FDA-submissies & ISO 13485: QMS voor 510(k), De Novo & PMA

Inhoud

1. Classificatie van hulpmiddelen bepaalt de indieningstrajecten

2. Het regelgevend kader voor kwaliteit: 21 CFR Deel 820 en de overgang naar QMSR

3. Achter het indieningsdossier: Ervoor zorgen dat uw FDA indiening een levend QMS weerspiegelt

4. Regelgevingstrajecten in de VS

5. Conclusie

Apparaatclassificatie bepaalt de indieningstrajecten

De drie meest voorkomende regulatoire paden om toegang te krijgen tot de markt in de VS zijn de 510(k) premarket kennisgeving, het De Novo classificatieverzoek en de Premarket Approval (PMA). Voor hulpmiddelen van klasse I en II die niet zijn vrijgesteld en waarvoor een wettelijk in de handel gebracht predicaat bestaat, is over het algemeen een 510(k) indiening vereist. Als er geen predicaathulpmiddel bestaat, stelt een De Novo aanvraag de FDA in staat het nieuwe hulpmiddel te evalueren en het op basis van risico in Klasse I of II in te delen. Hulpmiddelen van klasse III omvatten hulpmiddelen die "niet wezenlijk gelijkwaardig" zijn bevonden, evenals hulpmiddelen die levensondersteunend of levensondersteunend zijn, bedoeld zijn om aantasting van de menselijke gezondheid te voorkomen of een potentieel onredelijk risico op ziekte of letsel inhouden. Voor deze hulpmiddelen is meestal een PMA nodig, de meest rigoureuze procedure voor het indienen van een aanvraag.

Of je nu een 510(k), De Novo of PMA aanvraag indient, één ding blijft hetzelfde: de noodzaak van een compliant Quality Management System (QMS). Je QMS ondersteunt de traceerbaarheid van ontwerp-, risico-, productie- en validatie- en verificatieprocessen (V&V) en moet volledig voorbereid zijn op FDA-inspecties. Het is niet slechts een regelgevende formaliteit, uw QMS vormt de basis voor uw documentatie bij indiening en de voortdurende naleving van de productlevenscyclus.

Het regelgevend kader voor kwaliteit: 21 CFR Deel 820 en de overgang naar QMSR

De vereiste voor een kwaliteitssysteem is vastgelegd in 21 CFR Deel 820.5, waarin staat: "Elke fabrikant moet een kwaliteitssysteem instellen en bijhouden dat geschikt is voor het/de specifieke medische hulpmiddel(en) dat/die is/zijn ontworpen of vervaardigd, en dat voldoet aan de vereisten van dit deel".

Deze regelgeving zorgt ervoor dat kwaliteit wordt ingebouwd in elke fase van productontwikkeling en productie, rekening houdend met de risicoclassificatie van het hulpmiddel en eventuele van toepassing zijnde vrijstellingen.

Vanaf 2 februari 2026 zal de FDA ISO 13485:2016 formeel aannemen door middel van verwijzing als onderdeel van de herziene 21 CFR Part 820, nu omgedoopt tot de Quality Management System Regulation (QMSR). Deze update weerspiegelt de afstemming van de FDA op internationale regelgevingsnormen en is bedoeld om de last te verlichten voor fabrikanten die op meerdere markten actief zijn.

Volgens het nieuwe 21 CFR Part 820.10 moeten fabrikanten die onder deze regelgeving vallen:

"(a) Documenteren. Een kwaliteitsmanagementsysteem documenteren dat voldoet aan de toepasselijke eisen van ISO 13485 (opgenomen door middel van verwijzing, zie § 820.7) en andere toepasselijke eisen van dit deel; en".

Deze verschuiving betekent dat fabrikanten van hulpmiddelen ervoor moeten zorgen dat hun QMS niet alleen voldoet aan ISO 13485, maar ook blijft voldoen aan FDA-specifieke verwachtingen, zoals klachtenafhandeling, postmarket surveillance en rapportage.

Achter het indieningsdossier: Ervoor zorgen dat uw FDA aanvraag een werkend QMS weerspiegelt

Sommige fabrikanten behandelen FDA aanvragen, of het nu 510(k), De Novo of PMA is, als op zichzelf staande projecten. Maar de FDA verwacht dat uw indiening een operationeel, compliant QMS weerspiegelt, in plaats van een apart indieningsbestand dat is losgekoppeld van de QMS records.

Zoals eerder vermeld, moet je QMS volgens 21 CFR Part 820 (en binnenkort de ISO 13485-gelijkluidende QMSR) al de ontwerp-, risicobeheer-, validatie- en productiedocumenten genereren die in de indiening zijn opgenomen. Wanneer bedrijven de implementatie van het QMS uitstellen of alleen documenten maken voor FDA indiening, lopen ze het risico op:

- Inconsistenties tussen indieningsbestanden en werkelijke productieprocessen,

- Vertragingen bij goedkeuring door aanvullende informatiebrieven (AI),

- Brieven met tekortkomingen vanwege onvolledige of ongecontroleerde documenten; en

- Bevindingen bij de FDA inspectie.

FDA aanvragen moeten een output zijn van uw QMS en geen afzonderlijk, parallel proces. ISO 13485 geeft u de structuur om ervoor te zorgen dat uw indieningsdossiers volledig, consistent en verdedigbaar zijn. Overweeg het volgende om deze aanpak te volgen:

- Start de implementatie van ISO 13485 vroeg in het ontwikkelingsproces en niet na de ontwerpfase.

- Bouw uw DHF / Design and Development File, Risk Management File, en V&V bestanden vanaf het begin onder QMS controle.

- Gebruik documentcontrole voor alle indieningsrelevante bestanden.

- Ontwerp uw hulpmiddel met behulp van de risicomanagementresultaten als uw ontwerpinvoer.

- Zorg ervoor dat uw PMS-systeem actief veiligheids- en prestatietrends controleert.

- Gebruik managementbeoordelingen ter voorbereiding op FDA-inspecties.

Hoewel de tabel hieronder niet uitputtend is, geeft het een overzicht van de belangrijkste manieren waarop ISO 13485 naleving van de vereisten voor 510(k), De Novo en PMA ondersteunt.

Amerikaanse regelgevingstrajecten

Laatste gedachten

Voor elk FDA-traject, 510(k), De Novo of PMA, moet uw indiening voortkomen uit een QMS dat aan de eisen voldoet en niet op zichzelf staat. ISO 13485 helpt je dat systeem op te bouwen en te onderhouden. Het verbindt uw ontwerp-, risico-, test- en productiedossiers zodat ze consistent en volledig zijn en klaar voor FDA-controle. Nu de nieuwe QMSR is afgestemd op ISO 13485, is deze verbinding belangrijker dan ooit.

Vroeg beginnen met je QMS betekent later minder verrassingen: minder vertragingen, minder inspectieproblemen en een vlottere weg naar de markt. Een goed QMS is essentieel voor het slagen van een FDA aanvraag.