各机构的费用不同，但内容大体相同，可用于
尽管各机构的费用不同，但内容基本相同，可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区 (EEA) 使用。这同样适用于英国指定 EN 标准的情况--任何欧盟国家标准化机构提供的副本均可。
欧盟 MDR 第 8 条规定了协调标准的使用。该条规定，符合相关协调标准可推定为符合法规要求。但是，这些标准的使用并不是强制性的。如果制造商选择使用其他程序或方法来证明符合 GSPR 和其他要求，他们必须准备好合理的理由和清晰的文件。
标准会定期更新，但任何更新版本的标准都不会自动协调。新版本发布后，制造商有两种选择：
在这两种情况下，都应审查最新版本的标准，并进行差距分析，以便评估任何变化的影响，并记录决定使用哪种标准的充分理由。
尽管协调标准的核心内容通常与最初发布的标准版本相同，但有两个主要区别：
国家/欧洲前言
协调标准的前言通常包含有关协调过程和批准或编写该版本的委员会的信息。它们还可能包含针对具体国家的额外要求。
引言：
标准中的引言是可选的。它可以添加背景信息或评注，但不包含任何要求。
范围
标准中的范围是强制性的。范围解释了标准的作用和适用范围。它只包含事实陈述，不包含任何要求或建议。
附件
附件有两种类型：
附件用于分隔正文中可能不合适的信息，并在文件中引用。
语言
标准以通俗易懂的语言编写，以便于阅读和理解，避免误解。在国际标准化组织标准的开头，他们会告诉你标准中使用的语言形式，以及应该如何解释这些词语：
通用规范 (CS) 是欧盟 MDR 中引入的一个新术语，用于描述在没有协调标准或现有协调标准不充分的情况下填补产品空白的文件。与协调标准一样，CS 也可用于证明产品推定符合欧盟 MDR 的监管要求。
医疗器械协调标准是欧盟框架内监管合规性的基石。虽然这些标准的使用不是强制性的，但它们为制造商提供了一种强大而有效的方式，以证明其符合欧盟 MDR 和 IVDR 的基本要求。
IVDR 的基本要求。了解如何识别、访问和解释这些标准，特别是其结构、附件和法律相关性，可以使基本合规性与稳健、面向未来的质量体系截然不同。
无论您是在学习 EN ISO 13485 等横向标准，还是在学习针对特定产品的纵向标准，根据统一标准调整您的方法都能确保一致性、清晰度和监管信心。通过随时了解更新信息并有效管理不同版本之间的过渡，您的企业可以将这些标准从清单变成战略优势。
让协调标准成为您监管工具包的一部分。
