ISO 13485 詳解

由經認可的認證機構 DQS 提供的獨立概述。

ISO 13485 是醫療器材產業的品質管理系統國際標準。該標準規定了組織必須符合的品質管理系統要求，以確保所提供的醫療器材及相關服務能持續滿足客戶及適用法規的要求。 現行版本為 ISO 13485:2016，並由歐盟的 EN ISO 13485:2016/A11:2021 進行補充。 此項歐洲修正案確立了 ISO 13485:2016 與《歐盟醫療器材法規》（MDR 2017/745）及《體外診斷醫療器材法規》（IVDR 2017/746）之要求之間的關聯性， 協助製造商證明其符合適用的法規要求。在美國，美國食品藥物管理局（FDA）的《品質管理系統法規》（QMSR）已於 2026 年 2 月 2 日生效，並透過引用方式將 ISO 13485:2016 納入《聯邦法規彙編》第 21 編第 820 部分。 目前尚無對 ISO 13485 進行正式修訂的計畫，但隨著新技術與法規期望的演進，預期將進行檢討工作（2026 年 5 月現況）。 

重點資訊一覽 

為何 ISO 13485 在監管環境中如此重要？ 

主要市場的監管壓力 

醫療器材產業是全球經濟中受監管最嚴格的領域之一，且監管環境持續趨嚴。 在歐盟，醫療器材法規（MDR，法規 (EU) 2017/745）與體外診斷法規（IVDR，法規 (EU) 2017/746）要求製造商及授權代表必須實施品質管理系統； EN ISO 13485:2016/A11:2021 是多數製造商採用的協調標準，作為 MDR 與 IVDR 合規評估的品質管理系統（QMS）核心。 在美國，美國食品藥物管理局（FDA）的《品質管理系統法規》（QMSR）已於 2026 年 2 月 2 日生效，取代了原先的《聯邦法規彙編》第 21 編第 820 部分 （品質系統法規），並透過引用方式納入 ISO 13485:2016，同時針對標示、投訴處理及紀錄保存等事項增訂了 FDA 專屬條款。 加拿大衛生部（Health Canada）長期以來便要求在「醫療器材單一審計計畫」（MDSAP）下取得 ISO 13485 認證，而其他主要監管機構（如巴西的 ANVISA、澳洲的 TGA、日本的 PMDA， 南非的 SAHPRA）亦接受或要求基於 ISO 13485 標準進行的 MDSAP 審核。 

供應鏈期望與指定機構的審查 

監管環境已對醫療器材價值鏈各環節產生具體的期望。歐盟的指定機構及其他地區的認證機構，正以日益嚴格的標準審查供應商管控、設計與開發紀錄、上市後監測以及風險管理。 作為與原始設備製造商（OEM）合作的前提條件，提供零組件、滅菌服務、包裝及合約製造的 N 級供應商，均須運作符合 ISO 13485 標準的品質管理系統。 就其於醫療器材生命週期中所扮演的角色而言，軟體即醫療器材（SaMD）的開發商、經銷商、進口商及服務提供者亦面臨同等程度的期望。 

患者安全、風險管理與上市後規範 

該標準的根本邏輯在於患者安全。 ISO 13485 要求在產品實現的各個環節中，依照 ISO 14971（醫療器材風險管理最常見的標準）實施風險管理，並要求組織運作投訴處理、上市後監測、警覺性監測，以及糾正與預防措施流程，以識別並解決現場的安全問題。 上市前設計規範與上市後回饋循環的結合，正是醫療器材品質管理系統（QMS）有別於一般品質管理的關鍵所在。 

經認可與未經認可的認證：為何至關重要 

在選擇認證合作夥伴時，區分「經認可」與「未經認可」的認證至關重要。經認可的認證意味著該認證機構本身已由獨立的認可機構進行正式評估、批准，並接受持續監控。這為其專業能力、公正性、審核方法以及國際認可度提供了額外的保證。 非認可的證書雖可證明已進行評估，但通常無法提供同等程度的外部監督、監管公信力或市場認可。 

因此，與經認可的認證機構合作具有明顯優勢：其證書更受監管機構、客戶、採購組織及商業夥伴的廣泛信賴；更適合受監管的市場及供應商資格審查流程；並能提供更強有力的證據，證明審核係依據公認規則及受控的認可要求進行。 DQS 持有由國際公認認證機構頒發的 ISO 13485 認證，包括德國的 DAkkS、美國的 ANAB 以及加拿大標準委員會，這為其證書的國際認可度與公信力提供了有力支持。 

ISO 13485 的核心要求

ISO 13485:2016 由八個條款組成。第 1 至 3 條款涵蓋適用範圍、規範性參考文件以及術語與定義。作為組織審核依據的要求條款則為第 4 至 8 條款。 

第 4 條 — 品質管理系統 

組織應建立、實施並維持品質管理系統。相關要求涵蓋品質管理系統（QMS）的一般要求（包括對外包流程及QMS所用軟體的控制）、品質手冊、文件控制以及紀錄控制。文件要求在設計上明確且詳盡，反映了該標準的監管目的。 

第 5 條 — 管理層責任 

最高管理層應制定品質政策與品質目標、進行管理評審，並確保資源的可用性。本條款明確規定了管理代表的角色、內部溝通，以及運作品質管理系統所需的職責與權限。 

第 6 條 — 資源管理 

相關要求涵蓋資源的提供，包括人力資源（能力、培訓、意識）、基礎設施及工作環境。針對無菌醫療器材及主動式植入式醫療器材，特別列出了污染控制與工作環境的要求。 

第 7 條 — 產品實現 

此為篇幅最長的條款，涵蓋醫療器材的生命週期：產品實現的規劃、與客戶相關的流程、設計與開發、採購（包括供應商評估與重新評估）、生產與服務提供、識別與可追溯性、監測與測量設備的控制，以及貫穿整個生命週期的風險管理活動。 針對無菌醫療器材、植入式醫療器材，以及需要安裝或維修的醫療器材，另有特定要求。 

第 8 條 — 測量、分析與改善 

組織應規劃並實施監控、量測、分析及改善流程，包括回饋（上市後監測）、投訴處理、向監管機關通報、內部稽核、流程與產品的監控與量測、不符合產品之控制、資料分析，以及矯正與預防措施（CAPA）。 本條款最明確地闡述了本標準與上市後監測之間的關聯。

ISO 13485 的目標群體與應用領域

ISO 13485 是全球醫療器材生命週期各環節營運組織的事實上的全球參考標準。典型使用者群體包括： 

• 醫療器材製造商，從小型軟體即醫療器材（SaMD）開發商與新創公司，到大型跨國原始設備製造商（OEM）。 
• 體外診斷（IVD）器材製造商，由於歐盟《體外診斷法規》（IVDR）的同步過渡，已大幅推動基於 ISO 13485 的品質管理系統（QMS）實施。 
• 合約製造商與設計公司，其需能無縫整合至客戶的品質管理系統稽核中。 
• 零組件供應商、滅菌服務商、包裝供應商及軟體開發服務供應商，其供應條件日益要求取得認證或經評估的符合性證明。 
• 分銷商、進口商及授權代表，其須履行《醫療器材法規》（MDR）、《體外診斷法規》（IVDR）或類似國家法規所規定的監管義務。 
• 需進行專業安裝或維護之醫療器材的安裝商與服務供應商。 

一套設計完善的醫療器材品質管理系統，能透過向領導階層及營運經理提供關於設計、生產、供應商表現及上市後行為的結構化、可追溯資訊，以支援知情決策。它為基於證據的患者安全與法規遵循管理奠定基礎；該系統本身並不會採取行動，但能使組織內的人員做出更明智的決策

與 ISO 13485 相關的標準

協調結構與典型組合

與大多數其他 ISO 管理系統標準不同，ISO 13485 並未與高階結構（附錄 SL）對齊。這是 ISO/TC 210 的刻意選擇，旨在為已透過引用方式將該標準納入的醫療器材監管機構，維持標準的穩定性。 同時實施 ISO 13485 與 ISO 9001 的組織，通常會運作單一整合品質管理系統（QMS），其中 ISO 9001 的要素疊加於 ISO 13485 的基礎之上，這反映出兩者雖有理論淵源，但條款結構已不盡相同。 許多醫療器材製造商亦同步運作 ISO 14001（環境）與 ISO 45001（職業健康與安全）系統，但由於結構上的差異，其與 ISO 13485 的整合程度必然較為有限。

與 ISO 9001 的關聯

ISO 13485 最初源自 ISO 9001，數十年來一直沿用其概念框架。 然而，ISO 13485 的 2016 年版是刻意未與 ISO 9001 的 2015 年修訂版保持一致，且目前沒有跡象顯示 ISO/TC 210 計劃與 ISO 9001:2026 保持一致。 因此，組織不應假設符合其中一項標準即表示符合另一項標準；兩者在重要領域的要求有所不同，特別是在文件管理、風險管理、法規申報、設計與開發，以及上市後活動等方面。

MDSAP 與監管附加要求

醫療器材單一審核計畫（MDSAP）是一項以 ISO 13485:2016 為核心標準的審核計畫，並針對參與的監管機構（澳洲的 TGA、巴西的 ANVISA、 加拿大衛生部、美國 FDA 及日本 PMDA/厚生勞動省）。通過 MDSAP 審核後，各參與監管機構會以不同方式予以認可——有些國家視其為強制性要求，有些則接受其作為合規證據。 EN ISO 13485:2016/A11:2021 是該標準的歐洲協調版本，其中附件 ZA 和 ZB 闡明了該標準如何與歐盟《醫療器材法規》（MDR）及《體外診斷醫療器材法規》（IVDR）對應。 美國食品藥物管理局（FDA）的《品質管理系統法規》（QMSR）將於 2026 年 2 月 2 日生效，該法規透過引用方式納入 ISO 13485:2016，並針對標示、投訴處理及紀錄保存等事項增訂了 FDA 專屬條款； QMSR 明確規定，除非 FDA 另行制定法規，否則不會自動更新至未來 ISO 13485 的修訂版本。

風險管理與相關技術標準

ISO 13485 與一系列風險及產品安全標準密切相關，這些標準雖非可取得認證的管理系統標準，但被 ISO 13485 引用或受監管機構要求。ISO 14971（醫療器材之風險管理應用）是公認的風險管理參考標準。 IEC 62304（醫療器材軟體生命週期流程）、 IEC 62366-1（可用性工程）以及 IEC 60601 系列（醫療電氣設備的電氣安全）均為與 ISO 13485 品質管理系統（QMS）相互關聯的產品技術標準，但其本身並非 QMS 認證。 不應將這些標準描述為等同於 ISO 13485。