Predkladanie dokumentov FDA & ISO 13485: QMS pre 510(k), De Novo & PMA

Obsah

1. Klasifikácia pomôcok určuje spôsoby predkladania

2. Regulačný rámec pre kvalitu: 21 CFR časť 820 a prechod na QMSR

3. Za súborom na predkladanie: Zabezpečenie toho, aby vaše predloženie FDA odrážalo živý QMS

4. Regulačné cesty v USA

5. Záverečné myšlienky

Klasifikácia zariadení určuje spôsoby predkladania

Tri najbežnejšie regulačné cesty na získanie prístupu na trh v USA sú oznámenie pred uvedením na trh 510(k), žiadosť o klasifikáciu De Novo a schválenie pred uvedením na trh (PMA). V prípade pomôcok triedy I a II, ktoré nie sú vyňaté a pri ktorých existuje legálne uvedený predikát na trh, sa vo všeobecnosti vyžaduje predloženie oznámenia 510(k). Ak predikátna pomôcka neexistuje, žiadosť De Novo umožňuje úradu FDA posúdiť novú pomôcku a zaradiť ju do triedy I alebo II na základe rizika. Do triedy III patria pomôcky, o ktorých sa zistí, že "nie sú v podstate rovnocenné", ako aj pomôcky, ktoré sú určené na podporu života alebo udržiavanie života, určené na prevenciu poškodenia ľudského zdravia alebo ktoré predstavujú potenciálne neprimerané riziko ochorenia alebo zranenia. Tieto pomôcky si zvyčajne vyžadujú PMA, najprísnejší proces predkladania pred uvedením na trh.

Bez ohľadu na to, či sa snažíte o predloženie 510(k), De Novo alebo PMA, jedna konštanta zostáva: potreba vyhovujúceho systému riadenia kvality (QMS). Váš systém QMS podporuje sledovateľnosť v rámci procesov návrhu, rizík, výroby a validácie a overovania (V&V) a musí byť plne pripravený na inšpekcie FDA. Nie je to len regulačná formalita, váš QMS tvorí základ pre vašu predkladanú dokumentáciu a priebežné dodržiavanie súladu s požiadavkami počas celého životného cyklu výrobku.

Regulačný rámec pre kvalitu: 21 CFR časť 820 a prechod na QMSR

Požiadavka na systém kvality je stanovená v 21 CFR časť 820.5, kde sa uvádza, že "Každý výrobca musí zaviesť a udržiavať systém kvality, ktorý je vhodný pre konkrétnu(-e) navrhnutú(-é) alebo vyrobenú(-é) zdravotnícku(-e) pomôcku(-ky) a ktorý spĺňa požiadavky tejto časti."

Týmto nariadením sa zabezpečuje, aby bola kvalita zapracovaná do každej fázy vývoja a výroby výrobku s ohľadom na klasifikáciu rizika pomôcky a všetky uplatniteľné výnimky.

Od 2. februára 2026 úrad FDA formálne prijme normu ISO 13485:2016 formou odkazu ako súčasť revidovanej časti 21 CFR 820, ktorá sa teraz premenovala na nariadenie o systéme riadenia kvality (QMSR). Táto aktualizácia odráža zosúladenie FDA s medzinárodnými regulačnými normami a jej cieľom je znížiť záťaž výrobcov pôsobiacich na viacerých trhoch.

Podľa novej časti 21 CFR 820.10 musia výrobcovia podliehajúci tomuto nariadeniu:

"(a) Dokumentovať. zdokumentovať systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami normy ISO 13485 (začlenenej odkazom, pozri § 820.7) a ďalšími uplatniteľnými požiadavkami tejto časti a"

Tento posun znamená, že výrobcovia pomôcok budú musieť zabezpečiť, aby ich systém riadenia kvality bol nielen v súlade s normou ISO 13485, ale aby aj naďalej spĺňal špecifické očakávania FDA, ako je vybavovanie sťažností, dohľad po uvedení na trh a podávanie správ.

Za predložením súboru: Zabezpečenie toho, aby vaše predloženie FDA odrážalo živý QMS

Niektorí výrobcovia pristupujú k predloženým dokumentom FDA, či už ide o dokument 510(k), De Novo alebo PMA, ako k samostatným projektom. Úrad FDA však očakáva, že vaše predloženie bude odrážať fungujúci, kompatibilný QMS, a nie že pôjde o samostatný súbor predloženia odpojený od záznamov QMS.

Ako už bolo uvedené, podľa 21 CFR časť 820 (a čoskoro aj podľa normy QMSR zosúladenej s normou ISO 13485) by váš QMS už mal vytvárať záznamy o návrhu, riadení rizík, validácii a výrobe, ktoré sú súčasťou predloženia. Keď spoločnosti odkladajú implementáciu QMS alebo vytvárajú dokumenty len na účely predloženia FDA, riskujú:

- nezrovnalosti medzi dokumentmi na predloženie a skutočnými výrobnými procesmi,

- oneskorenie schválenia s dodatočnými informačnými listami (AI),

- listy o nedostatkoch v dôsledku neúplného alebo nekontrolovaného dokumentu a

- zistenia pri inšpekcii FDA.

Predkladanie dokumentov FDA by malo byť výstupom vášho QMS a nie samostatným, paralelným procesom. Norma ISO 13485 vám poskytuje štruktúru na zabezpečenie úplnosti, konzistentnosti a obhájiteľnosti vašich predkladaných súborov. Ak chcete zosúladiť tento prístup, zvážte nasledujúce skutočnosti:

- Začnite implementáciu normy ISO 13485 na začiatku vývoja, a nie po zmrazení návrhu.

- Od začiatku vytvárajte súbory DHF / Design and Development File (Súbor návrhu a vývoja), Risk Management File (Súbor riadenia rizík) a V&V pod kontrolou QMS.

- Používajte kontrolu dokumentov pre všetky súbory relevantné pre predloženie.

- Navrhnite svoje zariadenie s použitím výstupov riadenia rizík ako vstupov pre návrh.

- Zabezpečte, aby váš systém PMS aktívne monitoroval trendy v oblasti bezpečnosti a výkonu.

- Používajte preskúmania manažmentu na prípravu na inšpekcie FDA.

Hoci tabuľka nižšie nie je vyčerpávajúca, uvádza kľúčové spôsoby, ktorými norma ISO 13485 podporuje súlad s požiadavkami 510(k), De Novo a PMA.

Regulačné cesty v USA

Záverečné myšlienky

Pre akúkoľvek cestu FDA, 510(k), De Novo alebo PMA, by vaše predloženie malo vychádzať z kompatibilného systému QMS, ktorý nie je vyvinutý izolovane. Norma ISO 13485 vám pomôže tento systém vybudovať a udržiavať. Spája vaše záznamy o návrhu, rizikách, testovaní a výrobe tak, aby boli konzistentné, úplné a pripravené na posúdenie FDA. S novým nariadením o QMSR, ktoré je v súlade s normou ISO 13485, je toto prepojenie dôležitejšie ako kedykoľvek predtým.

Včasné začatie systému QMS znamená menej prekvapení neskôr: menej oneskorení, menej problémov s inšpekciami a plynulejšiu cestu na trh. Dobrý QMS je nevyhnutný pre úspešné predloženie FDA.