根據《歐盟第 1025/2012 號規章》，「協調標準」是指經認可的歐洲標準化機構依據歐盟委員會的要求所制定的歐盟（EU）標準，以支持歐盟協調立法的實施。
值得注意的是，標準在制定時通常並非針對特定法規，而是以較廣泛的適用性為設計原則。協調標準可分為兩類：
橫向標準：適用於廣泛的產品或產業。例如，EN ISO 13485:2016 適用於所有醫療器材。
縱向標準：適用於特定類型或類別的產品。例如，EN 455-3:2023 適用於特定類型的醫療手套。
本文將說明如何查找醫療器材的協調標準、哪些標準適用，以及如何解讀相關要求。
根據歐盟醫療器材法規 (EU) 2017/745 (MDR)，製造商可使用協調標準，協助證明產品符合一般安全與性能要求（GSPR），以及品質管理或風險管理等其他法規要求。這些標準涵蓋的主題相當廣泛，包括管理系統、測試方法、滅菌程序，甚至軟體生命週期流程。
「最新技術水準」（state of the art）是指目前公認的最佳實務與技術，並不必然代表標準的最新版本。有時，舊版標準仍可能因其採用程度與適用性，而代表當前最佳實務並被視為符合最新技術水準。
協調標準無法在歐盟以外的國家直接執行，但瑞士、英國等部分國家會認可及／或採用這些標準。在這兩個國家，適用的協調標準由主管機關指定，並分別公布於《聯邦公報》或「指定標準清單」中；美國則有其自身的認可共識標準系統。
如何知道某項標準是否為協調標準？確認某項標準是否為協調標準，唯一的方法是查看該標準是否列載於《歐盟官方公報》（OJEU）。協調標準通常也會以「EN」作為前綴。
雖然 OJEU 提供協調標準清單，但不提供可購買的全文版本。您可向歐盟各國的國家標準化機構購買標準，例如德國的 DIN 或愛爾蘭的 NSAI。各機構的費用雖有差異，但標準內容大致相同，並可於所有歐盟會員國及歐洲經濟區（EEA）使用；英國指定的 EN 標準亦同，向任何歐盟國家標準化機構取得的版本皆可使用。
歐盟 MDR 第 8 條規範協調標準的使用。符合相關協調標準，可推定符合相應法規要求。不過，使用協調標準並非強制性。若製造商選擇透過其他程序或方法證明其符合 GSPR 及其他要求，則必須備妥合理的論證與明確的佐證文件。
標準會定期更新，但更新後的版本不會自動成為協調標準。新版發布後，製造商可選擇：
無論採取哪一種方式，都應審查最新版本並進行差距分析，以評估變更可能造成的影響，並記錄選擇特定版本的充分理由
雖然協調標準的核心內容通常與原始發布的標準版本相同，但主要有兩項差異：
協調標準的前言通常包含協調流程，以及核准或編寫該版本之委員會的相關資訊，也可能納入特定國家的額外要求。
標準中的引言為選用內容，可提供背景資訊或說明，但不包含任何要求。
標準的範圍屬於必要內容，用以說明標準的功能與適用範圍，僅包含事實性陳述，不包含要求或建議。
附件分為兩種類型：
附件用於呈現不適合置於正文中的資訊，並可在文件其他段落中加以引用。
標準採用清楚、易於理解的語言撰寫，以利閱讀並避免誤解。ISO 標準通常會在開頭說明用語的解讀方式：
通用規範（Common Specifications, CS）是歐盟 MDR 引入的用語，用以描述在沒有協調標準，或現有協調標準不足以涵蓋需求時，用來填補缺口的文件。與協調標準相同，CS 也可用於證明產品推定符合歐盟 MDR 的法規要求。
醫療器材協調標準是歐盟法規遵循架構的重要基礎。雖然採用並非強制性，但它為製造商提供了一種強而有效的方法，可用以證明符合歐盟 MDR 與 IVDR 的基本要求。
了解如何辨識、取得及解讀這些標準，尤其是其結構、附件與法律關聯性，有助於企業從基本合規進一步建立穩健且具前瞻性的品質管理系統。無論是 EN ISO 13485 等橫向標準，或針對特定產品的縱向標準，依循協調標準調整作法，都能提升一致性、清晰度與法規信心；透過掌握更新並有效管理不同版本的轉換，企業可將標準從單純的合規清單，轉化為策略優勢。
歐盟委員會於 2026 年發布了兩項針對協調標準清單的重要更新：
委員會實施決定（EU）2026/193－2026 年 1 月 30 日
此決定將 12 項新標準納入清單，其中包括：
EN ISO 14155:2020/A11:2024（臨床試驗－優良臨床規範，GCP）
EN ISO 17665:2024（醫療保健產品滅菌）
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025（生物學評估－血液相互作用）
EN ISO 14630:2024、EN ISO 21535:2024、EN ISO 21536:2024（非主動式外科植入物）
委員會實施決定（EU）2026/1231－2026 年 6 月
此決定進一步更新清單，納入 EN ISO 10993 系列的部分標準、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025（符號），以及 EN IEC 60601-2-83（家用光照治療設備）等標準。
完整且最新的協調標準清單由歐盟委員會在《歐盟官方公報》（OJEU）上維護。截至 2026 年 1 月，在 277 項已提出要求的協調標準中，僅有 48 項完成公布，代表多數製造商仍處於無法直接取得「符合性推定」的領域。
實務上的意義是：製造商不能只仰賴標準是否已協調化作為法規遵循策略。在缺乏協調標準的情況下，了解如何證明符合一般安全與性能要求（GSPR），與掌握哪些標準已成為協調標準同樣重要。
否。歐盟 MDR 第 8 條指出，符合協調標準可推定符合相關法規要求，但採用協調標準並非強制性。製造商可使用其他方法證明符合一般安全與性能要求（GSPR），前提是必須清楚記錄其採用替代方法的理由。
然而，若未採用協調標準，證明符合性的實務負擔將顯著提高。製造商必須提出明確證據，證明其替代方法可達到與協調標準相當的安全性與性能水準。
只有在其參考資料已刊載於《歐盟官方公報》（OJEU）時，該標準才屬於協調標準。歐盟採納的標準通常會以「EN」作為前綴。
歐盟委員會透過實施決定持續更新其網站上的協調標準整合清單，最近一次更新發布於 2026 年 1 月及 6 月。
兩者皆可用於證明產品符合 MDR 的相關要求。協調標準由歐洲標準化組織（CEN／CENELEC）制定，採用後可取得符合性推定；通用規範（Common Specifications, CS）則是由歐盟委員會直接採納的技術文件，通常用於填補尚無適當協調標準的法規缺口。
不同於協調標準，若已有適用的通用規範，且沒有充分涵蓋相同要求的適當協調標準，則該通用規範為強制性要求。
您可以採用較新的版本，但將無法取得既有協調版本所提供的自動符合性推定。您必須將新舊版本進行差距分析並記錄，且清楚說明採用新版標準的理由，證明新版能維持或提升相同程度的安全性與性能。
這份論證將成為技術文件的一部分，並由您的公告機構（Notified Body）進行審查。
在審查技術文件時，協調標準是證明符合一般安全與性能要求（GSPR）的主要證據架構。評估人員不僅會確認製造商是否引用正確的標準，還會查核該標準是否已完整採用，包括所有規範性附件，以及技術文件中的證據是否足以支持所聲稱的符合性。
僅引用標準、卻未提供相應的實施證據，是 MDR 符合性評估中技術文件最常見的缺失之一。
活用協調標準，成爲您品質合規的重要工具
