Kako pristupiti japanskom tržištu s medicinskim uređajima (za prekomorske kompanije)

Odobrenje (certifikacija) medicinskog sredstva u Japanu će proći sledeće korake.

Aplikant:

1. Kompanije sa licencom za proizvodnju i marketing medicinskih sredstava u Japanu (MAH: nosilac dozvole za promet) mogu biti kandidati.

2. Strani proizvođači imenuju kompanije sa licencom za proizvodnju i marketing za medicinska sredstva u Japanu (MAH) kao namenskog nosioca odobrenja za stavljanje u promet (D-MAH: Designated-Marketing Authorization Holder), a D-MAH postaje podnosilac zahteva.

MAH snosi odgovornost za proizvod prema PMD-Aktu. Kako kompanija koja se nalazi u inostranstvu ima odgovornost za proizvod, D-MAH se može promeniti kroz jednostavnu proceduru.

Korak 1: Klasifikacija JMDN-a i procena regulatornog puta za Japan

Potražite generički naziv (koji je određen JMDN [Japan Medical Device Nomenclature]) medicinskog sredstva za koji se želite prijaviti i pregledajte način prijave i tehnička pitanja na osnovu kriterijuma njihovog odobrenja (sertifikacije) i statusa prethodnih sredstava u Japanu.

(Ako odgovara sredstvu koji je de novo (potpuno nov) u Japanu, potrebno je konsultovati se sa PMDA pre podnošenja prijave).

Korak 2: Odaberite kandidata (MAH ili D-MAH) i pripremite aplikaciju

Imajte na umu da svi zahtevi i tehnički dokumenti moraju biti pripremljeni na japanskom jeziku.

Za pripremu prijave, proizvodni pogon (dizajn, montaža i sterilizacija) mora biti registrovan prema Zakonu o PMD (proizvodni pogoni u Japanu moraju biti registrovani od strane prefekture, a proizvođači u inostranstvu moraju podneti zahtev za registraciju kod PMDA). Svako postrojenje će biti pripremljeno da se pridržava ministarskog naloga QMS-a u skladu sa ISO 13485:2016 (sa nekim dodatnim zahtevima).

Korak 3: Prijavite se za sertifikaciju medicinskog sredstva

Prijave će biti podnesene RCB-u (Prepoznatom sertifikaconom telu) ili PMDA na osnovu klase određene generičkim nazivom uređaja.

Klasa I se podnosi samo PMDA.

Klasa II i Klasa III sa kriterijumima sertifikacije podnose se RCB-u.

Zahtevi za odobrenje za klasu III i IV pre stavljanja u promet i materijali za registraciju se podnose PMDA u STED formatu na pregled.

Korak 4: Ocena usaglašenosti QMS-a

Klasa I ima ocenu usaglašenosti QMS-a nakon prijave.

Medicinska sredstva Klase II i Klase III sa standardima sertifikacije prolaze kroz QMS ocenu od strane RCB. Ovaj proces se može zameniti pribavljanjem MDSAP ili ISO 13485 sertifikata koji ispunjava određene uslove, ali su ovlašćeni vlasnici poseda i D-MAH da sprovode audite na licu mesta ili podnose izveštaje o kontroli usaglašenosti QMS-a izdate tokom određenog vremenskog perioda.

Klasa III i Klasa IV podležu QMS pregledu od strane PMDA.

Uopšteno, auditi na licu mesta su potrebni za "nova" sredstva koja nemaju postojeće JMDN kodove, sredstva klase IV i sredstva koja zahtevaju kliničko ispitivanje.

Korak 5: QMS sertifikat o usaglašenosti

Za sve klase je potreban QMS sertifikat o usaglašenosti koji izdaje PMDA ili RCB.

Korak 6: Sertifikat

Za klasu II, nakon tehničke dokumentacije medicinskog sredstva, RCB izdaje sertifikat za svaki proizvod. Za Klasu III i Klasu IV, sertifikat o odobrenju izdaje MHLW preko PMDA.

Korak 7: Važenje sertifikata, auditi QMS-a i podrška za pristup tržištu

Sertifikati koje izdaje RCB za svako medicinsko sredstvo (klasa II i neke klase III) i sertifikati o odobrenju koje izdaje PMDA nemaju datum isteka.

Međutim, QMS se mora održavati tokom godišnjih audita.

DQS Japan, jedan od članova DQS Grupe, akreditovan je kao RCB od strane MHLW Japana od donošenja bivšeg JPAL-a 2004. godine i u stanju je da sprovede sertifikaciju klase II i neke sertifikacije klase III. Osim toga, DQS Medizinprodukte, kao audit organizacija (AO) MDSAP-a, može se registrovati za pregled MDSAP-a, što je QMS pregled regulatornih odobrenja zajednički za 5 zemalja: Japan, SAD, Kanada, Australija i Brazil.

DQS Grupa je u mogućnosti da pomogne novim proizvođačima medicinskih sredstava koji ulaze na japansko tržište dok dele uloge.