Wat is het doel van geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen en zijn ze state of the art?
Volgens de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR) worden geharmoniseerde normen door fabrikanten gebruikt om conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievereisten (GSPR's) en andere wettelijke vereisten, zoals kwaliteits- of risicomanagement, aan te tonen. Deze normen hebben betrekking op een groot aantal onderwerpen, waaronder managementsystemen, testmethoden, sterilisatieprocedures en zelfs processen voor de levenscyclus van software.
State of the art' verwijst naar wat algemeen wordt aanvaard als de huidige beste praktijken en technologieën. Dit betekent niet dat dit de laatste versie van een standaard is. Soms kan een oudere versie van een standaard nog steeds de huidige 'best practice' vertegenwoordigen, afhankelijk van de adoptie en toepasbaarheid, en als de 'state of the art' worden beschouwd.
Zijn geharmoniseerde normen alleen voor de EU?
Geharmoniseerde normen zijn niet afdwingbaar buiten de EU, maar ze worden wel erkend en/of gebruikt door sommige andere landen, zoals Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. In beide landen worden specifieke geharmoniseerde normen aangewezen door de bevoegde autoriteiten en gepubliceerd in respectievelijk het Federal Gazette of de Designated Standards List. De VS heeft zijn eigen systeem van erkende consensusnormen.
Hoe weet je of een norm geharmoniseerd is en waar kun je ze vinden?
De enige manier om te weten of een norm geharmoniseerd is, is als deze in het Publicatieblad van de Europese Unie (PBEU) staat. De geharmoniseerde normen hebben ook het voorvoegsel "EN".
Hoewel het PBEU een lijst met geharmoniseerde normen heeft, zijn de volledige tekstversies niet te koop. Geharmoniseerde normen kunnen worden gekocht bij de nationale normalisatie-instellingen van de EU (bijv. DIN in Duitsland, NSAI in Ierland). Hoewel de kosten per instantie verschillen, is de inhoud
grotendeels hetzelfde en kan gebruikt worden in alle EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte (EER). Hetzelfde geldt wanneer het Verenigd Koninkrijk een EN-norm heeft aangewezen - kopieën van een willekeurige nationale normalisatie-instelling in de EU zijn voldoende.
Zijn geharmoniseerde normen verplicht?
Het gebruik van geharmoniseerde normen wordt behandeld in artikel 8 van de EU-MDR. Hierin staat dat naleving van relevante geharmoniseerde normen een vermoeden van conformiteit met de eisen van de verordening vestigt. Het gebruik ervan is echter niet verplicht. Als fabrikanten ervoor kiezen om andere procedures of methoden te gebruiken om aan te tonen dat aan de SAPR's en andere vereisten is voldaan, moeten ze bereid zijn om hun rationale te rechtvaardigen met een gedegen onderbouwing en duidelijke documentatie.
Wat te doen als er een nieuwe versie van een norm is, maar deze nog niet is geharmoniseerd?
Periodiek worden normen bijgewerkt, maar bijgewerkte versies van normen worden niet automatisch geharmoniseerd. Als er een nieuwe versie uitkomt, hebben fabrikanten 2 opties:
- De geharmoniseerde versie blijven gebruiken
- De nieuwe norm adopteren
In beide gevallen moet de nieuwste versie van de norm worden bekeken en moet een kloofanalyse worden gemaakt, zodat de impact van eventuele wijzigingen kan worden beoordeeld en een volledige, gedocumenteerde rechtvaardiging voor de beslissing welke norm te gebruiken wordt vastgelegd.
Wat is er anders aan geharmoniseerde standaarden?
Hoewel de kerninhoud van een geharmoniseerde norm over het algemeen overeenkomt met de oorspronkelijk gepubliceerde versie van de norm, zijn er twee belangrijke verschillen:
- Een Europese of nationale voorloper die het harmonisatieproces beschrijft en landspecifieke details kan bevatten.
- Z-bijlagen die de standaardclausules koppelen aan relevante EU-wetgeving. In EN ISO 13485 bijvoorbeeld laten de Z-bijlagen zien hoe de norm correleert met de QMS-eisen in de EU MDR en EU IVR. Sommige normen hebben ook een NZ-bijlage. Dit is een nationale bijlage die de verschillen laat zien tussen de norm en de nationale wetgeving van het land dat de betreffende versie van de norm heeft gepubliceerd.
Structuur van ISO-normen
Nationale/Europese voorwaartse versies
De forwards in geharmoniseerde normen bevatten vaak informatie over het harmonisatieproces en de commissies die de versie hebben goedgekeurd of voorbereid. Ze kunnen ook extra eisen bevatten die landspecifiek kunnen zijn.
Inleidingen:
De inleiding in een norm is optioneel. Het kan achtergrondinformatie of commentaar toevoegen, maar zal geen eisen bevatten.
Toepassingsgebied
De scope van een standaard is verplicht. De scope legt uit wat de norm doet en waar deze van toepassing is. Het bevat alleen feitelijke verklaringen en geen eisen of aanbevelingen.
Bijlagen
Er zijn twee soorten bijlagen:
- Normatieve bijlagen zijn verplicht en geven aanvullende eisen.
- Informatieve bijlagen geven aanvullende informatie en richtlijnen. Je kunt ervoor kiezen om informatieve bijlagen wel of niet te volgen; het is echter een goede gewoonte om te motiveren waarom je informatieve bijlagen niet volgt.
De bijlagen worden gebruikt om informatie te scheiden die mogelijk niet in de hoofdtekst thuishoort en worden in het document aangehaald.
Taal
Normen worden geschreven in gewone taal, zodat ze makkelijker te lezen en te begrijpen zijn en verkeerde interpretaties worden voorkomen. Aan het begin van ISO-normen staat welke werkwoordsvormen in de norm worden gebruikt en hoe de woorden moeten worden geïnterpreteerd:
Moeten - Vereiste (Hier moet je aan voldoen)
Moeten - Aanbeveling
Mag - Toestemming
Kan - Mogelijkheid of mogelijkheid.
Wat is het verschil tussen gemeenschappelijke specificaties en geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen?
Gemeenschappelijke Specificaties (CS) was een nieuwe term die in de EU MDR werd geïntroduceerd om documenten te beschrijven die hiaten opvullen voor producten waarvoor geen geharmoniseerde normen bestaan, of waarvoor de bestaande geharmoniseerde normen niet toereikend zijn. Net als geharmoniseerde normen kunnen CS's worden gebruikt om aan te tonen dat ze vermoedelijk voldoen aan de wettelijke vereisten van de EU MDR.
Conclusie: Effectief gebruikmaken van geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen
Geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen zijn een hoeksteen van naleving van de regelgeving binnen het EU-kader. Hoewel het gebruik ervan niet verplicht is, bieden ze fabrikanten een krachtige en efficiënte manier om aan te tonen dat ze voldoen aan de essentiële vereisten van de EU MDR en IVDR.
IVDR. Als u weet hoe u deze normen moet identificeren, openen en interpreteren - met name hun structuur, bijlagen en wettelijke relevantie - kan dat het verschil maken tussen basale naleving en een robuust kwaliteitssysteem dat klaar is voor de toekomst.
Of het nu gaat om horizontale normen zoals EN ISO 13485 of verticale productspecifieke normen, het afstemmen van uw aanpak op geharmoniseerde normen zorgt voor consistentie, duidelijkheid en vertrouwen in de regelgeving. Door op de hoogte te blijven van updates en effectief om te gaan met overgangen tussen versies, kan uw organisatie deze normen veranderen van een checklist in een strategisch voordeel.
