選擇了解醫療器材監管實際情況的審核合作夥伴進行認證。
從單一生產基地的製造商到全球醫療器材集團，DQS 均依據 ISO 13485 的要求審核品質管理系統。 DQS 的審核員經驗豐富，了解全球受監管生產的實際情況。憑藉包括 DAkkS、ANAB 和加拿大標準委員會在內的國際認可機構的認證，以及在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的公告機構經驗，DQS 提供獨立的認證服務，幫助企業證明合規性、建立信任並為市場准入做好準備。
醫療器材專業知識
— 具備深厚的醫療產業和監管知識。
歐盟醫療器材法規公告機構
— 獲得歐盟醫療器材法規的認可。
全球市場認可度
— ISO 13485 是全球醫療器材市場公認的品質管理系統架構。
對業務有影響的審計
— 超越確認一致性的洞見。
開放受監管市場的認證
獲得 ISO 13485 認證的管理系統不僅僅是滿足監管要求——它更能以結構化、可追溯的方式，展現醫療器材企業在每個流程中融入品質保證。選擇 DQS 作為您的認證合作夥伴，您的審核將成為提升品質管理系統、增強監管機構和合作夥伴信心以及助力企業持續進入競爭激烈的市場的良機。
ISO 13485認證在實務上的典型影響
認證的價值不僅限於提供外部符合性證明。許多組織將定期審核和評估流程作為持續改善、提升營運透明度和加強跨部門協作的框架。在實務中，企業通常會報告以下效果：
- 與監管機構、公告機構和客戶更順暢的互動
- 嚴格的流程控制有助於減少投訴和召回。
- 在受監管地區更快、更可靠地進入市場
- 在設計、製造和售後市場環節建立更清晰的責任機制
- 加強對醫療器材價值鏈各環節供應商的監管
立即通過 DQS 開始 ISO 13485 認證
清晰明確的認證流程可節省時間和內部精力。立即申請您的 ISO 13485 認證專屬報價。
誰將從 ISO 13485 認證中受益
ISO 13485 是國際公認的醫療器材生命週期管理品質標準。它是包括歐盟醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷醫療器材法規 (IVDR)、醫療器材安全評估計畫 (MDSAP) 以及自 2026 年 2 月起生效的美國 FDA 品質管理系統法規（該法規已透過引用納入 ISO 13485:2016）在內的主要監管系統的參考框架。認證尤其適用於：
- 醫療器材、體外診斷試劑 (IVD) 和主動植入式醫療器材的製造商
- 軟體即醫療器材 (SaMD) 和數位健康解決方案的開發商
- 為醫療器材產業提供服務的供應商和合約製造商
- 價值鏈上的滅菌、包裝和組件服務提供商
- 將設備投放到受監管市場的進口商、經銷商和授權代表
DQS is Your Trusted Partner for ISO 13485認證
我們的審計方法
ISO 13485認證流程
清晰的流程意味著更少的疑問和更快的成果。以下是您通過 DQS 獲得 ISO 13485 認證的各個階段—全程透明公開。
從詢價到報價
一旦您的 ISO 13485 管理系統在整個組織內實施完畢，即可進行認證。您將在 DQS 經歷一個多階段的認證流程。首次溝通將涉及您的組織、醫療器材品質管理系統以及您希望透過 ISO 13485 認證實現的目標。基於此，您很快就會收到一份根據您的特定需求量身定制的詳細報價。對於複雜的認證流程——例如擁有多個生產基地的製造商或尋求與相關監管系統進行整合審核的組織——專案規劃可以幫助協調各站點或部門的時間表和審核執行。
ISO 13485認證審核：第一階段與第二階段
認證審核首先進行系統分析（第一階段審核），並評估您的文件、管理評審結果和內部審核情況。其目的是確定您的管理體係是否已充分完善並符合認證要求。在下一階段，即係統審核（第二階段），我們的審核員將現場或透過適當的遠端技術評估所有管理系統流程的有效性，涵蓋醫療器材的關鍵領域，例如設計和開發控制、風險管理、生產和流程控制、糾正和預防措施 (CAPA) 以及上市後監控。審核完成後，您將在總結會議上收到一份詳細的審核結果報告，以及關於貴公司潛在改進領域的資訊。如有必要，我們將共同商定改善管理體系的行動計畫。
ISO 13485認證
認證審核結束後，審核結果將由DQS的獨立認證機構進行評估。您將收到一份審核報告，其中記錄了審核結果。如果所有標準要求均已滿足，且獲得認證批准，您將收到DQS頒發的ISO 13485認證證書。
監督審計
為了支援持續改善和品質管理系統的持續有效性，關鍵體系組件每年至少進行一次現場審核，在此過程中再次確定潛在的改進領域。
ISO 13485 再認證
ISO 13485 證書有效期限為三年。在證書到期前，需要進行重新認證，以確認持續符合 ISO 13485 標準的要求。如果滿足標準的所有要求，將頒發新的國際認可證書。
貴公司是否已做好 ISO 13485 認證的準備？
- 您的醫療器材品質管理系統已在所有相關場所和流程中實施。
- 文件和記錄控制已投入運行，涵蓋設計、生產和售後文件。
- 已建立符合 ISO 14971 標準的風險管理流程，並將其整合到您的品質管理系統中。
- 培訓、能力和職責均已明確規定並記錄在案。
- 供應商控制、糾正和預防措施、投訴處理和回饋流程已建立。
- 已完成所有必要的驗證活動（如適用）。
- 內部審計已全部完成，發現的問題也已解決。
- 已完成有記錄的管理審查，並正在追蹤後續行動。
如果您的組織符合這些條件，您就可以聯絡 DQS 開始認證流程了。
你們已經擁有認證的管理系統了嗎？
ISO 13485 可與 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001 或 ISO/IEC 42001 等相關方案有效結合，從而減少並行審核天數，簡化文件編制，並為您提供管理系統的統一視圖。
關於 ISO 13485 認證的常見問題
ISO 13485認證需要多久？
所需時間取決於貴公司的規模、產品組合的複雜程度以及現有管理系統的成熟度。保守估計，對於典型的醫療器材製造商而言，從最初諮詢到最終獲得認證，通常需要六到十個月，其中包括第一階段和第二階段審核以及認證決定。但是，具體時間可能會根據上述因素而有所不同。
ISO 13485認證的效期是多久？
由DQS頒發的ISO 13485證書有效期限為三年。年度監督審核旨在確認您的醫療器材品質管理系統的持續有效性，並在三年期滿前進行重新認證審核，以使您的證書續期至下一個週期。
ISO 13485認證費用是多少？
認證費用取決於多種因素，例如公司規模、分支機構數量、醫療器材業務範圍以及產品系列的複雜程度。 DQS 在簡短的初步溝通後提供透明的個人化報價，無任何隱藏費用，也無任何義務。索取報價適用於您的 ISO 13485 認證。
我公司要獲得 ISO 1385 認證需要付出哪些努力？
內部主要工作在於管理系統本身的實施和維護，包括設計控制措施、風險管理、供應商監管、糾正和預防措施 (CAPA) 以及上市後活動。一旦體系建立完畢，審核相關的工作就會變得結構化且可預測，各個階段清晰明確，團隊需要提交的內容也已明確。了解更多信息ISO 13485。