No Japão, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW A legislação japonesa regulamenta a fabricação, venda e distribuição de dispositivos médicos. A lei vigente é a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act), revisada em novembro de 2014 e que substituiu a antiga Lei de Assuntos Farmacêuticos do Japão (JPAL).
A aprovação (certificação) de dispositivos médicos no Japão dará o próximo passo.
1. Empresas com licença de fabricação e comercialização de dispositivos médicos no Japão (MAH: Titular da Autorização de Comercialização) podem se candidatar.
2. Fabricantes estrangeiros designam empresas com licença de fabricação e comercialização de dispositivos médicos no Japão (MAH) como detentoras de autorização de comercialização dedicada (D-MAH: Detentora de Autorização de Comercialização Designada), e a D-MAH torna-se a requerente.
O detentor da autorização de comercialização (MAH) é responsável pelo produto nos termos da Lei de Dispositivos Médicos (PMD-Act). Como uma empresa localizada no exterior possui responsabilidade pelo produto, a autorização de comercialização estrangeira (D-MAH) pode ser alterada por meio de um procedimento simples.
Procure o nome genérico (determinado pela JMDN [Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos]) do dispositivo médico para o qual deseja fazer a solicitação e revise o método de solicitação e as questões técnicas com base nos critérios de aprovação (certificação) e no status de dispositivos anteriores no Japão.
(Caso se trate de um dispositivo que seja de novo (completamente novo) no Japão, é necessário consultar a PMDA antes de submeter o pedido).
Atenção: todos os documentos técnicos e de candidatura devem ser elaborados em japonês.
Para preparar a solicitação, a fábrica (projeto, montagem e esterilização) deve estar registrada de acordo com a Lei de Produtos Médicos e Dispositivos Médicos (PMD Act) (fábricas no Japão devem ser registradas pela prefeitura, e fabricantes estrangeiros devem solicitar o registro junto à PMDA). Cada fábrica deverá estar preparada para cumprir a Portaria Ministerial do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), em conformidade com a ISO 13485: 2016 (com alguns requisitos adicionais).
Saiba mais sobre o Processo de certificação ISO 13485 e como manter a conformidade em nossa postagem detalhada no blog. "Processo de Certificação e Manutenção para ISO 13485"
Os pedidos serão submetidos a um RCB (Organismo de Certificação Reconhecido) ou PMDA com base na Classe determinada pelo nome genérico do dispositivo.
A Classe I só pode ser submetida à PMDA.
As classes II e III, com seus respectivos critérios de certificação, são submetidas a um RCB (Organismo de Certificação Regional).
Os pedidos de aprovação pré-comercialização e os materiais de registro das classes III e IV são submetidos à PMDA no formato STED para análise.
A Classe I exige uma Avaliação de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) mediante solicitação.
Dispositivos médicos de Classe II e Classe III com normas de certificação são submetidos a uma avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) por um Organismo de Certificação de Pesquisa (OCR). Este processo pode ser substituído pela obtenção de um MDSAP ou Certificação ISO 13485 que atenda a certas condições, mas o MAH e o D-MAH são obrigados a realizar auditorias no local ou a apresentar relatórios de inspeção de conformidade do SGQ emitidos durante um determinado período de tempo.
As classes III e IV estão sujeitas à revisão do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) pela PMDA.
Em geral, auditorias presenciais são necessárias para dispositivos "novos" que não possuem códigos JMDN existentes, dispositivos de Classe IV e dispositivos que requerem investigação clínica.
Todas as classes exigem um Certificado de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) emitido pela PMDA ou por um RCB.
Para a Classe II, após a documentação técnica do dispositivo médico, um certificado é emitido para cada produto por um RCB (Organismo Regulador de Medicamentos). Para as Classes III e IV, um certificado de aprovação é emitido pelo MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar) através da PMDA (Agência de Produtos Médicos e Dispositivos Médicos).
Os certificados emitidos por um RCB para cada dispositivo médico (Classe II e alguns da Classe III) e os certificados de aprovação emitidos pela PMDA não têm data de validade.
No entanto, o SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) deve ser mantido durante as auditorias anuais.
A DQS Japan, uma das empresas do Grupo DQS, é credenciada como RCB (Organização de Certificação de Qualidade) pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão desde a promulgação da antiga Lei de Certificação de Qualidade do Japão (JPAL) em 2004, estando apta a fornecer certificações de Classe II e algumas de Classe III. Além disso, a DQS Medizinprodukte, como Organização de Auditoria (OA) do MDSAP, está habilitada a se registrar para auditoria do MDSAP, que é uma auditoria de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para aprovações regulatórias comuns aos cinco países: Japão, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Brasil.
O Grupo DQS pode auxiliar novos fabricantes de dispositivos médicos a ingressarem no mercado japonês, compartilhando funções.
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Hiroaki Kanki é responsável pelas tarefas de RAM na DQS Japão. Ele possui um Ph.D. em biologia e foi cientista de pesquisa básica antes de ingressar na DQS Japão. Suas áreas de pesquisa incluem oncologia, neurociência e medicina regenerativa, e ele trabalhou em instituições como o Brain Science Institute do Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) e a Keio University Medical School, no Japão.
