Περιεχόμενο

·         Εισαγωγή

·         Τι Κάνει μια Εσωτερική Επιθεώρηση ISO 13485 'Καλά Σχεδιασμένη'

·         Το Πρόγραμμα Επιθεώρησης

·         Πρέπει οι Εσωτερικές Επιθεωρήσεις να Επικεντρώνονται Μόνο στις Απαιτήσεις ISO 13485;

·         Εκπαίδευση και Πιστοποίηση Εσωτερικών Επιθεωρητών

·         Οφέλη των Καλά Σχεδιασμένων Εσωτερικών Επιθεωρήσεων

·         Περίληψη

·         Συμπέρασμα

Οι εσωτερικοί έλεγχοι αποτελούν βασική απαίτηση στο ISO 13485. Η παράγραφος 8.4.2 αναφέρει ότι όλες οι οργανώσεις «οφείλουν να διεξάγουν εσωτερικούς ελέγχους σε προγραμματισμένα διαστήματα», αλλά τι σημαίνει αυτό και πώς μπορεί να ωφελήσει την εταιρεία σας; Πιο σημαντικά, πώς μπορεί ο οργανισμός σας να αξιοποιήσει τους εσωτερικούς ελέγχους του ISO 13485 για να δημιουργήσει πραγματική στρατηγική αξία;

Σε αυτό το ιστολόγιο θα εξετάσουμε πώς να σχεδιάζετε και να εκτελείτε εσωτερικούς ελέγχους αποτελεσματικά, καθώς και πώς η εφαρμογή τους μπορεί να προσφέρει ένα ευρύ φάσμα οφελών για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) και την επιχείρησή σας.

Λοιπόν, τι καθιστά έναν Εσωτερικό Έλεγχο ISO 13485 'καλά σχεδιασμένο';

Όλοι οι καλά σχεδιασμένοι έλεγχοι ξεκινούν με μια σαφή, καλά αναπτυγμένη διαδικασία. Η διαδικασία σας για εσωτερικούς ελέγχους θα πρέπει να περιγράφει

• Κύριες ευθύνες και απαιτήσεις
• Πώς να αναπτύξετε ένα πρόγραμμα ελέγχου
• Σχεδιασμός και διεξαγωγή ελέγχων

Καταγραφή και αναφορά των αποτελεσμάτων του ελέγχου.

Το πρόγραμμα ελέγχου

Το πρόγραμμα ελέγχου θα πρέπει να καθορίζει:

Η δημιουργία ενός ημερολογίου ελέγχου για το έτος είναι ένας εξαιρετικός τρόπος για να διαχειριστείτε και να επικοινωνήσετε το πρόγραμμα. Αυτό το ημερολόγιο μπορεί στη συνέχεια να κοινοποιηθεί σε όλους για να διασφαλιστεί η διαφάνεια και να επιτρέψει στην ομάδα εσωτερικού ελέγχου και τα τμήματα να προετοιμαστούν για τον έλεγχο.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι το πρόγραμμα ελέγχου θα πρέπει να θεωρείται ως ένα ζωντανό έγγραφο. Το σχέδιο ελέγχου μπορεί και πρέπει να ενημερώνεται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, ειδικά όταν έχουν σημειωθεί πρόσφατες αλλαγές σε ένα τμήμα/διαδικασία ή όταν έχει αυξηθεί ο αριθμός παραπόνων που αφορούν μια συγκεκριμένη περιοχή.

Πρέπει οι εσωτερικοί έλεγχοι να επικεντρώνονται μόνο στις απαιτήσεις του ISO 13485;

Όχι, η ρήτρα 8.2.4 στο ISO 13485:2016 αναφέρει ότι πρέπει να διεξάγονται εσωτερικοί έλεγχοι για να επιβεβαιωθεί αν το ΣΔΠ πληροί τα εξής:

• ISO 13485:2016
• Απαιτήσεις του συστήματος QMS σας
• Εφαρμόσιμες ρυθμιστικές απαιτήσεις (π.χ. EU MDR ή UK MDR)

Αυτό σημαίνει ότι κατά τον προγραμματισμό του ελέγχου σας, το πεδίο εφαρμογής υπερβαίνει το ISO 13485. Ένας πίνακας που ευθυγραμμίζει αυτές τις απαιτήσεις είναι ένα εξαιρετικό εργαλείο ελέγχου.

Τι εκπαίδευση χρειάζονται οι άνθρωποι για να γίνουν εσωτερικοί ελεγκτές και ποιος μπορεί να γίνει εσωτερικός ελεγκτής;

Η εκπαίδευση των ελεγκτών μπορεί να παρέχεται είτε εσωτερικά είτε εξωτερικά. Υπάρχουν πολλές εταιρείες που πλέον προσφέρουν πακέτα εκπαίδευσης εσωτερικών ελέγχων. Οι εταιρείες με έμπειρους ελεγκτές μπορούν επίσης να παρέχουν εκπαίδευση "εντός της εταιρείας". Ανεξάρτητα από την πηγή, η διαδικασία/οι απαιτήσεις εκπαίδευσης θα πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς στη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου και θα πρέπει να υπάρχουν καταγεγραμμένα αρχεία εκπαίδευσης/πιστοποιητικά για κάθε ελεγκτή.

Όσον αφορά το ποιος μπορεί να είναι ελεγκτής, οποιοσδήποτε μπορεί να είναι εσωτερικός ελεγκτής, αρκεί να μην ελέγχει τη δική του εργασία. Παραδοσιακά, οι εσωτερικοί ελεγκτές αποτελούν μέρος του τμήματος ποιότητας, αλλά δεν υπάρχει λόγος οι υπάλληλοι από άλλα τμήματα να μην μπορούν να γίνουν εσωτερικοί ελεγκτές.

Για μικρές εταιρείες όπου η αμεροληψία μπορεί να αποτελέσει πρόκληση, οι εσωτερικοί έλεγχοι μπορούν να ανατεθούν σε εξωτερικά, καταρτισμένα μέρη. Αυτοί οι πάροχοι υπηρεσιών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως προμηθευτές και να εκπαιδεύονται στην διαδικασία εσωτερικού ελέγχου σας.

Ποια είναι λοιπόν τα οφέλη των εσωτερικών ελέγχων;

Ενώ οι εσωτερικοί έλεγχοι συχνά μπορεί να φαίνονται ως μια διαδικασία τσεκαρίσματος κουτιών, υπάρχουν πολλά οφέλη που προκύπτουν από καλά σχεδιασμένους εσωτερικούς ελέγχους. Βοηθούν στην ενίσχυση του ΣΔΠ σας μέσω:

• Διατήρηση συμμόρφωσης:

Οι εσωτερικοί έλεγχοι διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες σας πληρούν τις απαραίτητες απαιτήσεις και βοηθούν στην ανάδειξη κενών στις διαδικασίες ή περιοχών όπου το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) δεν έχει υλοποιηθεί πλήρως ή σωστά. Η προληπτική αντιμετώπιση αυτών των κενών ενισχύει τη θέση σας σε θέματα συμμόρφωσης.

Μείωση Κινδύνου: Το ISO 13495 προωθεί τη σκέψη βασισμένη στον κίνδυνο. Ενσωματώνοντας αυτήν την αρχή στους εσωτερικούς σας ελέγχους, μπορείτε να αξιολογήσετε πιο ακριβώς τους κινδύνους και να εντοπίσετε τάσεις στα συστήματα και/ή τις διαδικασίες σας. Τα ευρήματα του ελέγχου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία στρατηγικών που μειώνουν οποιουσδήποτε κινδύνους.

Προετοιμασία για εξωτερικούς ελέγχους: Οι εσωτερικοί έλεγχοι είναι μια πρόβα για τους εξωτερικούς ελέγχους. Ο εντοπισμός κενών ή μη συμμορφώσεων πριν από τους εξωτερικούς ελέγχους σας επιτρέπει να εφαρμόσετε τα απαραίτητα βήματα – και να τα διορθώσετε – πριν από οποιονδήποτε εξωτερικό/κανονιστικό έλεγχο, μειώνοντας τον αριθμό των εξωτερικών παρατηρήσεων.

Προωθήστε τη συνεχή βελτίωση: Οι εκθέσεις εσωτερικών ελέγχων θα εντοπίζουν τις μη συμμορφώσεις και θα επισημαίνουν τις «ευκαιρίες για βελτίωση». Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πιο αποδοτικές διαδικασίες, βελτιωμένη συμμόρφωση και να βοηθήσουν στη δημιουργία μιας κουλτούρας που ενθαρρύνει τη συνεχή βελτίωση.

Παροχή ευκαιριών εκπαίδευσης: Οι εσωτερικοί έλεγχοι δημιουργούν επίσης ευκαιρίες για εκπαίδευση και μάθηση. Πέρα από την επίσημη εκπαίδευση των ελεγκτών, βοηθούν στην απόκτηση γνώσεων για άλλες περιοχές της επιχείρησης, στην κατανόηση διασυνδεόμενων διαδικασιών και στη διαμόρφωση μιας ευρύτερης εικόνας της επιχείρησης.

Συμπέρασμα

Όταν οι εσωτερικοί έλεγχοι σύμφωνα με το ISO13485 είναι καλά προγραμματισμένοι, ξεπερνούν την απλή συμμόρφωση και γίνονται στρατηγικό πλεονέκτημα. Με τον σωστό προγραμματισμό, την εκπαίδευση και τη νοοτροπία, οι εσωτερικοί έλεγχοι μπορούν να αποκαλύψουν κρυφούς κινδύνους, να εντοπίσουν ευκαιρίες βελτίωσης και να προάγουν μια κουλτούρα ποιότητας και ευθύνης. Είτε πρόκειται για μια μικρή νεοσύστατη εταιρεία είτε για έναν παγκόσμιο κατασκευαστή ιατρικών συσκευών, η επένδυση σε ένα προσεκτικά σχεδιασμένο πρόγραμμα ελέγχων αποτελεί επένδυση στην μακροπρόθεσμη επιτυχία της εταιρείας σας.