瞭解您的醫療器材分類

在啟動驗證程序之前，製造商必須依據 MDR 附錄 VIII 中定義的規則，對其醫療器材進行正確分類。醫療器材分為四個風險等級：

1. I 級
2. IIa 級
3. IIb 級
4. III 級

對於 I 類器材（不含無菌、量測或可重複使用之手術器械），製造商一般可自行宣告符合相關要求。

然而，下列情形須有驗證機構（指定機構）參與：

• I 類（無菌，Is）
• Im 類（量測功能）
• Ir 類（可重複使用手術器械）
• IIa 級、IIb 級及 III 級

值得注意的是，針對 Is、Im 與 Ir 類器材，驗證機構之評估僅限於特定層面（如無菌性、量測功能或重複使用性），而非針對整項器材。

分類將直接決定適用之合格評估途徑（如附錄 IX、X 或 XI）與審查層級。

MDR 過渡期－主要更新

依據（EU）2023/607 號法規，MDR 過渡期已延長：

• 高風險器材（III 級與部分 IIb 級植入式器材）：至 2027 年 12 月 31 日止
• 中低風險器材（IIa 級與部分 IIb 級）：至 2028 年 12 月 31 日止

此延長僅適用於下列條件：

• MDD 證書仍屬有效
• 無重大設計變更
• 製造商已啟動 MDR 驗證程序

因此，2024 年 5 月 26 日已非通用之最終期限，而是過渡框架內的重要里程碑。

MDR 驗證流程（典型驗證機構作業流程）

與驗證機構（如 DQS）合作時，MDR 驗證流程通常包含以下結構化步驟：

初始資訊交流與專案準備

製造商提供關鍵資訊，包括預期用途、器材分類、技術範圍與建議之合格評估路徑。此將讓驗證機構評估可行性並提出報價。

提交正式申請

一旦驗證機構接受完整申請文件，合格評估程序即正式啟動。

申請審查與受理

驗證機構審查所提交資料，並可能要求說明或補充文件。審查通過後，將正式受理申請。

技術文件審查與品質管理系統評估（核心階段）

此階段包含兩項平行作業：

技術文件評估

依據 MDR 附錄 I（一般安全與性能要求 GSPR）執行評估，包含：

• 臨床評估
• 風險管理（ISO 14971）
• 上市後監督（PMS）/ 上市後臨床追蹤（PMCF）計畫
• 完整技術文件

高風險器材可能須接受 100% 文件審查。

品質管理系統（QMS）稽核

製造商必須建置符合 MDR 要求之品質管理系統。實務上，多數製造商依據 ISO 13485:2016 建置品質管理系統，此為廣為接受之基礎（備註：僅取得 ISO 13485 驗證不等同於符合 MDR 要求）。

稽核通常包含：

• 階段 1：文件審查
• 階段 2：現場稽核

獨立驗證決策

評估結果將提交至驗證機構內部之獨立決策單位，以確保客觀性與法規符合性。

證書核發與上市後監督

評估通過後，驗證機構將核發 MDR CE 證書，有效期最長通常為 5 年。

惟驗證通過並非流程終點，製造商須透過下列方式維持符合性：

• 年度監督稽核
• 不定期突擊稽核
• 持續性技術文件審查

上市後義務與 EUDAMED 更新

製造商須履行持續性義務，包含：

• 建置上市後監督（PMS）系統
• 執行上市後臨床追蹤（PMCF）
• 配置唯一器材識別碼（UDI）

關於 EUDAMED：

• 系統將分階段實施
• 核心模組預計自 2026 年起強制適用
• 製造商須依正式上線時程，遵守註冊與資料提交要求

選擇合適的驗證機構

於 MDR 規範下，驗證機構不僅在合格評估中扮演關鍵角色，更是策略性符合性合作夥伴。

例如 DQS Medizinprodukte GmbH 為歐盟認可之驗證機構（NB 0297），提供 MDR 驗證服務，並具備專業技術知識與全球稽核資源。

選擇經驗豐富、能量充足之驗證機構有助於：

• 減少法規延滯
• 提升文件品質
• 加速產品上市時程

結論

MDR 驗證流程涉及多層次法規與技術要求。從器材分類、臨床證據，到品質管理系統建置與上市後義務，每一步驟均需謹慎規劃與執行。

若要順利進入歐洲市場，及早準備並與合格驗證機構合作至關重要。

DQS HK 相關服務

• MDSAP 驗證
• ISO 13485 驗證
• MDR 驗證
• ISO 13485 审核員訓練

常見問題（FAQ）

MDR 與 MDD 主要差異為何？

相較於 MDD，MDR 訂定更嚴格之要求，包含：

• 更嚴謹的臨床證據要求
• 強化上市後監督（PMS/PMCF）
• 導入 UDI 與 EUDAMED 系統
• 明定經濟營運者責任

整體而言，MDR 強調以產品生命週期為基礎之安全性與追溯性。

未取得 MDR 驗證，醫療器材仍可於歐盟銷售嗎？

特定情形下可以。

依據（EU）2023/607 法規，過渡期內持有有效 MDD 證書之醫療器材可持續上市，條件為：

• 無重大設計變更
• 已啟動 MDR 驗證程序

期限：

• 高風險器材：至 2027 年底
• 中 / 低風險器材：至 2028 年底

新上市器材須立即符合 MDR 要求。

MDR 驗證需耗時多久？

一般而言，MDR 驗證需 12 至 24 個月或更長時間，取決於下列因素：

• 器材分類
• 技術文件完整性
• 驗證機構能量
• 是否需補充資料或修正

強烈建議儘早準備。

ISO 13485 驗證是否等同 MDR 符合性？

否。

ISO 13485 為與 MDR 要求相容之品質管理標準，但：

• 無法取代 MDR 符合性
• 仍須滿足其他法規要求

所有醫療器材均需驗證機構介入嗎？

不需要。

• 標準 I 類器材可自行驗證
• 高風險器材與部分 I 類變體須由驗證機構參與

EUDAMED 是否已強制適用？

尚未完全強制。EUDAMED 分階段上線，主要模組預計自 2026 年起強制實施。製造商應對此做好準備，並於模組生效時遵守相關規範。

何謂 PMS 與 PMCF，是否為強制性要求？

是，兩者均為 MDR 強制要求。

• PMS（上市後監督）：持續監測器材之安全性與性能
• PMCF（上市後臨床追蹤）：持續蒐集臨床數據

所有器材均須建置 PMS；PMCF 要求則依風險等級與既有臨床資料而定。