Obsah

• Úvod
• Čo robí interný audit podľa normy ISO 13485 "dobre naplánovaným
• Program auditu
• Mali by sa interné audity zameriavať len na požiadavky ISO 13485?
• Školenie a kvalifikácia interných audítorov
• Výhody dobre naplánovaných interných auditov
• Zhrnutie
• Záver

Interné audity sú kľúčovou požiadavkou normy ISO 13485. V ustanovení 8.4.2 sa uvádza, že všetky organizácie "musia vykonávať interné audity v plánovaných intervaloch", ale čo to znamená a aký prínos môžu mať pre vašu spoločnosť? A čo je dôležitejšie, ako môže vaša organizácia využiť interné audity podľa normy ISO13485 na vytvorenie skutočnej strategickej hodnoty?

V tomto blogu sa pozrieme na to, ako efektívne plánovať a vykonávať interné audity a ako to môže priniesť širokú škálu výhod pre váš systém manažérstva kvality (QMS) a váš podnik.

Čo teda robí interný audit podľa normy ISO 13485 "dobre naplánovaným"?

Všetky dobre naplánované audity sa začínajú jasným, dobre vypracovaným postupom. Váš postup pre interné audity by mal opisovať

• kľúčové zodpovednosti a požiadavky
• Ako vypracovať program auditu
• plánovanie a vykonávanie auditov
• zaznamenávanie a oznamovanie výsledkov auditu.

Program auditu

Program auditu by mal definovať:

Vytvorenie kalendára auditu na daný rok je skvelým spôsobom riadenia a komunikácie o časovom pláne. Tento kalendár sa potom môže zdieľať so všetkými, aby sa zabezpečila transparentnosť a aby sa tím interného auditu a oddelenia mohli pripraviť na audit.

Je dôležité si uvedomiť, že harmonogram auditu by sa mal považovať za živý dokument. Plán auditu sa môže a mal by sa aktualizovať v priebehu roka; najmä v prípade, že v oddelení/procese došlo nedávno k zmenám alebo sa zvýšil počet sťažností týkajúcich sa určitej oblasti.

Mali by sa interné audity zameriavať len na požiadavky normy ISO 13485?

Nie, v ustanovení 8.2.4 normy ISO 13485:2016 sa uvádza, že interné audity by sa mali vykonávať s cieľom potvrdiť, či systém QMS spĺňa:

• ISO 13485:2016
• Požiadavky na váš systém QMS
• platnými regulačnými požiadavkami (napr. MDR EÚ alebo MDR Spojeného kráľovstva)

To znamená, že pri plánovaní vášho auditu ide o rozsah presahujúci normu ISO 13485. Matica zosúlaďujúca tieto požiadavky je skvelým nástrojom auditu.

Aké školenie potrebujú ľudia, aby mohli byť internými audítormi, a kto môže byť interným audítorom?

Školenie audítorov môže byť zabezpečené buď interne, alebo externe. V súčasnosti existuje mnoho spoločností, ktoré ponúkajú balíky školení interných audítorov. Spoločnosti so skúsenými audítormi môžu školiť aj "interne". Bez ohľadu na zdroj by mal byť proces/požiadavky na školenie podrobne opísaný vo vašom postupe interného auditu a pre každého audítora by mali existovať zdokumentované záznamy/osvedčenia o školení.

Pokiaľ ide o to, kto môže byť audítorom, interným audítorom môže byť ktokoľvek, pokiaľ neaudituje vašu vlastnú prácu. Tradične sú interní audítori súčasťou oddelenia kvality, ale nie je dôvod, prečo by internými audítormi nemohli byť aj zamestnanci iných oddelení.

V prípade malých spoločností, kde môže byť nestrannosť problémom, možno interné audity zadať kvalifikovaným externým subjektom. S týmito poskytovateľmi služieb by sa malo zaobchádzať ako s dodávateľmi a mali by byť vyškolení v postupe vášho interného auditu.

Aké sú teda výhody interných auditov?

Hoci interné audity môžu často vyzerať ako proces zaškrtávania, z dobre naplánovaných interných auditov vyplýva mnoho výhod. Pomáhajú posilniť váš QMS tým, že:

• Udržiavanie zhody: Interné audity zabezpečujú, aby vaše procesy spĺňali potrebné požiadavky, a pomáhajú poukázať na nedostatky v procesoch alebo na oblasti, v ktorých QMS nie je úplne alebo správne implementovaný. Proaktívne riešenie týchto nedostatkov posilňuje vašu pozíciu v oblasti dodržiavania predpisov.
• Zníženie rizika: Norma ISO 13495 podporuje myslenie založené na riziku. Začlenením tejto zásady do vašich interných auditov môžete presnejšie posúdiť riziká a identifikovať trendy vo vašich systémoch a/alebo procesoch. Zistenia auditu možno použiť na pomoc pri vytváraní stratégií na zmiernenie akýchkoľvek rizík.
• Príprava na externé audity: Interné audity sú suchou prípravou na externé audity. Zistenie nedostatkov alebo nezhôd pred externými auditmi vám umožní zaviesť opatrenia - a odstrániť ich - pred akýmikoľvek externými/regulačnými auditmi, čím sa zníži počet externých zistení.
• Podporujte neustále zlepšovanie: Správy z interných auditov identifikujú nezhody a upozorňujú na "príležitosti na zlepšenie". Tieto poznatky by mohli viesť k zefektívneniu procesov, zlepšeniu súladu s predpismi a pomôcť vytvoriť kultúru, ktorá podporuje neustále zlepšovanie.
• Poskytnúť príležitosti na školenie: Interné audity tiež vytvárajú príležitosti na školenie a vzdelávanie. Okrem formálneho školenia audítorov pomáhajú získať prehľad o iných oblastiach podniku, pochopiť vzájomne prepojené procesy a vytvoriť si širší pohľad na podnik.

Záver

Ak sú interné audity podľa normy ISO13485 dobre naplánované, presahujú rámec požiadavky na dodržiavanie predpisov a stávajú sa strategickou výhodou. Pri správnom plánovaní, školení a myslení môžu interné audity odhaliť skryté riziká, upozorniť na príležitosti na zlepšovanie a podporiť kultúru kvality a zodpovednosti. Či už ste malý začínajúci podnik alebo globálny výrobca zdravotníckych pomôcok, investícia do premysleného programu auditov je investíciou do dlhodobého úspechu vašej spoločnosti.