MDR (EU) 2017/745 歐盟醫療器材法規

新法規 (EU) 2017/745 於2017 年 5 月 5 日公布，並於 2021 年 5 月 25 日正式生效。對於已獲批的醫療器材製造商，有一個過渡期至 2024 年 5 月 26 日。在此期間，根據舊法規《醫療器材指令》MDD 93/42/EEC 認證的器材可繼續在市場上銷售，但同時必須符合新法規 (EU) 2017/745 的額外要求。

醫療器材製造商隨著 MDR 的引入後，需面對重大的變化來臨。新法規取代了先前的《醫療器材指令》MDD 93/42/EEC 和《主動植入式醫療器材指令》AIMD 90/385/EEC。在內容上，MDR 與先前的歐盟指令相比存在顯著的差異。

MDR 在多個層面與先前的歐盟指令有重大差異。以下為主要創新點：

1. 適用範圍的擴展：涵蓋更多類型的醫療器材及相關產品。
2. 技術檔案要求強化：明確技術檔案建立與維護的最低內容要求。
3. 臨床評估要求收緊：強調臨床證據的充分性和科學性。
4. 高風險醫療器材控制程序：引入新的審查程序（稱為「審查程序」）以加強管控。
5. 法規合規負責人制度：要求指定一名負責人，確保遵守法規。
6. 上市後監測和警戒系統：對上市後監測與警戒系統提出更嚴格的要求。
7. 唯一產品識別號碼（UDI 系統）：改善器材的識別和追溯性。
8. 透明度提升：建立中央歐洲數據庫（EUDAMED），促進資訊公開。
9. 責任保障要求：製造商須提供責任保障，以應對可能的賠償需求。
10. 新增可重複使用手術器械類別：引入新的可重複使用器械分組。
11. 新增分類規則：針對軟體、含奈米材料的器材及其他材料成分的醫療器材制定新規則。

這些變化旨在提高醫療器材的安全性、效能和透明度，同時對製造商提出了更高的法規合規要求。

新法規的目標是基於具體化和加強的要求，實現歐洲範圍內對認證機構的統一指定和監管。這些增加的要求已經導致歐洲認證機構數量的減少，並且預計未來會有進一步的整合。

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) 作為公告認證機構，擁有在 93/42/EEC 指令下的成功經歷，並且已經被德國聯邦州健康保護中央機構（ZLG）通知，成為 MDR 2017/745 標準核可的認證機構。

我們擁有超過 200 名醫療器材領域的稽核專家，能夠提供從單一來源的一系列不同認證程序服務。

根據（EU）2017/745 號法規的認證費用取決於許多因素。其中包括貴公司的規模、流程的複雜性、組織結構、產品組合，特別是醫療器械的風險等級以及技術文件的數量。我們將很高興為您提供個別的報價。