EUDAMED está pasando del concepto a la ejecución. Para los fabricantes de productos sanitarios y de IVD, ese cambio es importante, no porque tenga que crear incertidumbre, sino porque introduce un nuevo conjunto de responsabilidades operativas rutinarias en virtud de MDR e IVDR.
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EUDAMED ya está en marcha: qué deben hacer los fabricantes dispositivos médicos
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En términos sencillos, EUDAMED exigirá a las empresas que mantengan estructurada la información reglamentaria de forma coherente a lo largo del ciclo de vida del producto. Para las organizaciones con procesos normativos sólidos, controles del sistema de calidad y una propiedad clara de los datos, esto es manejable. La clave está en enfocar la preparación para EUDAMED como un trabajo operativo, no como un ejercicio de registro de última hora.
En este artículo, describiré qué está cambiando, qué significan en la práctica los principales módulos y plazos, y qué pueden hacer ahora los fabricantes de productos sanitarios para crear un enfoque sostenible de la conformidad.
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Por qué es importante EUDAMED
Y por qué 2026 es un hito
EUDAMED se introdujo junto con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE. En el MDR, la base de datos está anclada en el artículo 33, mientras que las obligaciones de registro de actores y dispositivos están vinculadas a los artículos 31 y 29 del MDR (y de forma similar en el IVDR).
Lo que está cambiando ahora es el paso a una implantación gradual y auditada.
En junio de 2024, se publicó la EU 2024/1860, que modifica el MDR y el IVDR para apoyar un enfoque de implantación por fases, lo que significa que los módulos EUDAMED pueden liberarse una vez auditados y declarados funcionales.
Desde la perspectiva del fabricante, esto es útil. Una implantación por fases crea expectativas más claras y permite a los equipos crear procesos paso a paso en lugar de intentar implantarlo todo a la vez.
Más información sobre EUDAMED en la práctica
Vea más información y solicite su plaza en EUDAMED en la Práctica: Implementación de los requisitos de datos MDR (UE).
Para qué sirve EUDAMED
EUDAMED es el sistema informático de la Comisión Europea para la aplicación de MDR e IVDR. Su finalidad incluye
- mantener adecuadamente informado al público
- facilitar la trazabilidad de los productos
- apoyar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes económicos y los organismos notificados
- permitir a las autoridades competentes y a la Comisión llevar a cabo las tareas reglamentarias.
Para los fabricantes, esto significa que EUDAMED forma parte de la infraestructura de cumplimiento en Europa, de forma similar a cómo las organizaciones gestionan ya hoy la vigilancia, los certificados y los requisitos de identificación única de productos, pero con más estructura y conectividad.
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Seis módulos de EUDAMED y en qué centrarse primero
EUDAMED está estructurado en seis módulos:
- Actores
- UDI/Dispositivos
- Certificados
- Investigaciones clínicas/estudios de rendimiento (CI/PS)
- Vigilancia
- Vigilancia del mercado
Tres módulos -Certificados, UDI/Dispositivos y Actores- ya están listos para su uso voluntario.
Aunque "voluntario" no significa "obligatorio", ofrece una ventaja práctica: los fabricantes pueden empezar a utilizar el sistema para confirmar que los datos internos están completos, estructurados y alineados con los formatos previstos.
Para los equipos que se están familiarizando, el entorno "Playground" de EUDAMED es también una forma útil de probar los flujos de trabajo y comprender el comportamiento del sistema sin afectar a los registros de producción.
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Datos estructurados y UDI: la disciplina operativa es importante
EUDAMED aumenta la importancia de los datos estructurados y los identificadores normalizados. En términos cotidianos, esto significa que las empresas deben prestar más atención a la coherencia de
- identificadores de dispositivos
- funciones del operador económico
- estado del producto y cambios en su ciclo de vida
- vinculación de certificados
- informes posteriores a la comercialización y trazabilidad
También ayuda aclarar la terminología desde el principio, porque los términos afectan a las expectativas de registro:
- Losproductos reglamentarios se comercializan de conformidad con la MDR/IVDR.
- Losproductos heredados se comercializan de conformidad con la MDD, y las unidades de venta individuales pueden seguir comercializándose después de las fechas de aplicación de la MDR/IVDR.
- Losproductos antiguos son aquellos cuya última unidad de venta se comercializó antes de las fechas de aplicación del MDR/IVDR.
Un detalle operativo que es fácil pasar por alto es que el término "dispositivo" se interpreta de forma diferente según el contexto:
- En MDR/IVDR, "dispositivo" se refiere a cada dispositivo individual (unidad de venta).
- En EUDAMED, se refiere al nivel del identificador del dispositivo (UDI-DI)
Esta distinción influye en la forma en que los fabricantes planifican los registros y en cómo mantienen los registros de productos a lo largo del tiempo.
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Calendario de registro de EUDAMED
Qué deben planificar los fabricantes de productos sanitarios
Las expectativas de registro dependen de si un producto se comercializa en la UE antes o después de su uso obligatorio.
En el caso de un producto reglamentario comercializado en la UE en la fecha de uso obligatorio o después, es obligatorio registrar el producto en el módulo UDI/DEV antes de comercializar la primera unidad individual en el mercado de la UE. El registro se realiza a nivel de UDI-DI, y un nuevo UDI-DI desencadena un nuevo registro.
Para los productos sanitarios comercializados antes de la fecha de uso obligatorio, las expectativas pueden incluir:
- nuevas unidades de venta del mismo UDI-DI
- responsabilidad del fabricante de demostrar que los productos se comercializaron con anterioridad
- registro en un plazo de 12 meses a partir de la publicación de la notificación
- no es necesario duplicar el registro
- no es necesario el registro si los dispositivos heredados ya no se comercializan, a menos que se produzca una acción de vigilancia.
La conclusión práctica es que la preparación no sólo depende de la introducción de información, sino también de disponer de registros controlados y pruebas que respalden el estado y el calendario del dispositivo.
El cumplimiento de EUDAMED es continuo: incorpórelo al mantenimiento rutinario
Una forma útil de concebir EUDAMED es como un requisito de mantenimiento, no como un acontecimiento puntual.
El cumplimiento de EUDAMED requiere una gestión continua de los datos del ciclo de vida para los fabricantes de productos sanitarios, en consonancia con los controles del sistema de calidad, la gestión de los cambios normativos y las obligaciones posteriores a la comercialización.
Los desencadenantes típicos de las actualizaciones incluyen:
- cambios en el nombre de la entidad jurídica, actualizaciones de la dirección, actualizaciones del contacto PRRC o cambios en las funciones del operador económico
- cambios de diseño que afecten al UDI-DI, nuevas SKU/configuraciones, interrupción o retirada del mercado
- emisión, modificación, suspensión, retirada o cambios en el alcance de los certificados
- nuevos casos de vigilancia, informes de seguimiento, cambios de estado o correcciones UDI vinculadas
- actualizaciones de informes PMS, presentaciones PSUR, actualizaciones de actividades PMCF y conclusiones revisadas de riesgo-beneficio.
En la práctica, los fabricantes de productos sanitarios deben planificar las actualizaciones de EUDAMED del mismo modo que planifican otras actividades de mantenimiento reguladas: mediante una propiedad clara, flujos de trabajo definidos y controles internos.
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Certificados y organismos notificados: responsabilidades relacionadas
EUDAMED también refuerza la conexión operativa entre los fabricantes de productos sanitarios y los organismos notificados.
Los certificados emitidos después del uso obligatorio deben registrarse, y los certificados válidos emitidos antes del uso obligatorio deben registrarse en un plazo definido.
Los fabricantes también deben prestar mucha atención a la vinculación entre:
UDI-DI Básico ↔ certificado ↔ SSCP
La precisión en el nivel UDI-DI Básico es fundamental.
Con ello no se pretende añadir una complejidad innecesaria, pero sí que las empresas se beneficien de garantizar que los datos reglamentarios internos sean coherentes y trazables en todos los sistemas.
Medidas prácticas que los fabricantes de productos sanitarios pueden adoptar ahora
La preparación para EUDAMED es manejable cuando se integra en los procesos existentes. Algunos pasos prácticos pueden hacer que el trabajo sea más predecible:
1) Tratar EUDAMED como parte de su modelo operativo reglamentario
El objetivo no es "completar una entrada en la base de datos", sino mantener la información controlada a lo largo del tiempo.
2) Establezca una fuente de verdad para los datos requeridos
Defina dónde residen los atributos de datos requeridos (RIM, PLM u otro repositorio controlado).
3) Asigne claramente la propiedad y las responsabilidades
Especifique a quién pertenece cada campo de datos, quién lo mantiene y quién aprueba los cambios.
4) Vincule las actualizaciones de EUDAMEDal control de cambios
Mantenga los datos de EUDAMED mediante procesos de control de cambios establecidos.
5) Incluya comprobaciones internas periódicas
Los auditores buscarán pruebas de que su proceso se aplica y controla a lo largo del tiempo.
Póngase en contacto con nuestro equipo de productos sanitarios para iniciar la conversación
Si desea ayuda para alinear su enfoque de EUDAMED con las expectativas de MDR/IVDR, DQS puede ayudarle a evaluar la preparación, aclarar las responsabilidades y crear un proceso sostenible para el mantenimiento continuo de los datos.
Autor
Yuan Li, PhD
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