Στην Ιαπωνία, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Κοινωνικής Πρόνοιας (MHLW) ρυθμίζει την κατασκευή, πώληση και διανομή ιατρικών συσκευών. Ο ισχύων νόμος είναι ο Νόμος για τα Φαρμακευτικά και Ιατρικά Είδη (PMD Act), αναθεωρημένος τον Νοέμβριο του 2014 και αντικαθιστώντας τον προηγούμενο Ιαπωνικό Νόμο για τις Φαρμακευτικές Υποθέσεις (JPAL).
Η έγκριση (πιστοποίηση) ιατρικών συσκευών στην Ιαπωνία θα περάσει στο επόμενο στάδιο.
Υποψήφιος:
1. Οι εταιρείες με άδεια κατασκευής και εμπορίας ιατρικών συσκευών στην Ιαπωνία (MAH: Κάτοχος Άδειας Εμπορίας) μπορούν να είναι υποψήφιοι.
2. Οι ξένοι κατασκευαστές ορίζουν εταιρείες με άδεια κατασκευής και εμπορίας ιατρικών συσκευών στην Ιαπωνία (MAH) ως αποκλειστικό κάτοχο άδειας εμπορίας (D-MAH: Ορισμένος Κάτοχος Άδειας Εμπορίας), και ο D-MAH γίνεται υποψήφιος.
Ο MAH φέρει ευθύνη προϊόντος για το προϊόν σύμφωνα με το PMD-Act. Καθώς μια εταιρεία που βρίσκεται στο εξωτερικό έχει ευθύνη προϊόντος, ο D-MAH μπορεί να αλλάξει μέσω μιας απλής διαδικασίας.
Βήμα 1: Ταξινόμηση JMDN και Αξιολόγηση Κανονιστικής Διαδικασίας για την Ιαπωνία
Αναζητήστε την γενική ονομασία (η οποία καθορίζεται από το JMDN [Japan Medical Device Nomenclature]) της ιατρικής συσκευής για την οποία επιθυμείτε να υποβάλετε αίτηση, και εξετάστε τη μέθοδο υποβολής και τα τεχνικά ζητήματα με βάση τα κριτήρια έγκρισης (πιστοποίησης) και την κατάσταση προηγούμενων συσκευών στην Ιαπωνία.
(Εάν αντιστοιχεί σε συσκευή που είναι de novo (εντελώς νέα) στην Ιαπωνία, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε το PMDA πριν από την υποβολή της αίτησης).
Βήμα 2: Επιλέξτε έναν αιτούντα (MAH ή D-MAH) και ετοιμάστε την αίτηση.
Σημειώστε ότι όλα τα έγγραφα αίτησης και τεχνικά έγγραφα πρέπει να προετοιμάζονται στα Ιαπωνικά.
Για την προετοιμασία της αίτησης, το εργοστάσιο παραγωγής (Σχεδίαση, συναρμολόγηση και αποστείρωση) πρέπει να είναι καταχωρημένο σύμφωνα με τον Νόμο PMD (Τα εργοστάσια παραγωγής στην Ιαπωνία πρέπει να καταχωρούνται από την επαρχία, και οι υπεράκτιοι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν αίτηση καταχώρησης στο PMDA.). Κάθε εργοστάσιο θα πρέπει να προετοιμαστεί για συμμόρφωση με την Υπουργική Εντολή QMS σύμφωνα με το ISO 13485:2016 (με ορισμένες πρόσθετες απαιτήσεις).
Μάθετε περισσότερα για τη διαδικασία πιστοποίησης ISO 13485 και για το πώς να διατηρήσετε τη συμμόρφωση στο λεπτομερές άρθρο ιστολογίου μας «Διαδικασία Πιστοποίησης και Συντήρηση για το ISO 13485»
Βήμα 3: Υποβολή αίτησης για πιστοποίηση ιατρικής συσκευής
Οι αιτήσεις θα υποβάλλονται σε ένα RCB (Αναγνωρισμένο Φορέα Πιστοποίησης) ή στην PMDA ανάλογα με την Κατηγορία που καθορίζεται από την γενική ονομασία της συσκευής.
Η Κατηγορία I υποβάλλεται μόνο στην PMDA.
Η Κατηγορία II και η Κατηγορία III με κριτήρια πιστοποίησης υποβάλλονται σε ένα RCB.
Οι αιτήσεις για έγκριση πριν από την εμπορική διάθεση και τα υλικά εγγραφής για την Κατηγορία III και Κατηγορία IV υποβάλλονται στην PMDA σε μορφή STED για αξιολόγηση.
Βήμα 4: Αξιολόγηση Συμμόρφωσης ΣΣΔ
Η Κατηγορία I έχει Αξιολόγηση Συμμόρφωσης ΣΣΔ κατά την υποβολή της αίτησης.
Ιατρικές συσκευές Κατηγορίας II και Κατηγορίας III με πρότυπα πιστοποίησης υποβάλλονται σε αξιολόγηση ΣΣΔ από έναν RCB. Αυτή η διαδικασία μπορεί να αντικατασταθεί με την απόκτηση πιστοποίησης MDSAP ή ISO 13485 που πληροί ορισμένες προϋποθέσεις, αλλά απαιτείται από τον MAH και τον D-MAH να διεξάγουν επιτόπιους ελέγχους ή να υποβάλουν αναφορές επιθεώρησης συμμόρφωσης ΣΣΔ που εκδόθηκαν κατά τη διάρκεια ορισμένης χρονικής περιόδου.
Οι Κατηγορίες III και IV υπόκεινται σε ανασκόπηση ΣΣΔ από τον PMDA.
Γενικά, απαιτούνται επιτόπιοι έλεγχοι για «νέες» συσκευές που δεν έχουν υπάρχοντες κωδικούς JMDN, συσκευές Κατηγορίας IV και συσκευές που απαιτούν κλινική έρευνα.
Βήμα 5: Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης ΣΣΔ
Όλες οι κατηγορίες απαιτούν Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης ΣΣΔ που εκδίδεται από το PMDA ή ένα RCB.
Βήμα 6: Πιστοποιητικό
Για την Κατηγορία II, μετά την τεχνική τεκμηρίωση της ιατρικής συσκευής, εκδίδεται πιστοποιητικό για κάθε προϊόν από ένα RCB. Για την Κατηγορία III και Κατηγορία IV, εκδίδεται πιστοποιητικό έγκρισης από το MHLW μέσω του PMDA.
Βήμα 7: Ισχύς Πιστοποίησης, Έλεγχοι QMS και Υποστήριξη Πρόσβασης στην Αγορά
Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από έναν RCB για κάθε ιατρική συσκευή (Τάξης II και ορισμένες Τάξης III) και τα πιστοποιητικά έγκρισης που εκδίδονται από την PMDA δεν έχουν ημερομηνία λήξης.
Ωστόσο, το QMS πρέπει να διατηρείται κατά τη διάρκεια των ετήσιων ελέγχων.
Η DQS Japan, μία από την Ομάδα DQS, έχει διαπιστευθεί ως RCB από το MHLW της Ιαπωνίας από την ψήφιση του πρώην JPAL το 2004 και μπορεί να παρέχει πιστοποίηση Τάξης II και ορισμένων Τάξης III. Επιπλέον, η DQS Medizinprodukte, ως Οργανισμός Ελέγχου (AO) του MDSAP, μπορεί να εγγραφεί για έλεγχο MDSAP, ο οποίος είναι ένας έλεγχος QMS για τις ρυθμιστικές εγκρίσεις κοινός στις 5 χώρες: Ιαπωνία, Ηνωμένες Πολιτείες, Καναδάς, Αυστραλία και Βραζιλία.
Η Ομάδα DQS μπορεί να υποστηρίξει νέους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που εισέρχονται στην ιαπωνική αγορά ενώ μοιράζεται ρόλους.
Διασφαλίστε τη συμμόρφωση και επιτύχετε αριστεία στις λειτουργίες σας!
