Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne

Ενημέρωση για το Κανονισμό EU MDR: Δημοσιεύθηκαν νέα εναρμονισμένα πρότυπα βάσει της Εκτελεστικής Απόφασης (EU) 2026/193

DQS Global

Blog Author

Φεβ 16 , 2026

Στις 30 Ιανουαρίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής (ΕΕ) 2026/193, εισάγοντας μια σημαντική ενημέρωση του MDR με την τροποποίηση της Εκτελεστικής Απόφασης (ΕΕ) 2021/1182. Η απόφαση προσθέτει νέες αναφορές σε εναρμονισμένα πρότυπα στο πλαίσιο του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 (MDR).

Για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, αυτή η ενημέρωση είναι ιδιαίτερα σημαντική. Η δημοσίευση εναρμονισμένων προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EE L) παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες απαιτήσεις του MDR που καλύπτονται από αυτά τα πρότυπα. Σε ένα εξελισσόμενο ρυθμιστικό περιβάλλον, η Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής (ΕΕ) 2026/193 προσφέρει τόσο σαφήνεια όσο και στρατηγική κατεύθυνση για τον προγραμματισμό της συμμόρφωσης.

Παρακάτω, τονίζουμε τις πιο σημαντικές αλλαγές και τις πρακτικές τους συνέπειες.

Γιατί έχει σημασία αυτή η ενημέρωση MDR σχετικά με τα Εναρμονισμένα Πρότυπα

Σύμφωνα με το Άρθρο 8(1) του MDR, οι συσκευές που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, μόλις οι αναφορές τους δημοσιευθούν στην ΕΕΕ, θεωρούνται ότι συμμορφώνονται με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις.

Για τους κατασκευαστές, αυτό σημαίνει:

Σαφή τεχνικά σημεία αναφοράς ευθυγραμμισμένα με τις προσδοκίες του MDR
Μεγαλύτερη νομική βεβαιότητα
Πιο δομημένη τεχνική τεκμηρίωση
Μια πιο προβλέψιμη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης

Με αυξημένη εποπτεία και περιορισμένη χωρητικότητα των κοινοποιημένων οργανισμών, η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα που εισήχθησαν μέσω της Εκτελεστικής Απόφασης της Επιτροπής (ΕΕ) 2026/193 δεν αποτελεί μόνο κανονιστική υποχρέωση αλλά και στρατηγικό πλεονέκτημα.

Κύρια Πρότυπα που Προστέθηκαν ή Ενημερώθηκαν Πρόσφατα

Η τροποποίηση εισάγει αναθεωρημένες εκδόσεις αρκετών κρίσιμων προτύπων και τροποποιήσεων. Παρακάτω θα βρείτε την καταγραφή τους στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης:

No	Αναφορά του προτύπου
37.	EN ISO 7197:2024 Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα – Στείροι, μιας χρήσης καθετήρες εγκεφαλονωτιαίου υγρού για υδροκέφαλο (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών – Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Κλινική έρευνα ιατρικών συσκευών σε ανθρώπους – Καλή κλινική πρακτική (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα – Γενικές απαιτήσεις (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Αποστείρωση προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης – Υγρή θερμότητα – Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και τακτικό έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης για ιατρικές συσκευές(ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας των διαδρομών αναπνευστικών αερίων σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης – Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές εντός μιας διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας των διαύλων αναπνευστικού αερίου σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης – Μέρος 2: Δοκιμές εκπομπής σωματιδιακής ύλης (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας διαύλων αναπνευστικού αερίου σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης – Μέρος 3: Δοκιμές για εκπομπές πτητικών οργανικών ουσιών (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας των διαδρομών αναπνευστικών αερίων σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης – Μέρος 4: Δοκιμές για εκχυλίσιμες ουσίες στο συμπύκνωμα (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα – Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης – Συγκεκριμένες απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης ισχίου (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα – Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης – Συγκεκριμένες απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης γόνατος (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα – Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης – Συγκεκριμένες απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης γόνατος (ISO 21536:2023)

Στρατηγικές Επιπτώσεις για τους Κατασκευαστές

Πέρα από τις τεχνικές ενημερώσεις, αυτή η απόφαση σηματοδοτεί τη συνεχιζόμενη ρυθμιστική εναρμόνιση με τα πρότυπα αιχμής. Η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι αυτά τα πρότυπα υποστηρίζουν τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

For manufacturers, three strategic considerations arise:

1. Ο Χρόνος Είναι Κρίσιμος

Μόλις δημοσιευθεί μια νέα εναρμονισμένη αναφορά, η εξάρτηση από παλαιότερες εκδόσεις ενδέχεται να μην παρέχει πλέον τεκμήριο συμμόρφωσης σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα. Η έγκαιρη εναρμόνιση μειώνει τον κανονιστικό κίνδυνο.

2.Η Τεχνική Τεκμηρίωση Πρέπει Να Είναι Δυναμική

Η συμμόρφωση με τον MDR δεν είναι στατική. Η ανάλυση κενών σε σχέση με τα ενημερωμένα εναρμονισμένα πρότυπα θα πρέπει να γίνει ένα δομημένο μέρος της ρυθμιστικής παρακολούθησης.

3. Ισχυρή Ενσωμάτωση Διαχείρισης Κινδύνων

Πολλά από τα ενημερωμένα πρότυπα ενισχύουν τη σκέψη βασισμένη στον κίνδυνο. Η διασφάλιση πλήρους ευθυγράμμισης μεταξύ της διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971), της κλινικής αξιολόγησης και της επικύρωσης απόδοσης παραμένει ουσιώδης.

Από τη Συμμόρφωση στην Αυτοπεποίθηση

Οι ρυθμιστικές ενημερώσεις μπορεί να φαίνονται σαν ένα επιπλέον βάρος σε ένα ήδη πολύπλοκο περιβάλλον MDR. Ωστόσο, τα εναρμονισμένα πρότυπα παρέχουν επίσης σαφήνεια. Μεταφράζουν τις βασικές απαιτήσεις σε συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές και δημιουργούν μια κοινή κατανόηση μεταξύ των κατασκευαστών και των γνωστοποιημένων φορέων.

Οι οργανισμοί που αναθεωρούν και ευθυγραμμίζουν προληπτικά τα συστήματά τους όχι μόνο ενισχύουν την εμπιστοσύνη στις ρυθμιστικές αρχές, αλλά βελτιώνουν επίσης την εσωτερική ανθεκτικότητα, την ασφάλεια των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά μακροπρόθεσμα.

Τι πρέπει να κάνετε τώρα;

Καθορίστε ποια από τα νεοϋιοθετημένα πρότυπα ισχύουν για το χαρτοφυλάκιο συσκευών σας
Διεξαγάγετε μια δομημένη ανάλυση κενών
Ενημερώστε την τεχνική τεκμηρίωση και τις διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας αναλόγως
Εμπλακείτε νωρίς με τον κοινοποιημένο φορέα σας εάν αναμένονται σημαντικές αλλαγές

Σε ένα ρυθμιστικό περιβάλλον υψηλού κινδύνου, η δομημένη ευθυγράμμιση με εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι απλώς μια τυπική απαίτηση, αλλά ένα μέσο ενίσχυσης της ανθεκτικότητας και της αξιοπιστίας.