Hướng dẫn tiếp cận thị trường Nhật Bản cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế nước ngoài

Đơn vị nộp hồ sơ (Applicant)

1. Các công ty có Giấy phép Sản xuất và Kinh doanh Thiết bị Y tế tại Nhật Bản (MAH – Marketing Authorization Holder) có thể là đơn vị nộp hồ sơ.
2. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, một công ty có Giấy phép Sản xuất và Kinh doanh Thiết bị Y tế tại Nhật Bản (MAH) sẽ được chỉ định làm Đơn vị được chỉ định chịu trách nhiệm đăng ký lưu hành (D-MAH – Designated Marketing Authorization Holder). Trong trường hợp này, D-MAH sẽ là đơn vị nộp hồ sơ.

MAH là đơn vị chịu trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMD Act). Đối với các doanh nghiệp ở nước ngoài, do trách nhiệm đối với sản phẩm được thực hiện thông qua D-MAH, nên D-MAH có thể được thay đổi thông qua một thủ tục tương đối đơn giản.

Bước 1: Phân loại JMDN và đánh giá lộ trình quản lý đối với thị trường Nhật Bản

Tra cứu tên chung (generic name) của thiết bị y tế theo JMDN (Japan Medical Device Nomenclature – Danh mục Thiết bị Y tế Nhật Bản) và xác định phương thức đăng ký phù hợp, đồng thời xem xét các yêu cầu kỹ thuật dựa trên:

• Các tiêu chí phê duyệt hoặc chứng nhận áp dụng;
• Tình trạng phê duyệt của các sản phẩm tương tự đã có trên thị trường Nhật Bản.

(Nếu đó là thiết bị hoàn toàn mới tại Nhật Bản, cần tham khảo ý kiến của PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản) trước khi nộp đơn đăng kí)

Bước 2: Lựa chọn đơn vị nộp hồ sơ (MAH hoặc D-MAH) và chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Lưu ý rằng toàn bộ hồ sơ đăng ký và tài liệu kỹ thuật phải được chuẩn bị bằng tiếng Nhật.

Để chuẩn bị hồ sơ đăng ký, các cơ sở sản xuất (bao gồm thiết kế, lắp ráp và tiệt trùng) phải được đăng ký theo Đạo luật PMD:

• Các cơ sở sản xuất tại Nhật Bản phải đăng ký với chính quyền tỉnh/thành phố.
• Các nhà sản xuất ở nước ngoài phải nộp hồ sơ đăng ký với PMDA.

Ngoài ra, mỗi cơ sở sản xuất phải xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với Lệnh Bộ trưởng về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS Ministerial Order) của Nhật Bản, tuân thủ ISO 13485:2016 cùng với một số yêu cầu bổ sung theo quy định của Nhật Bản.

Bước 3: Nộp hồ sơ chứng nhận thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký sẽ được nộp đến Tổ chức Chứng nhận được Công nhận (Recognized Certification Body – RCB) hoặc PMDA, tùy thuộc vào phân loại của thiết bị theo tên chung (generic name).

• Thiết bị Class I: Hồ sơ chỉ được nộp cho PMDA.
• Thiết bị Class II và Class III có tiêu chí chứng nhận: Hồ sơ được nộp cho RCB.
• Thiết bị Class III và Class IV yêu cầu phê duyệt lưu hành trước khi đưa ra thị trường: Hồ sơ đăng ký và tài liệu kỹ thuật phải được nộp cho PMDA theo định dạng STED (Summary Technical Documentation) để thẩm định.

Bước 4: Đánh giá sự phù hợp của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)

• Thiết bị Class I: Việc đánh giá sự phù hợp của QMS được thực hiện cùng với quá trình nộp hồ sơ đăng ký.
• Thiết bị Class II và Class III có tiêu chuẩn chứng nhận: QMS sẽ được đánh giá bởi RCB. Quy trình này có thể được thay thế nếu doanh nghiệp đã đạt chứng nhận MDSAP hoặc ISO 13485 đáp ứng một số điều kiện nhất định. Tuy nhiên, MAH và D-MAH vẫn phải thực hiện đánh giá tại hiện trường hoặc nộp báo cáo đánh giá sự phù hợp QMS được ban hành trong khoảng thời gian theo quy định.
• Thiết bị Class III và Class IV: QMS sẽ được PMDA xem xét và đánh giá.

Thông thường, đánh giá tại hiện trường (on-site audit) là bắt buộc đối với:

• Thiết bị mới chưa có mã JMDN;
• Thiết bị Class IV;
• Thiết bị yêu cầu thực hiện nghiên cứu lâm sàng (clinical investigation).

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận sự phù hợp của QMS

Đối với tất cả các phân loại thiết bị, doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận sự phù hợp của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS Certificate of Conformity) do PMDA hoặc RCB cấp.

Bước 6: Cấp chứng nhận

• Đối với thiết bị Class II, sau khi tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế được xem xét và đáp ứng yêu cầu, RCB sẽ cấp chứng nhận cho từng sản phẩm.
• Đối với thiết bị Class III và Class IV, Giấy chứng nhận phê duyệt (Approval Certificate) sẽ được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) cấp thông qua PMDA.

Bước 7: Hiệu lực của chứng nhận, đánh giá QMS và hỗ trợ tiếp cận thị trường

Các chứng nhận do RCB cấp cho từng thiết bị y tế (Class II và một số Class III) cũng như các giấy chứng nhận phê duyệt do PMDA cấp không có thời hạn hết hiệu lực.

Tuy nhiên, Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) phải được duy trì thông qua các cuộc đánh giá giám sát hằng năm.

DQS Japan, một thành viên của Tập đoàn DQS, đã được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) công nhận là Tổ chức Chứng nhận được Công nhận (RCB) kể từ khi Luật Dược phẩm Nhật Bản trước đây (JPAL) có hiệu lực vào năm 2004. Nhờ đó, DQS Japan có thể cung cấp dịch vụ chứng nhận cho thiết bị Class II và một số thiết bị Class III. Bên cạnh đó, DQS Medizinprodukte, với vai trò là Tổ chức Đánh giá (Auditing Organization – AO) trong chương trình MDSAP, có thể thực hiện đánh giá phục vụ đăng ký MDSAP. Đây là chương trình đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) được năm quốc gia gồm Nhật Bản, Hoa Kỳ, Canada, Úc và Brazil cùng công nhận cho mục đích quản lý và phê duyệt thiết bị y tế.

Với sự phối hợp giữa các đơn vị thành viên, Tập đoàn DQS có khả năng hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế mới trong quá trình tiếp cận và gia nhập thị trường Nhật Bản.