Har­mo­ni­sier­te Normen für Me­di­zin­pro­duk­te

Welchen Zweck haben harmonisierte Normen für Medizinprodukte und sind sie auf dem neuesten Stand der Technik?

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) werden harmonisierte Normen von den Herstellern verwendet, um die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und anderen gesetzlichen Anforderungen, wie z. B. Qualität oder Risikomanagement, nachzuweisen. Diese Normen decken eine Reihe von Themen ab, darunter Managementsysteme, Testmethoden, Sterilisationsverfahren und sogar Software-Lebenszyklusprozesse.

Der "Stand der Technik" bezieht sich auf das, was allgemein als die derzeit besten Praktiken und Technologien anerkannt ist. Das bedeutet nicht, dass es sich um die neueste Version einer Norm handelt. Manchmal kann eine ältere Version einer Norm, je nach ihrer Annahme und Anwendbarkeit, immer noch die derzeit beste Praxis darstellen und als Stand der Technik gelten.

Gelten harmonisierte Normen nur in der EU?

Harmonisierte Normen sind außerhalb der EU nicht durchsetzbar, werden jedoch von einigen anderen Ländern, wie der Schweiz und dem Vereinigten Königreich, anerkannt und/oder verwendet. In beiden Ländern werden bestimmte harmonisierte Normen von den zuständigen Behörden benannt und im Bundesanzeiger bzw. im Verzeichnis der benannten Normen veröffentlicht. Die USA haben ihr eigenes System anerkannter Konsensnormen.

Woher weiß man, ob eine Norm harmonisiert ist und wo man sie findet?

Ob eine Norm harmonisiert wurde, lässt sich nur daran erkennen, dass sie im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht wurde. Den harmonisierten Normen ist das Kürzel "EN" vorangestellt.

Das Amtsblatt enthält zwar eine Liste der harmonisierten Normen, aber die Volltextversionen sind nicht käuflich zu erwerben. Harmonisierte Normen können bei den nationalen Normungsgremien der EU (z. B. DIN in Deutschland, NSAI in Irland) erworben werden. Obwohl die Kosten für die einzelnen Gremien unterschiedlich sind, ist der Inhalt

weitgehend identisch und kann in allen EU-Mitgliedstaaten sowie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verwendet werden. Das Gleiche gilt, wenn das Vereinigte Königreich eine EN-Norm benannt hat - Kopien von jedem nationalen Normungsgremium der EU sind ausreichend.

Sind harmonisierte Normen verbindlich?

Die Verwendung harmonisierter Normen ist in Artikel 8 der EU-MDR geregelt. Dort heißt es, dass die Einhaltung der einschlägigen harmonisierten Normen die Vermutung begründet, dass die Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Ihre Anwendung ist jedoch nicht obligatorisch. Entscheiden sich Hersteller für andere Verfahren oder Methoden, um nachzuweisen, dass die GSPR und andere Anforderungen erfüllt sind, müssen sie bereit sein, ihre Gründe dafür mit einer soliden Argumentation und klaren Dokumentation zu belegen.

Was ist zu tun, wenn es eine neue Version einer Norm gibt, die aber noch nicht harmonisiert wurde?

Die Normen werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, aber alle aktualisierten Versionen von Normen werden nicht automatisch harmonisiert. Wenn eine neue Version veröffentlicht wird, haben die Hersteller 2 Möglichkeiten:

- Weiterverwendung der harmonisierten Fassung

- Übernahme der neuen Norm

In beiden Fällen sollte die neueste Version der Norm überprüft und eine Lückenanalyse erstellt werden, damit die Auswirkungen der Änderungen bewertet werden können und eine vollständige, dokumentierte Begründung für die Entscheidung, welche Norm verwendet werden soll, festgehalten wird.

Wie eine benannte Stelle harmonisierte Normen bewertet

Wenn die DQS im Rahmen der MDR-Konformitätsbewertung eine Prüfung der technischen Dokumentation durchführt, spielen harmonisierte Normen eine besondere Rolle in der Bewertungslogik. Die Angabe der Konformität mit einer harmonisierten Norm begründet eine Konformitätsvermutung – diese wird jedoch nicht automatisch akzeptiert. Die Prüfer überprüfen: - ob die richtige Fassung der Norm angewendet wurde (harmonisierte Fassung vs. zuletzt veröffentlichte Fassung) - ob der Geltungsbereich der Norm das jeweilige Produkt, Material oder Verfahren abdeckt – ob die Norm vollständig und nicht selektiv angewendet wurde – ob etwaige Abweichungen mit begründeten Alternativen dokumentiert sind – ob normative Anhänge als Anforderungen und nicht als Leitlinien behandelt wurden Ein häufiger Befund bei der Prüfung technischer Unterlagen ist die Nennung einer Norm ohne Nachweis ihrer Anwendung – beispielsweise die Auflistung von ISO 14971 in der GSPR-Matrix ohne ein entsprechendes Risikomanagementdokument, das belegt, dass deren Anforderungen erfüllt wurden. Die zitierte Norm ist nur so aussagekräftig wie die ihr zugrunde liegenden Nachweise.

Was ist zu tun, wenn keine harmonisierte Norm vorliegt?

Bis 2026 wurden nur 17 % der im Rahmen der MDR zur Harmonisierung beantragten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht. Das bedeutet, dass sich Hersteller in den meisten technischen Bereichen – darunter der Großteil des Software-Lebenszyklus, Cybersicherheit, KI und viele Themen der Biokompatibilität – nicht auf die Konformitätsvermutung berufen können.

In diesen Fällen haben Hersteller zwei Möglichkeiten:

1. Anwendung der nicht harmonisierten Norm und Begründung der Konformität

Der Hersteller wendet die aktuellste relevante Norm an (auch wenn diese nicht harmonisiert ist), ordnet sie den geltenden GSPR-Anforderungen zu und liefert eine dokumentierte Begründung dafür, warum sie die Konformität nachweist. Diese Begründung wird Teil der technischen Dokumentation.

2. Verwendung gemeinsamer Spezifikationen (CS)

Hat die Kommission gemeinsame Spezifikationen verabschiedet, um Lücken in der Harmonisierung zu schließen, so gilt für diese dieselbe Konformitätsvermutung wie für harmonisierte Normen und sie sind verbindlich, sofern keine geeignete harmonisierte Norm vorliegt.

Aus Sicht einer benannten Stelle verringert das Fehlen einer harmonisierten Norm die Beweislast nicht – sie erhöht sie vielmehr. Die Prüfer erwarten eine dokumentierte Begründung, die verhältnismäßig und aktuell ist und ausdrücklich auf die relevanten GSPR-Klauseln abgestimmt ist.

Was ist anders an harmonisierten Normen?

Während der Kerninhalt einer harmonisierten Norm im Allgemeinen der ursprünglich veröffentlichten Fassung der Norm entspricht, gibt es zwei wesentliche Unterschiede:

- Ein europäisches oder nationales Vorwort, das den Harmonisierungsprozess beschreibt und länderspezifische Details enthalten kann.

- Z"-Anhänge, in denen die Normklauseln den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften zugeordnet werden. Bei EN ISO 13485 zeigen die Z-Anhänge beispielsweise, wie die Norm mit den QMS-Anforderungen in der EU-MDR und der EU-IVR zusammenhängt. Einige Normen haben auch einen NZ-Anhang. Dabei handelt es sich um einen nationalen Anhang, der die Unterschiede zwischen der Norm und den nationalen Gesetzen des Landes aufzeigt, das diese Version der Norm veröffentlicht hat.

Aufbau von ISO-Normen

Nationale/Europäische Anhänge

Die Anhänge harmonisierter Normen enthalten oft Informationen über den Harmonisierungsprozess und die Ausschüsse, die diese Version genehmigt oder vorbereitet haben. Sie können auch zusätzliche Anforderungen enthalten, die länderspezifisch sein können.

Einleitungen:

Die Einleitung in einer Norm ist optional. Sie kann Hintergrundinformationen oder Kommentare enthalten, aber sie enthält keine Anforderungen.

Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich einer Norm ist obligatorisch. Im Anwendungsbereich wird erklärt, was die Norm tut und wo sie anwendbar ist. Er enthält nur Sachaussagen und kann keine Anforderungen oder Empfehlungen enthalten.

Anhänge

Es gibt zwei Arten von Anhängen:

- Normative Anhänge sind verbindlich und enthalten zusätzliche Anforderungen.

- Informative Anhänge enthalten zusätzliche Informationen und Hinweise. Es ist Ihnen freigestellt, ob Sie informative Anhänge befolgen oder nicht; es ist jedoch eine gute Praxis, zu begründen, warum Sie informative Anhänge nicht befolgen.

Die Anhänge dienen dazu, Informationen abzutrennen, die möglicherweise nicht in den Text passen, und werden im Dokument zitiert.

Was ist der Unterschied zwischen gemeinsamen Spezifikationen und harmonisierten Normen für Medizinprodukte?

Gemeinsame Spezifikationen (CS) ist ein neuer Begriff, der in der EU-MDR eingeführt wurde, um Dokumente zu beschreiben, die Lücken für Produkte schließen, für die es keine harmonisierten Normen gibt oder für die die bestehenden harmonisierten Normen nicht ausreichen. Wie harmonisierte Normen können CS verwendet werden, um die mutmaßliche Konformität mit den regulatorischen Anforderungen der EU-MDR nachzuweisen.

Schlussfolgerung: Wirksame Nutzung harmonisierter Normen für Medizinprodukte

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte sind ein Eckpfeiler für die Einhaltung von Vorschriften innerhalb des EU-Rahmens. Ihre Anwendung ist zwar nicht obligatorisch, aber sie bieten den Herstellern eine leistungsfähige und effiziente Möglichkeit, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der EU-MDR und der IVDR. Wenn Sie wissen, wie Sie diese Normen - insbesondere ihre Struktur, ihre Anhänge und ihre rechtliche Relevanz - identifizieren, abrufen und interpretieren können, kann dies den Unterschied zwischen einer einfachen Konformität und einem robusten, zukunftssicheren Qualitätssystem ausmachen.

Unabhängig davon, ob Sie sich mit horizontalen Normen wie EN ISO 13485 oder vertikalen produktspezifischen Normen befassen, sorgt die Ausrichtung Ihres Ansatzes an harmonisierten Normen für Konsistenz, Klarheit und das Vertrauen der Behörden. Indem Sie über Aktualisierungen auf dem Laufenden bleiben und die Übergänge zwischen den Versionen effektiv verwalten, kann Ihr Unternehmen diese Normen von einer Checkliste in einen strategischen Vorteil verwandeln.