Zgłoszenia FDA i ISO 13485: QMS dla 510(k), De Novo i PMA

Treść

1. Klasyfikacja urządzeń napędza ścieżki składania wniosków

2. Ramy regulacyjne dotyczące jakości: 21 CFR część 820 i przejście na QMSR

3. Za plikiem zgłoszenia: Zapewnienie, że zgłoszenie do FDA odzwierciedla działający system zarządzania jakością

4. Ścieżki regulacyjne w USA

5. Końcowe przemyślenia

Klasyfikacja urządzenia wpływa na ścieżki składania wniosków

Trzy najczęstsze ścieżki regulacyjne mające na celu uzyskanie dostępu do rynku w USA to zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek 510(k), wniosek o klasyfikację De Novo i zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA). W przypadku urządzeń klasy I i II, które nie są zwolnione i w których istnieje legalnie wprowadzony do obrotu predykat, zasadniczo wymagane jest zgłoszenie 510(k). Jeśli nie istnieje urządzenie prekursorowe, wniosek De Novo umożliwia FDA ocenę nowego urządzenia i przypisanie go do klasy I lub II na podstawie ryzyka. Urządzenia klasy III obejmują te, które uznano za "zasadniczo nie równoważne", a także te, które podtrzymują życie lub podtrzymują życie, mają na celu zapobieganie pogorszeniu stanu zdrowia ludzkiego lub które stwarzają potencjalne nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu. Urządzenia te zazwyczaj wymagają PMA, najbardziej rygorystycznego procesu składania wniosków przed wprowadzeniem do obrotu.

Niezależnie od tego, czy składasz wniosek 510(k), De Novo czy PMA, pozostaje jedna stała: potrzeba zgodnego systemu zarządzania jakością (QMS). Twój system zarządzania jakością wspiera identyfikowalność w procesach projektowania, ryzyka, produkcji oraz walidacji i weryfikacji (V&V) i musi być w pełni przygotowany do inspekcji FDA. Nie jest to tylko formalność regulacyjna, system zarządzania jakością stanowi podstawę dokumentacji zgłoszeniowej i ciągłej zgodności cyklu życia produktu.

Ramy prawne dotyczące jakości: 21 CFR część 820 i przejście na QMSR

Wymóg dotyczący systemu jakości został ustanowiony w 21 CFR część 820.5, który stanowi, że "Każdy producent ustanawia i utrzymuje system jakości, który jest odpowiedni dla konkretnego zaprojektowanego lub wyprodukowanego wyrobu medycznego i który spełnia wymagania niniejszej części".

Rozporządzenie to zapewnia, że jakość jest wbudowana w każdy etap rozwoju i produkcji produktu, biorąc pod uwagę klasyfikację ryzyka wyrobu i wszelkie mające zastosowanie wyłączenia.

Począwszy od 2 lutego 2026 r. FDA formalnie przyjmie normę ISO 13485:2016 przez odniesienie jako część zmienionego 21 CFR część 820, obecnie przemianowanego na rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR). Aktualizacja ta odzwierciedla dostosowanie FDA do międzynarodowych standardów regulacyjnych i ma na celu zmniejszenie obciążenia producentów działających na wielu rynkach.

Zgodnie z nowym 21 CFR Part 820.10, producenci podlegający tym przepisom muszą:

"(a) Dokumentować. Udokumentować system zarządzania jakością, który jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami normy ISO 13485 (włączonej przez odniesienie, patrz § 820.7) i innymi odpowiednimi wymaganiami niniejszej części; oraz".

Zmiana ta oznacza, że producenci urządzeń będą musieli upewnić się, że ich system zarządzania jakością jest nie tylko zgodny z normą ISO 13485, ale także nadal spełnia oczekiwania specyficzne dla FDA, takie jak rozpatrywanie skarg, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i raportowanie.

Za plikiem zgłoszenia: Zapewnienie, że zgłoszenie do FDA odzwierciedla aktualny SZJ

Niektórzy producenci traktują zgłoszenia do FDA, czy to 510(k), De Novo, czy PMA, jako samodzielne projekty. FDA oczekuje jednak, że zgłoszenie będzie odzwierciedlać działający, zgodny system zarządzania jakością, a nie stanowić oddzielny plik zgłoszenia odłączony od dokumentacji systemu zarządzania jakością.

Jak wspomniano wcześniej, zgodnie z 21 CFR część 820 (a wkrótce zgodnie z ISO 13485 QMSR), system zarządzania jakością powinien już generować zapisy dotyczące projektowania, zarządzania ryzykiem, walidacji i produkcji zawarte w zgłoszeniu. Gdy firmy opóźniają wdrożenie SZJ lub tworzą dokumenty tylko na potrzeby zgłoszenia do FDA, ryzykują:

- Niespójności między plikami zgłoszeniowymi a rzeczywistymi procesami produkcyjnymi,

- Opóźnienia w zatwierdzeniu z dodatkowymi pismami informacyjnymi (AI),

- pisma o brakach z powodu niekompletnych lub niekontrolowanych dokumentów; oraz

- Ustalenia podczas inspekcji FDA.

Zgłoszenia do FDA powinny być wynikiem SZJ, a nie oddzielnym, równoległym procesem. Norma ISO 13485 zapewnia strukturę zapewniającą kompletność, spójność i możliwość obrony składanych dokumentów. Aby dostosować się do tego podejścia, należy rozważyć następujące kwestie:

- Wdrożenie ISO 13485 należy rozpocząć na wczesnym etapie rozwoju, a nie po zamrożeniu projektu.

- Zbuduj pliki DHF / Design and Development File, Risk Management File i V&V pod kontrolą QMS od samego początku.

- Korzystaj z kontroli dokumentów dla wszystkich plików związanych z przedłożeniem.

- Zaprojektuj swoje urządzenie, wykorzystując wyniki zarządzania ryzykiem jako dane wejściowe projektu.

- Upewnij się, że system PMS aktywnie monitoruje trendy bezpieczeństwa i wydajności.

- Korzystanie z przeglądów zarządzania w celu przygotowania się do inspekcji FDA.

Poniższa tabela, choć nie jest wyczerpująca, przedstawia kluczowe sposoby, w jakie norma ISO 13485 wspiera zgodność z wymogami 510(k), De Novo i PMA.

Ścieżki regulacyjne w USA

Uwagi końcowe

W przypadku każdej ścieżki FDA, 510(k), De Novo lub PMA, zgłoszenie powinno pochodzić od zgodnego systemu zarządzania jakością, a nie opracowanego w izolacji. Norma ISO 13485 pomaga zbudować i utrzymać taki system. Łączy ona dokumentację projektową, ryzyka, testową i produkcyjną, dzięki czemu jest ona spójna, kompletna i gotowa do przeglądu przez FDA. Wraz z dostosowaniem nowego QMSR do ISO 13485, połączenie to jest ważniejsze niż kiedykolwiek.

Wczesne rozpoczęcie stosowania SZJ oznacza mniej niespodzianek później: mniej opóźnień, mniej kwestii związanych z inspekcjami i płynniejszą drogę na rynek. Dobry system zarządzania jakością ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia procesu składania wniosków do FDA.