Au Japon, le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) réglemente la fabrication, la vente et la distribution des dispositifs médicaux. La loi en vigueur est la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD), révisée en novembre 2014 et remplaçant l'ancienne loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (JPAL).
L'homologation (certification) des dispositifs médicaux au Japon va passer à l'étape suivante.
1. Les entreprises titulaires d'une licence de fabrication et de commercialisation de dispositifs médicaux au Japon (MAH - Marketing Authorization Holder : titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) peuvent être demandeurs.
2. Les fabricants étrangers désignent des entreprises titulaires d'une licence de fabrication et de commercialisation de dispositifs médicaux au Japon (MAH) comme titulaires d'autorisation de mise sur le marché désignés (D-MAH : Designated-Marketing Authorization Holder), et le D-MAH devient le demandeur
Le MAH est responsable de la sécurité du produit en vertu de la loi PMD. Étant donné qu’une entreprise située à l’étranger est responsable de la sécurité du produit, le D-MAH peut être modifié par une procédure simple.
Recherchez le nom générique (déterminé par le JMDN [Japan Medical Device Nomenclature]) du dispositif médical pour lequel vous souhaitez déposer une demande, puis examinez la méthode de demande et les aspects techniques en fonction des critères d'approbation (certification) et du statut des dispositifs antérieurs au Japon.
(S'il s'agit d'un dispositif de novo (entièrement nouveau) au Japon, il est nécessaire de consulter la PMDA avant de soumettre la demande).
Veuillez noter que tous les documents de demande et techniques doivent être rédigés en japonais.
Pour préparer la demande, l'usine de fabrication (conception, assemblage et stérilisation) doit être enregistrée en vertu de la loi PMD (les usines de fabrication au Japon doivent être enregistrées auprès de la préfecture, et les fabricants étrangers doivent demander leur enregistrement auprès de la PMDA). Chaque usine sera préparée pour se conformer à l'arrêté ministériel sur le système de management de la qualité (SMQ) conformément à la norme ISO 13485: 2016 (avec certaines exigences supplémentaires).
Découvrez le processus de certification ISO 13485 et comment maintenir la conformité dans notre article de blog détaillé « Processus de certification et maintien de la conformité pour la norme ISO 13485 »
Les demandes seront soumises à un organisme de certification reconnu (RCB) ou à la PMDA en fonction de la classe déterminée par le nom générique du dispositif.
La classe I est soumise uniquement à la PMDA.
Les demandes de classe II et de classe III assorties de critères de certification sont soumises à un RCB.
Les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché et les documents d'enregistrement des classes III et IV sont soumis à la PMDA au format STED pour examen.
La classe I fait l'objet d'une évaluation de la conformité du SMQ lors du dépôt de la demande.
Les dispositifs médicaux de classe II et de classe III soumis à des normes de certification font l'objet d'une évaluation du SMQ par un organisme de certification agréé (RCB). Ce processus peut être remplacé par l'obtention d'un MDSAP ou certification ISO 13485 répondant à certaines conditions, mais le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et le titulaire désigné (D-MAH) sont tenus de réaliser des audits sur site ou de soumettre des rapports d'inspection de conformité du SMQ émis au cours d'une période donnée.
Les dispositifs de classe III et IV sont soumis à un examen du SMQ par la PMDA.
En général, des audits sur site sont requis pour les « nouveaux » dispositifs ne disposant pas de codes JMDN existants, les dispositifs de classe IV et les dispositifs nécessitant une investigation clinique.
Toutes les classes nécessitent un certificat de conformité du SMQ délivré par la PMDA ou un RCB.
Pour la classe II, après la documentation technique du dispositif médical, un certificat est délivré pour chaque produit par un RCB. Pour les classes III et IV, un certificat d'approbation est délivré par le MHLW via la PMDA.
Les certificats délivrés par un RCB pour chaque dispositif médical (classe II et certains dispositifs de classe III) et les certificats d'approbation délivrés par la PMDA n'ont pas de date d'expiration.
Toutefois, le SMQ doit être maintenu à jour lors des audits annuels.
DQS Japan, membre du groupe DQS, est accrédité en tant qu'organisme de certification régional (RCB) par le MHLW du Japon depuis la promulgation de l'ancienne loi JPAL en 2004 et est en mesure de délivrer des certifications de classe II et de certaines classes III. De plus, DQS Medizinprodukte, en tant qu'organisme d'audit (AO) du MDSAP, est habilité à enregistrer les demandes d'examen MDSAP, qui consiste en un examen du SMQ pour les autorisations réglementaires commun aux cinq pays suivants : Japon, États-Unis, Canada, Australie et Brésil.
Le groupe DQS est en mesure d'accompagner les nouveaux fabricants de dispositifs médicaux qui pénètrent sur le marché japonais tout en partageant les rôles.
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Hiroaki Kanki est responsable des tâches liées aux affaires réglementaires chez DQS Japan. Titulaire d'un doctorat en biologie, il était chercheur en recherche fondamentale avant de rejoindre DQS Japan. Ses domaines de recherche comprenaient l'oncologie, les neurosciences et la médecine régénérative, et il a travaillé dans des institutions telles que l'Institut des sciences du cerveau de l'Institut de recherche physique et chimique (RIKEN) et la faculté de médecine de l'université Keio au Japon.
