Τι να κάνεις αν υπάρχει νέα έκδοση του προτύπου, αλλά δεν έχει εναρμονιστεί ακόμα;
Περιοδικά τα πρότυπα θα ενημερώνονται, αλλά οποιεσδήποτε ενημερωμένες εκδόσεις των προτύπων δεν εναρμονίζονται αυτόματα. Όταν κυκλοφορεί μια νέα έκδοση, οι κατασκευαστές έχουν δύο επιλογές:
- Συνέχισε να χρησιμοποιείς την εναρμονισμένη έκδοση
- Υιοθέτησε το νέο πρότυπο
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να εξεταστεί η νεότερη έκδοση του προτύπου και να δημιουργηθεί μια ανάλυση κενών ώστε να αξιολογηθεί η επίπτωση τυχόν αλλαγών και να καταγραφεί μια πλήρης, τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για την απόφαση σχετικά με το ποιο πρότυπο θα χρησιμοποιηθεί.
Πώς ένας Ενημερωμένος Φορέας Αξιολογεί Τυποποιημένα Πρότυπα
Όταν η DQS διενεργεί έλεγχο τεχνικής τεκμηρίωσης ως μέρος της αξιολόγησης συμμόρφωσης MDR, τα εναρμονισμένα πρότυπα παίζουν συγκεκριμένο ρόλο στη λογική της αξιολόγησης. Μια δήλωση συμμόρφωσης με εναρμονισμένο πρότυπο δημιουργεί μια υπόθεση συμμόρφωσης - αλλά δεν γίνεται αυτόματα αποδεκτή. Οι αξιολογητές ελέγχουν: - Ότι εφαρμόστηκε η σωστή έκδοση του προτύπου (ενωμένη έκδοση έναντι της τελευταίας δημοσιευμένης έκδοσης) - Ότι το πεδίο εφαρμογής του προτύπου καλύπτει τη συγκεκριμένη συσκευή, υλικό ή διαδικασία - Ότι το πρότυπο εφαρμόστηκε πλήρως, όχι επιλεκτικά- Όπου υπάρχουν αποκλίσεις, αυτές τεκμηριώνονται με δικαιολογημένες εναλλακτικές - Ότι τα κανονιστικά παραρτήματα αντιμετωπίστηκαν ως απαιτήσεις, όχι ως καθοδήγηση. Ένα κοινό εύρημα στις ανασκοπήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης είναι η αναφορά ενός προτύπου χωρίς αποδεικτικά στοιχεία εφαρμογής του — όπως η καταγραφή του ISO 14971 στον πίνακα GSPR χωρίς αντίστοιχο αρχείο διαχείρισης κινδύνου που να δείχνει ότι έχουν καλυφθεί οι απαιτήσεις του. Το πρότυπο που αναφέρεται είναι τόσο ισχυρό όσο τα στοιχεία που το στηρίζουν.
Τι να Κάνετε Όταν Δεν Υπάρχει Ομογενοποιημένο Πρότυπο
Από το 2026, μόνο το 17% των προτύπων που ζητήθηκαν για εναρμόνιση βάσει του MDR έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ. Αυτό σημαίνει ότι για την πλειονότητα των τεχνικών τομέων – συμπεριλαμβανομένου του μεγαλύτερου μέρους του κύκλου ζωής του λογισμικού, της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο, της τεχνητής νοημοσύνης και πολλών θεμάτων βιοσυμβατότητας – οι κατασκευαστές δεν μπορούν να βασίζονται στην υπόθεση συμμόρφωσης.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι κατασκευαστές έχουν δύο επιλογές: 1. Εφαρμογή του μη εναρμονισμένου προτύπου και αιτιολόγηση της συμμόρφωσης Ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί το πιο πρόσφατο σχετικό πρότυπο (ακόμα και αν δεν είναι εναρμονισμένο), το συγκρίνει με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις GSPR και παρέχει τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για το γιατί αυτό αποδεικνύει τη συμμόρφωση. Αυτή η αιτιολόγηση γίνεται μέρος της τεχνικής τεκμηρίωσης.
2. Χρησιμοποιήστε Κοινές Προδιαγραφές (ΚΠ)
Όταν η Επιτροπή έχει υιοθετήσει Κοινές Προδιαγραφές για να καλύψει κενά στην εναρμόνιση, αυτές φέρουν την ίδια υπόθεση συμμόρφωσης με τα εναρμονισμένα πρότυπα και είναι υποχρεωτικές εκεί που δεν υπάρχει κατάλληλο εναρμονισμένο πρότυπο.
Από την οπτική ενός Ενημερωμένου Οργανισμού, η απουσία εναρμονισμένου προτύπου δεν μειώνει το βάρος της απόδειξης — το αυξάνει. Οι αξιολογητές θα αναζητήσουν ένα τεκμηριωμένο σκεπτικό που να είναι ανάλογο, ενημερωμένο και ρητά συνδεδεμένο με τις σχετικές διατάξεις GSPR.
Τι είναι διαφορετικό στα εναρμονισμένα πρότυπα;
Ενώ το βασικό περιεχόμενο ενός εναρμονισμένου προτύπου συνήθως αντικατοπτρίζει την αρχική δημοσιευμένη έκδοση του προτύπου, υπάρχουν δύο βασικές διαφορές:
- Ένας Ευρωπαίος ή εθνικός υπεύθυνος που περιγράφει τη διαδικασία εναρμόνισης και μπορεί να περιλαμβάνει λεπτομέρειες ειδικές για τη χώρα.
- Τα παραρτήματα ‘Z’ αντιστοιχούν τις τυπικές ρήτρες στη σχετική νομοθεσία της ΕΕ. Για παράδειγμα, στο EN ISO 13485, τα παραρτήματα Z δείχνουν πώς το πρότυπο συσχετίζεται με τις απαιτήσεις του ΣΣΔΜ στην ΕΕ MDR και EU IVR. Κάποια πρότυπα θα έχουν επίσης το παράρτημα ‘NZ’. Αυτό είναι ένα εθνικό παράρτημα, που δείχνει τις διαφορές μεταξύ του προτύπου και της εθνικής νομοθεσίας της χώρας που δημοσίευσε αυτή την έκδοση του προτύπου.
Δομή των προτύπων ISO
Εθνικοί/Ευρωπαϊκοί Επιθετικοί
Οι προλεγόμενοι στις εναρμονισμένες προδιαγραφές συχνά περιέχουν πληροφορίες για τη διαδικασία εναρμόνισης και τις επιτροπές που ενέκριναν ή ετοίμασαν αυτή την έκδοση. Μπορεί επίσης να περιέχουν επιπλέον απαιτήσεις που μπορεί να είναι ειδικές για τη χώρα.
Εισαγωγές:
Η εισαγωγή σε ένα πρότυπο είναι προαιρετική. Μπορεί να προσθέσει πληροφορίες για το υπόβαθρο ή σχόλια, αλλά δεν θα περιέχει απαιτήσεις.
Πεδίο
Το πεδίο σε ένα πρότυπο είναι υποχρεωτικό. Το πεδίο εξηγεί τι κάνουν τα πρότυπα και που εφαρμόζονται. Θα περιέχει μόνο πραγματικά στοιχεία και δεν μπορεί να περιέχει απαιτήσεις ή συστάσεις.
Παραρτήματα
Υπάρχουν δύο τύποι παραρτημάτων:
- Οι κανονιστικές προσαρτήσεις είναι υποχρεωτικές και παρέχουν επιπλέον απαιτήσεις.
- Οι πληροφοριακές προσαρτήσεις δίνουν επιπλέον πληροφορίες και καθοδήγηση. Μπορείτε να επιλέξετε αν θα ακολουθήσετε τις πληροφοριακές προσαρτήσεις ή όχι· ωστόσο, είναι καλή πρακτική να δώσετε μια δικαιολογία για το γιατί δεν ακολουθείτε τις πληροφοριακές προσαρτήσεις.
Οι προσαρτήσεις χρησιμοποιούνται για να διαχωρίζουν πληροφορίες που μπορεί να μην είναι κατάλληλες στο κυρίως κείμενο και αναφέρονται στο έγγραφο.
Γλώσσα
Τα πρότυπα είναι γραμμένα σε απλή γλώσσα, για να είναι πιο εύκολα στην ανάγνωση και κατανόηση, και να αποφεύγονται οι παρερμηνείες. Στην αρχή των προτύπων ISO, αναφέρουν τις λεκτικές μορφές που χρησιμοποιούνται στο πρότυπο και πώς πρέπει να ερμηνεύονται οι λέξεις:
Shall – Απαίτηση (Πρέπει να συμμορφωθείς με αυτό)
Should – Σύσταση
May – Άδεια
Can – Δυνατότητα ή ικανότητα.
Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στις κοινές προδιαγραφές και τα εναρμονισμένα πρότυπα για ιατρικές συσκευές;
Οι Κοινές Προδιαγραφές (CS) ήταν ένας νέος όρος που εισήχθη στον Κανονισμό MDR της ΕΕ για να περιγράψουν έγγραφα που καλύπτουν κενά για προϊόντα όπου δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή τα υπάρχοντα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή. Όπως τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι CS μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να δείξουν υποθετική συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις του MDR της ΕΕ.
Συμπέρασμα: Αξιοποιώντας τα εναρμονισμένα πρότυπα για ιατρικές συσκευές αποτελεσματικά
Τα εναρμονισμένα πρότυπα για ιατρικές συσκευές αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς στο πλαίσιο της ΕΕ. Αν και η χρήση τους δεν είναι υποχρεωτική, προσφέρουν έναν ισχυρό και αποτελεσματικό τρόπο για τους κατασκευαστές να αποδείξουν τη συμμόρφωσή τους με τις βασικές απαιτήσεις σύμφωνα με τον EU MDR και IVDR
Κατανόηση του πώς να αναγνωρίζετε, να αποκτάτε πρόσβαση και να ερμηνεύετε αυτά τα πρότυπα—ιδιαίτερα τη δομή τους, τα παραρτήματα και τη νομική τους σημασία—μπορεί να κάνει τη διαφορά ανάμεσα σε απλή συμμόρφωση και σε ένα ισχυρό, ανθεκτικό σύστημα ποιότητας για το μέλλον.
Είτε ασχολείστε με οριζόντια πρότυπα όπως το EN ISO 13485, είτε με κάθετα πρότυπα που αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα, το να ευθυγραμμίζετε την προσέγγισή σας με τα εναρμονισμένα πρότυπα εξασφαλίζει συνέπεια, σαφήνεια και εμπιστοσύνη στις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Μέντας ενημερωμένοι για τις ενημερώσεις και διαχειριζόμενοι αποτελεσματικά τις μεταβάσεις μεταξύ των εκδόσεων, ο οργανισμός σας μπορεί να μετατρέψει αυτά τα πρότυπα από μια απλή λίστα ελέγχου σε στρατηγικό πλεονέκτημα.
