Standarde armonizate pentru dispozitive medicale

Care este scopul standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale și reprezintă acestea stadiul actual al tehnicii?

Conform Regulamentului UE privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR), standardele armonizate sunt utilizate de producători pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță (GSPR) și cu alte cerințe legale, precum cele privind calitatea sau gestionarea riscurilor. Aceste standarde acoperă o gamă largă de subiecte, inclusiv sisteme de management, metode de testare, proceduri de sterilizare și chiar procese legate de ciclul de viață al software-ului.

„Nivelul actual al tehnicii” se referă la ceea ce este în general acceptat ca fiind cele mai bune practici și tehnologii actuale. Acest lucru nu înseamnă neapărat că este vorba de cea mai recentă versiune a unui standard. Uneori, o versiune mai veche a unui standard poate reprezenta în continuare cea mai bună practică actuală, în funcție de adoptarea și aplicabilitatea sa, și poate fi considerată ca reprezentând nivelul actual al tehnicii.

Standardele armonizate sunt valabile doar în UE?

Standardele armonizate nu sunt obligatorii în afara UE, însă sunt recunoscute și/sau utilizate de alte țări, precum Elveția și Regatul Unit. În ambele țări, anumite standarde armonizate sunt desemnate de autoritățile competente și publicate în Monitorul Oficial Federal, respectiv în Lista standardelor desemnate. Statele Unite ale Americii au propriul sistem de standarde consensuale recunoscute.

Cum se poate afla dacă un standard este armonizat și unde pot fi găsite acestea?

Singura modalitate de a afla dacă un standard a fost armonizat este dacă acesta apare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE). Standardele armonizate sunt, de asemenea, precedate de prefixul „EN”.

Deși JOUE conține o listă a standardelor armonizate, versiunile cu textul integral nu sunt disponibile pentru achiziționare. Standardele armonizate pot fi achiziționate de la organismele naționale de standardizare din UE (de exemplu, DIN în Germania, NSAI în Irlanda). Deși costul diferă de la un organism la altul, conținutul este în mare parte același și poate fi utilizat în toate statele membre ale UE, precum și în Spațiul Economic European (SEE). Același lucru se aplică și în cazul în care Regatul Unit a desemnat un standard EN – sunt suficiente copii obținute de la orice organism național de standardizare din UE.

Sunt standardele armonizate obligatorii?

Utilizarea standardelor armonizate este prevăzută la articolul 8 din Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR). Acesta prevede că respectarea standardelor armonizate relevante conferă o prezumție de conformitate cu cerințele regulamentului. Cu toate acestea, utilizarea lor nu este obligatorie. În cazul în care producătorii aleg să utilizeze alte proceduri sau metode pentru a demonstra că sunt îndeplinite cerințele GSPR și alte cerințe, aceștia trebuie să fie pregătiți să-și justifice raționamentul cu argumente solide și documentație clară.

Ce trebuie făcut dacă există o nouă versiune a standardului, dar aceasta nu a fost încă armonizată?

Standardele sunt actualizate periodic, dar versiunile actualizate ale acestora nu sunt armonizate automat. Atunci când este lansată o nouă versiune, producătorii au două opțiuni:

- Să continue să utilizeze versiunea armonizată

- Să adopte noul standard

În ambele cazuri, cea mai recentă versiune a standardului trebuie analizată și trebuie realizată o analiză a discrepanțelor, astfel încât să poată fi evaluat impactul oricăror modificări și să fie înregistrată o justificare completă și documentată a deciziei privind standardul care urmează să fie utilizat.

Modul în care un organism notificat evaluează standardele armonizate

Atunci când DQS efectuează o revizuire a documentației tehnice ca parte a evaluării conformității MDR, standardele armonizate joacă un rol specific în logica de evaluare. O declarație de conformitate cu un standard armonizat creează o prezumție de conformitate - dar aceasta nu este acceptată automat. Evaluatorii verifică: - Dacă a fost aplicată versiunea corectă a standardului (versiunea armonizată față de cea mai recentă versiune publicată) - Dacă domeniul de aplicare al standardului acoperă dispozitivul, materialul sau procesul specific în cauză - Dacă standardul a fost aplicat în întregime, nu selectiv - Dacă există abateri, acestea sunt documentate cu alternative justificate - Faptul că anexele normative au fost tratate ca cerințe, nu ca orientări O constatare frecventă în cadrul revizuirilor documentației tehnice este citarea unui standard fără dovezi privind aplicarea acestuia — menționarea standardului ISO 14971 în matricea GSPR fără un dosar corespunzător de gestionare a riscurilor care să demonstreze că cerințele acestuia au fost îndeplinite. Standardul citat are o valoare la fel de mare ca și dovezile care stau la baza acestuia.

Ce trebuie făcut atunci când nu există un standard armonizat

Până în 2026, doar 17% dintre standardele solicitate pentru armonizare în conformitate cu MDR au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE). Acest lucru înseamnă că, pentru majoritatea domeniilor tehnice — inclusiv cea mai mare parte a ciclului de viață al software-ului, securitatea cibernetică, inteligența artificială și multe aspecte legate de biocompatibilitate — producătorii nu se pot baza pe prezumția de conformitate. 

În aceste cazuri, producătorii au două opțiuni:
1. Să aplice standardul nearmonizat și să justifice conformitatea
Producătorul utilizează cel mai recent standard relevant (chiar dacă nu este armonizat), îl corelează cu cerințele aplicabile din GSPR și furnizează o justificare documentată a modului în care acesta demonstrează conformitatea. Această justificare devine parte integrantă a documentației tehnice.

2. Utilizarea specificațiilor comune (CS)
În cazul în care Comisia a adoptat specificații comune pentru a acoperi lacunele din armonizare, acestea beneficiază de aceeași prezumție de conformitate ca și standardele armonizate și sunt obligatorii atunci când nu există un standard armonizat adecvat. 

Din perspectiva unui organism notificat, absența unui standard armonizat nu reduce sarcina probei — ci o sporește. Evaluatorii vor căuta o justificare documentată care să fie proporțională, actuală și corelată în mod explicit cu clauzele relevante din GSPR.

Ce diferențiază standardele armonizate?

Deși conținutul de bază al unui standard armonizat reflectă, în general, versiunea originală publicată a standardului, există două diferențe cheie:

- O prefață europeană sau națională care descrie procesul de armonizare și poate conține detalii specifice fiecărei țări.

- Anexele „Z” care corelează clauzele standardului cu legislația relevantă a UE. De exemplu, în EN ISO 13485, anexele Z arată modul în care standardul se raportează la cerințele sistemului de management al calității (QMS) din Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) și din Regulamentul UE privind dispozitivele medicale invazive (IVR). Unele standarde vor avea, de asemenea, anexa „NZ”. Aceasta este o anexă națională, care va indica diferențele dintre standard și legislația națională a țării care a publicat acea versiune a standardului.

Structura standardelor ISO

Prefațe naționale/europene

Prefațele din standardele armonizate conțin adesea informații despre procesul de armonizare și despre comitetele care au aprobat sau elaborat versiunea respectivă. Acestea pot conține, de asemenea, cerințe suplimentare specifice fiecărei țări.

Introduceri:

Introducerea dintr-un standard este opțională. Aceasta poate oferi informații contextuale sau comentarii, dar nu va conține nicio cerință.

Domeniul de aplicare

Domeniul de aplicare al unui standard este obligatoriu. Acesta explică obiectul standardului și domeniul său de aplicare. El va conține numai afirmații factuale și nu poate conține cerințe sau recomandări.

Anexe

Există două tipuri de anexe:

- Anexele normative sunt obligatorii și prezintă cerințe suplimentare.

- Anexele informative oferă informații și îndrumări suplimentare. Puteți alege dacă respectați sau nu anexele informative; cu toate acestea, este o bună practică să furnizați o justificare a motivului pentru care nu respectați anexele informative.

Anexele sunt utilizate pentru a separa informațiile care ar putea să nu fie adecvate în corpul textului și sunt citate în document.

Limbaj

Standardele sunt redactate într-un limbaj simplu, pentru a facilita citirea și înțelegerea acestora și pentru a evita interpretările eronate. La începutul standardelor ISO, se precizează formele verbale utilizate în standard și modul în care cuvintele trebuie interpretate:

„Shall” – Cerință (Trebuie să respectați această cerință)

„Should” – Recomandare

„May” – Permisiune

„Can” – Posibilitate sau capacitate.

Care este diferența dintre specificațiile comune și standardele armonizate pentru dispozitivele medicale?

Specificațiile comune (CS) reprezintă un termen nou introdus în Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) pentru a descrie documentele menite să acopere lacunele existente în cazul produselor pentru care nu există standarde armonizate sau pentru care standardele armonizate existente nu sunt suficiente. La fel ca standardele armonizate, specificațiile comune pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea prezumtivă cu cerințele de reglementare ale Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (MDR).

Concluzie: Utilizarea eficientă a standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale

Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale reprezintă o piatră de temelie a conformității cu reglementările în cadrul UE. Deși utilizarea lor nu este obligatorie, acestea oferă producătorilor o modalitate puternică și eficientă de a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute de Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) și de

IVDR. Înțelegerea modului de identificare, accesare și interpretare a acestor standarde — în special a structurii, anexelor și relevanței lor juridice — poate face diferența între o conformitate de bază și un sistem de calitate robust și adaptat viitorului.

Indiferent dacă aveți de-a face cu standarde orizontale, precum EN ISO 13485, sau cu standarde verticale specifice produsului, alinierea abordării dumneavoastră la standardele armonizate asigură coerență, claritate și încredere în conformitatea cu reglementările. Rămânând la curent cu actualizările și gestionând eficient tranzițiile între versiuni, organizația dumneavoastră poate transforma aceste standarde dintr-o simplă listă de verificare într-un avantaj strategic.