У Японії Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення (MHLW) регулює виробництво, продаж та розповсюдження медичних виробів. Чинним законом є Закон про фармацевтичні препарати та медичні вироби (PMD Act), переглянутий у листопаді 2014 року, який замінив колишній Закон Японії про фармацевтичні справи (JPAL).
Наступним кроком стане затвердження (сертифікація) медичних виробів у Японії.
1. Заявником можуть бути компанії, які мають ліцензію на виробництво та маркетинг медичних виробів у Японії (MAH: власник реєстраційного посвідчення).
2. Іноземні виробники призначають компанії з ліцензією на виробництво та маркетинг медичних виробів у Японії (MAH) як призначених власників реєстраційного посвідчення (D-MAH: Призначений власник реєстраційного посвідчення), і D-MAH стає заявником.
Власник реєстраційного посвідчення (MAH) несе відповідальність за якість продукції згідно із Законом про медичні прилади (PMD-Act). Оскільки компанія, розташована за кордоном, несе відповідальність за якість продукції, D-MAH може бути змінений за допомогою простої процедури.
Знайдіть загальну назву (яка визначається JMDN [Японською номенклатурою медичних виробів]) медичного виробу, на який ви бажаєте подати заявку, та перегляньте метод подання заявки й технічні питання на основі критеріїв їх затвердження (сертифікації) та статусу попередніх виробів у Японії.
(Якщо це стосується пристрою, який є de novo (абсолютно новим) в Японії, необхідно проконсультуватися з PMDA перед поданням заявки).
Зверніть увагу, що всі заявки та технічні документи мають бути підготовлені японською мовою.
Для підготовки заявки виробниче підприємство (проектування, складання та стерилізація) має бути зареєстроване відповідно до Закону PMD (виробничі підприємства в Японії повинні бути зареєстровані в префектурі, а іноземні виробники повинні подати заявку на реєстрацію в PMDA). Кожне підприємство буде готове дотримуватися Міністерського наказу про менеджмент якості відповідно до ISO 13485: 2016 (з деякими додатковими вимогами).
Дізнайтеся більше про Процес сертифікації ISO 13485 і як забезпечити відповідність вимогам у нашій детальній публікації в блозі "Процес сертифікації та підтримки для ISO 13485"
Заявки будуть подані до RCB (Визнаного органу з сертифікації) або PMDA на основі класу, визначеного загальною назвою пристрою.
Клас I подається лише до PMDA.
Клас II та клас III з критеріями сертифікації подаються до RCB.
Заявки на передреєстраційне схвалення класу III та класу IV та реєстраційні матеріали подаються до PMDA для розгляду у форматі STED.
Клас I має оцінку відповідності СУЯ після подання заявки.
Медичні вироби класу II та класу III зі стандартами сертифікації проходять оцінку системи управління якістю, яку проводить реєстраційний орган з сертифікації (RCB). Цей процес можна замінити отриманням MDSAP або Сертифікацією ISO 13485 що відповідає певним умовам, але власник реєстраційного посвідчення та головний власник реєстраційного посвідчення зобов'язані проводити аудити на місці або подавати звіти про перевірку відповідності СУЯ, видані протягом певного періоду часу.
Клас III та клас IV підлягають перевірці системи управління якістю PMDA.
Загалом, аудит на місці є обов'язковим для «нових» пристроїв, які не мають існуючих кодів JMDN, пристроїв класу IV та пристроїв, що потребують клінічних досліджень.
Для всіх класів потрібен сертифікат відповідності СУЯ, виданий PMDA або RCB.
Для Класу II, після технічної документації на медичний виріб, сертифікат видається на кожен виріб RCB. Для Класів III та Класів IV сертифікат затвердження видається MHLW через PMDA.
Сертифікати, видані RCB для кожного медичного виробу (класу II та деяких класу III), та сертифікати затвердження, видані PMDA, не мають терміну дії.
Однак, СУЯ повинна підтримуватися під час щорічних аудитів.
DQS Japan, одна з компаній DQS Group, була акредитована як RCB Міністерством охорони здоров'я та професійної медицини Японії (MHLW) з моменту прийняття колишнього JPAL у 2004 році та може надавати сертифікацію класу II та деякі сертифікати класу III. Крім того, DQS Medizinprodukte, як аудиторська організація (AO) MDSAP, може реєструватися для перевірки MDSAP, що є перевіркою системи управління якістю регуляторних схвалень, спільних для 5 країн: Японії, США, Канади, Австралії та Бразилії.
Група DQS може допомогти новим виробникам медичного обладнання вийти на японський ринок, розподіляючи при цьому ролі.
Забезпечте відповідність вимогам та досягніть досконалості у своїй діяльності!
Хіроакі Канкі відповідає за завдання з управління ризиками (RAM) у DQS Japan. Він має ступінь доктора філософії з біології та був науковцем у сфері фундаментальних досліджень до того, як приєднатися до DQS Japan. Його наукові інтереси включали онкологію, нейронауку та регенеративну медицину, і він працював у таких установах, як Інститут мозкових наук Інституту фізико-хімічних досліджень (RIKEN) та Медична школа Університету Кейо в Японії.
