醫療器材進軍歐盟：香港企業必讀的 EU MDR 驗證與 CE 標誌策略指南

為什麼 EU MDR 取代了 MDD？核心差異在哪裡？

歐盟醫療器材法規（EU MDR）(EU) 2017/745 已於 2021 年 5 月 26 日全面適用，正式取代舊有的《醫療器材指令》（MDD 93/42/EEC）。MDR 的核心目標是透過更嚴格的臨床證據和上市後監督，大幅提升醫療器材的安全性與市場透明度。

MDR 與 MDD 的主要差異體現在以下 6 個關鍵領域：

過渡期延長：香港企業的策略性機遇

根據 (EU) 2023/607 號法規，MDR 過渡期已獲延長：

• 高風險器材（III 級與部分 IIb 級植入式器材）：延長至 2027 年 12 月 31 日
• 中低風險器材（IIa 級與部分 IIb 級）：延長至 2028 年 12 月 31 日

如何正確分類您的醫療器材？

在啟動驗證程序之前，製造商必須根據 MDR 附錄 VIII 中定義的規則，對其醫療器材進行正確分類。分類結果將直接決定適用的合格評估途徑與審查層級。

• I 級（低風險）：如繃帶、非無菌手術器械。標準 I 級器材製造商可自行宣告符合性，無需驗證機構參與。
• I 級特殊變體：包括無菌（Is）、具量測功能（Im）或可重複使用手術器械（Ir）。必須由驗證機構參與，但評估僅限於對應的特定層面。
• IIa 級（中低風險）：如隱形眼鏡、牙科填充物。需驗證機構全面參與合格評估。
• IIb 級（中高風險）：如輸液泵、骨科植入物。需驗證機構全面參與合格評估。
• III 級（高風險）：如心臟瓣膜、主動脈支架。需驗證機構全面參與，並可能面臨 100% 的技術文件審查。

MDR 驗證的 6 個標準步驟是什麼？

DQS Medizinprodukte GmbH（歐盟公告機構識別碼：NB 0297）是全球少數獲得全面授權執行 EU MDR 驗證的機構之一，其認可範圍涵蓋從高風險植入物到軟體醫療器材的廣泛領域。典型的 MDR 驗證流程包含以下 6 個結構化步驟：

1. 初始資訊交流與專案準備：製造商提供預期用途、器材分類、技術範圍與建議的合格評估路徑，驗證機構進行可行性評估並提出報價。
2. 提交正式申請：驗證機構接受完整申請文件後，合格評估程序正式啟動。
3. 申請審查與受理：驗證機構審查提交資料，可能要求補充說明或文件，審查通過後申請正式受理。
4. 技術文件審查與 QMS 稽核（核心階段）：包含兩項平行作業——依據 MDR 附錄 I（GSPR）執行技術文件評估（涵蓋臨床評估、ISO 14971 風險管理及 PMS/PMCF 計畫），以及 QMS 稽核（ISO 13485:2016 是基礎，但不足以完全符合 MDR）。
5. 獨立驗證決策：評估結果提交至驗證機構內部獨立決策單位，確保客觀性與法規符合性。
6. CE 證書核發與持續監督：評估通過後，核發有效期最長為 5 年的 MDR CE 證書（CE 0297）。製造商後續需接受年度監督稽核、不定期突擊稽核及持續性技術文件審查。

取得 CE 標誌後，製造商有哪些上市後義務？

取得 CE 標誌並非合規的終點。製造商需履行以下持續性義務，以確保產品在整個生命週期內符合 MDR 要求：

• 上市後監督（PMS）：所有器材均強制要求，持續監測器材的安全性與性能。
• 上市後臨床追蹤（PMCF）：持續蒐集臨床數據，特別針對高風險器材，以確認其在實際使用中的安全性和有效性。
• 唯一器材識別碼（UDI）：為器材配置 UDI，提升產品在供應鏈中的追溯性。
• EUDAMED 資料庫註冊：核心模組預計自 2026 年起強制適用，製造商須依時程遵守相關要求。

為什麼香港企業信任 DQS (NB 0297) 進行 MDR 驗證？

• 歐盟官方授權：公告機構識別碼 NB 0297，可於歐盟委員會官方 NANDO 資料庫公開查驗。
• 全球多國認可網絡：具備 MDSAP（醫療器材單一稽核計畫）授權，以及 DAkkS（德國）、ANAB（美國）、CNAS（中國）等多國 ISO 13485 認證資質，為香港企業的全球市場佈局提供一站式支援。
• 在地化專業支援：DQS HK 提供結合國際標準與香港本地市場需求的專屬服務，確保溝通無礙，大幅縮短驗證週期。

常見問題 (FAQ)