의료 기기를 유럽 연합 시장에 출시하려는 사람은 일반적으로 기존의 공식 "승인"이 필요하지 않지만 제품이 해당 유럽 요건에 적합하다는 것을 입증해야 합니다. 의료 기기에 관한 규정(EU) 2017/745, 줄여서 MDR 또는 체외 진단에 관한 규정(EU) 2017/746, 줄여서 IVDR, 효과적인 품질 관리 시스템, 강력한 기술 및 임상 증거, 적절한 적합성 평가 절차, 마지막으로 CE 마크에 중점을 두고 있습니다. MDR은 2021년 5월 26일부터, IVDR은 2022년 5월 26일부터 시행되며, 두 규정 모두 EU 회원국에서 직접 적용됩니다.
유럽 연합에서 의료 기기를 시장에 출시하고자 하는 사람은 일반적으로 기존의 공식 '승인'이 필요하지 않지만, 해당 제품이 해당 유럽 요건에 적합하다는 것을 입증해야 합니다. 의료 기기에 관한 규정(EU) 2017/745, 줄여서 MDR 또는 체외 진단에 관한 규정(EU) 2017/746, 줄여서 IVDR, 효과적인 품질 관리 시스템, 강력한 기술 및 임상 증거, 적절한 적합성 평가 절차, 마지막으로 CE 마크에 중점을 두고 있습니다. MDR은 2021년 5월 26일부터, IVDR은 2022년 5월 26일부터 시행되며, 두 규정 모두 EU 회원국에서 직접 적용됩니다.
인증 기관인 DQS의 관점에서 볼 때 공식 적합성 평가 절차는 완전한 신청서를 제출하고 심사하는 것으로 시작됩니다. 그러나 제조업체의 관점에서 성공적인 EU 시장 진입은 정확한 목적, 정확한 규제 분류, 올바른 위험 등급, 효과적인 품질 관리 시스템, 강력한 임상 증거 및 검증 가능하고 일관되며 MDR을 준수하는 기술 문서를 통해 훨씬 더 일찍 시작됩니다.
따라서 신청서는 인증 기관과의 공식 절차의 중심 출발점이지만 규제 준비의 시작은 아닙니다. 마찬가지로 신청서를 제출한다고 해서 인증이 보장되는 것은 아닙니다. 인증 결정은 기술 문서, 시스템 평가, 심사 및 최종 평가를 성공적으로 마친 후에만 내릴 수 있습니다.
의료 기기가 필수 안전 및 성능 요구 사항을 충족하고 해당 적합성 평가 절차를 성공적으로 완료하고 제조업체가 EU 적합성 선언을 발행하고 CE 마크를 부착한 경우 EU에서 시장에 출시하거나 서비스를 시작할 수 있습니다. 이를 위해서는 위험 등급에 따라 인증 기관이 필요합니다. CE 마크가 부착된 의료 기기는 일반적으로 유럽 경제 지역에서 자유롭게 판매할 수 있지만 시장 감시, 시판 후 감시 및 경계의 대상이 됩니다.
EU 시장 진출을 위한 12가지 핵심 구성 요소
1 먼저 명확히 하기: 제품이 의료 기기인가요?
첫 번째 단계는 의도된 목적입니다. 여기에는 제조업체가 의도한 의료 목적, 제품이 사용되는 환경, 대상 환자 그룹 또는 사용자, 청구된 성능이 설명되어 있습니다. 의도된 목적은 제품이 의료기기, 체외 진단 기기, 액세서리, MDR 부록 XVI에 따른 제품, 복합 제품 또는 규제 목적상 의료기기로 분류될지 또는 전혀 의료기기로 분류되지 않을지 여부에 영향을 미칩니다.
이는 제품의 규제 분류에 관한 것입니다. 여기에는 제품이 MDR 또는 IVDR의 범위에 속하는지, 액세서리인지, 추가 법적 행위를 고려해야 하는지, 제조업체 및 기타 경제 운영자에게 어떤 의무가 발생하는지에 대한 질문이 포함됩니다. 그 결과 위험 등급, 검증 요건, 인증 기관의 참여 및 후속 시판 후 감시 범위가 결정됩니다.
제조업체 외에도 경제 운영자에는 특히 EU 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체가 포함됩니다. 11~16 MDR. EU 역외 제조업체의 경우 유럽 시장에 진출하기 위해서는 EU 공인 대리인이 필요합니다.
이 분류는 소프트웨어, AI 기반 제품, 디지털 건강 애플리케이션, 의약품 성분이 포함된 제품, MDR 부속서 XVI에 따른 의료 목적이 없는 제품 또는 의료기기와 IVD의 조합과 같이 경계선에 있는 경우 특히 주의하여 수행해야 합니다.
적합성 평가 절차의 일환으로 제조업체가 선택한 분류와 그로부터 도출된 증거가 이해할 수 있는지 여부를 평가합니다. 그러나 규제 책임은 제조업체에 있습니다. 따라서 제품 설명, 위험 관리, 임상 평가, 사용 지침, 라벨링, 광고 및 기술 문서에서 의도된 목적이 일관되어야 합니다.
2 MDR 또는 IVDR: 어떤 EU 규정이 적용되나요?
의료 기기에는 다음 규정이 적용됩니다. 규정 (EU) 2017/745 줄여서 MDR. 규정 (EU) 2017/746 또는 줄여서 IVDR은 체외 진단 의료 기기에 적용됩니다. 유럽 위원회는 이 두 가지 규정을 최근 수십 년간의 기술 및 의학 발전을 고려하기 위해 개정된 유럽 의료기기 법규의 일부로 설명합니다.
MDR과 IVDR은 서로 다른 분류 규칙, 임상 또는 성능 관련 검증 요건, 적합성 평가 절차를 규정하고 있기 때문에 이를 구분하는 것이 중요합니다. 과도기 규정, EUDAMED 의무 및 인증 기관의 참여도 세부적으로 다릅니다. 또한 EU는 규정 (EU) 2023/607을 통해 특정 의료기기에 대한 과도기를 조정했으며, 규정 (EU) 2024/1860을 통해 EUDAMED 및 IVDR 과도기 조항의 점진적 시행을 다루었습니다.
MDR 규정 준수는 일회성 승인 프로젝트가 아닙니다. 수명 주기 시스템입니다. EU 시장 접근을 'CE 프로젝트'로만 보는 사람은 대개 너무 짧은 계획을 세웁니다. 반면, 제품 개발, QMS, 임상 증거, 공급업체 관리 및 PMS에 MDR 요구 사항을 통합하면 적합성 평가 프로세스에서 발생하는 마찰 손실을 줄일 수 있습니다.
3 위험 등급을 결정합니다: 규제 경로에 따라 달라집니다.
위험 등급에 따라 적용 가능한 적합성 평가 절차, 필요한 증거 및 인증 기관의 참여 여부가 결정됩니다. MDR에 따른 의료기기의 경우 클래스 I, IIa, IIb 및 III이 있습니다. 클래스 I은 가장 낮은 위험도를, 클래스 III은 가장 높은 위험도를 나타냅니다. 분류는 제조업체가 MDR 부록 VIII의 분류 규칙을 사용하여 수행하며, 무엇보다도 의도된 목적, 침습성, 사용 기간, 작동 방식, 에너지원, 이식 가능성 및 잠재적 위해를 기준으로 합니다.
등급 | 중요도 | 신고 기관이 필요합니까? |
|---|---|---|
| 클래스 I | 가장 낮은 위험 등급(예: 많은 비침습적 기기). | 일반적으로 멸균되지 않았고 측정 기능이 없으며 재사용 가능한 수술 기구가 아닌 경우에는 필요하지 않습니다. |
| 클래스 | 멸균 상태로 시장에 출시되는 1등급 기기. | 예, 멸균을 보장하고 유지하기 위한 제조 측면으로 제한됩니다. |
| Class Im | 측정 기능이 있는 Class I 기기입니다. | 예, 계측 요구 사항으로 제한됩니다. |
| Class Ir | 재사용 가능한 1등급 수술 기구. | 예, 특히 세척, 소독, 멸균, 유지보수, 기능 테스트 및 관련 사용 지침과 같은 재사용 측면으로 제한됩니다. |
| Class IIa | 중간 위험. | 예. |
| Class IIb | 위험 증가. | 예. |
| 클래스 III | 많은 생명 유지 장치 또는 이식형 제품과 같이 위험성이 가장 높습니다. | 예, 가장 엄격한 요건이 적용됩니다. |
멸균, 측정 기능 또는 수술 기구로서의 재사용성이 없는 Class I 기기의 경우 일반적으로 제조업체는 인증 기관 없이 적합성 평가 절차를 수행할 수 있습니다. Class I 기기 제조업체는 특히 EUDAMED와 관련하여 등록 및 시장 감시 의무가 있습니다. 클래스 Is, Im 및 Ir의 경우, 인증 기관의 개입은 각 사례의 중요한 측면으로 제한됩니다. 클래스 IIa, IIb 및 III의 경우 인증 기관의 참여가 필수입니다.
저희는 기술 문서에서 이 점을 정기적으로 지적하고 있습니다: 잘못된 분류는 기술 문서, 임상 평가, PSUR, SSCP, 감사 계획 및 인증 범위에 영향을 미치기 때문에 비용이 많이 드는 지연을 초래할 수 있습니다.
4 품질 관리 시스템: 시장 진입의 근간
의료 기기를 EU 시장에 출시하려면 제조업체는 적합한 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. MDR을 준수하는 품질 관리 시스템은 단순한 문서 요건이 아닙니다. 이는 제조업체가 전체 수명 주기 동안 규정을 준수하는 방식으로 기기를 개발, 제조, 모니터링 및 개선하기 위해 사용하는 운영 시스템입니다. 제10조 9항 MDR은 규제 준수, 위험 관리, 임상 평가, 제품 실현, 공급업체 관리, 시정 및 예방 조치, 시판 후 감시 및 경계 등을 포괄하는 품질 관리 시스템을 요구합니다. UDI 프로세스도 QMS에서 고려해야 합니다.
실제로는 EN ISO 13485 는 의료 기기 산업의 품질 관리 시스템을 위한 핵심 참조 프레임워크입니다. 의료 기기를 제조 또는 유통하거나 공급망의 일부로 의료 기기 제조에 관여하는 기업을 대상으로 ISO 13485 인증을 제공합니다. 이 표준은 제조업체가 전체 제품 수명 주기 동안 개발, 생산, 설치, 배송, 모니터링, 추적성 및 폐기를 위한 프로세스를 체계적으로 설계할 수 있도록 지원합니다.
MDR을 준수하는 QMS에는 특히 다음이 포함됩니다.
5 기본 안전 및 성능 요건 입증
CE 마크는 해당 장치가 해당 필수 안전 및 성능 요건을 충족하는 경우에만 부착할 수 있습니다. 이러한 요건에는 안전, 성능, 위험 관리, 생물학적 안전성, 화학적 및 물리적 특성, 감염 방지, 전기 안전, 소프트웨어, 사용 적합성, 라벨링 및 사용자를 위한 정보가 포함되어 있으며 MDR 부속서 I에 명시되어 있습니다.
증명은 단일 문서로 제공되지 않습니다. 이는 위험 관리, 검증, 유효성 검사, 임상 평가, 사용 지침, 라벨링, PMS 계획 및 기술 문서의 상호 작용에서 비롯됩니다. MDR 5조에 따르면 기기는 규정을 준수하는 경우에만 시장에 출시하거나 서비스를 제공할 수 있으며, 필수 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성에는 61조에 따른 임상 평가가 포함됩니다.
평가에서 특히 중요하게 검토하는 사항은 다음과 같습니다: 의도된 목적, 위험 관리, 임상 평가, 기술 문서, 라벨링 및 QMS 프로세스가 서로 일치하는가? 사용된 표준 및 공통 사양이 명확하게 명시되어 있는가? 편차가 정당한가? 최신 기술을 고려하고 있는가? 성능 약속이 데이터로 뒷받침되는가?
임상 평가에서 사용 지침과 다른 성능 프로필을 설명하거나 위험 관리에서 위험 가중치가 PMS 계획과 다른 경우 또는 테스트 보고서에서 주장된 성능 특성을 명확하게 추적할 수 없는 경우 일반적인 약점이 발생합니다.
6 임상 평가: 증거는 부록이 아닙니다
임상 평가는 MDR 규정 준수의 핵심 요소입니다. 제조업체는 필요한 수준의 임상 증거를 결정하고 정당화해야 합니다. 이 수준은 장치의 특성 및 의도된 목적과 일치해야 합니다. MDR 제61조 및 MDR 부록 XIV에 따라 제조업체는 임상 평가를 계획, 수행 및 문서화해야 합니다. 임상 증거는 해당 안전 및 성능 요건의 적합성과 위험-편익 균형의 수용 가능성을 입증하기에 충분해야 합니다.
임상 증거는 임상 시험, 과학 문헌, 임상 경험, 비교 대상 기기의 데이터, PMS 데이터 및 PMCF 데이터 등 다양한 출처에서 얻을 수 있습니다. 클래스 III 기기 및 이식형 기기의 경우 일반적으로 임상 조사가 특히 중요하지만, MDR은 특정 예외를 규정하고 있으며, 각 예외는 신중하게 정당화되어야 합니다. 임상 데이터의 양과 질은 안전성, 성능 및 위험-편익 균형에 대한 과학적으로 유효한 증거를 제공하기에 충분해야 합니다.
동등성 논증은 MDR에 따라 훨씬 더 까다로워졌습니다. MDCG 가이드라인 2020-5는 동등성 입증이 임상 평가를 대체할 수 없음을 명확히 하고 있습니다. 기술적, 생물학적, 임상적 특성이 충분히 비교 가능하고 임상적으로 유의미한 차이가 없는 경우에만 동등한 기기의 임상 데이터를 임상 평가에 포함할 수 있도록 허용합니다.
인증기관은 임상 평가의 존재 여부만 평가하는 것이 아닙니다. 방법론, 데이터베이스, 동등성 논증, 최신 기술, 가치 제안, 위험 관리, IFU, PMS 및 PMCF가 서로 부합하는지 여부를 평가합니다. 제조업체는 기술적 안전성 외에도 임상 성능과 유익성-위험성 비율의 수용 가능성을 입증할 수 있는 임상 데이터를 제공해야 합니다.
7 기술 문서: 적합성 평가를 위한 핵심 증거
기술 문서는 MDR 적합성을 위한 핵심 근거 자료입니다. 기술 문서는 MDR에 대한 장치의 적합성을 평가할 수 있는 방식으로 구성되어야 합니다. MDR 부록 II는 기술 문서에 대해, MDR 부록 III는 시판 후 감시에 대한 기술 문서에 대해 설명합니다.
MDR 부록 II에서는 기술 문서가 명확하고 체계적이며 검색이 용이하고 모호하지 않은 방식으로 제공되어야 합니다. 이러한 구조는 인증 기관의 효율적인 평가를 위해 매우 중요합니다.
견고한 기술 문서에는 일반적으로 다음이 포함됩니다:
평가 실무에서 볼 때, 불충분하거나 모순되는 정보, 불완전한 제품 설명, 변형 또는 부속품의 불명확한 구분, 찾기 어려운 증거, 너무 크거나 일관되지 않은 적용 범위, 불완전한 테스트 보고서, 신청서와 기술 문서 간의 불일치 또는 데이터 격차에 대한 과학적으로 타당한 근거 부족 등이 일반적인 지연 사유입니다.
8 적합성 평가: 인증 기관은 언제 필요하나요?
시장 접근을 위해 제조업체는 해당 MDR 요건에 대한 기기의 적합성을 입증해야 합니다. 멸균, 측정 기능 또는 수술 기구로서의 재사용성이 없는 Class I 기기의 경우, 인증 기관이 필요하지 않습니다. 클래스 Is, Im, Ir, IIa, IIb 및 III의 경우 인증 기관의 참여가 필요합니다.
MDR은 제52조 MDR에 따라 위험 등급과 기기 유형에 따라 다른 적합성 평가 절차를 규정하고 있습니다. 가장 중요한 절차는 부록 IX, X 및 XI를 기반으로 하며, 절차에 따라 품질 관리 시스템, 기술 문서 및 제품 적합성 평가가 포함됩니다.
특히 다음 절차에 대해 DQS MED가 지정되어 있습니다:
- 부속서 IX 제1장 및 제3장 MDR(품질 관리 시스템 및 감시)
- 부속서 XI 파트 A 7항 MDR(제품 적합성 평가)
DQS MED는 식별 번호 0297을 가진 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/745 인증 기관입니다. 당사는 지정의 일환으로 제품 문서를 검토하고 필수 안전 및 성능 요건과 제조업체의 문서 요건이 충족되는지 평가합니다.
9 DQS와 같은 인증 기관은 무엇을 확인하나요?
인증 기관과의 공식적인 절차는 신청서 접수와 신청서 심사에서 시작됩니다. 그 전에 일반 조건, 제품 포트폴리오, 위험 등급, 기술 복잡성 및 예상 비용을 명확히 하는 정보 및 제안 단계가 있는 경우가 많습니다. MDR 인증 프로세스는 6단계로 구성될 수 있습니다:
단계 | 프로세스 단계 | 제조업체에 대한 중요성 |
|---|---|---|
| 1단계 | 초기 정보 및 비용 견적 | 프로젝트, 제품 포트폴리오, 위험 등급, 예상 평가 범위 및 상업적 프레임워크에 대한 초기 설명. |
| 2단계 | 신청서 제출 및 심사 | 공식 적합성 평가 절차의 시작점. 신청서의 완전성, 책임, 지정 범위 및 평가 가능 여부를 확인합니다. |
| 3단계 | 심사 계획 및 초기 평가 | 심사 및 평가 활동 계획, 적합한 심사자, 평가자 및 기술 전문가 배정. |
| 4단계 | 기술 문서 평가 및 시스템 평가 | 기술 문서 검토 및 QMS 심사를 포함한 품질 관리 시스템 평가. |
| 5단계 | 인증 결정 및 인증서 발급 | 평가가 완료되고 관련 부적합 사항이 종결된 후 독립적인 인증 결정이 내려집니다. |
| 6단계 | 인증 주기 지속 | 감시, 변경 평가, 감사 주기 및 재인증을 통해 지속적인 적합성을 보장합니다. |
CE 마크를 획득하려면 평균적으로 신청일로부터 약 12~15개월이 소요됩니다. 그러나 실제 기간은 상당히 달라질 수 있습니다. 주요 영향 요인으로는 QMS 및 기술 문서의 품질, 제품의 복잡성 및 분류, 자격을 갖춘 심사원 및 평가자의 가용성 등이 있습니다. 클래스 III 제품이나 신기술의 경우 절차가 상당히 오래 걸릴 수 있습니다.
2026년부터는 기술 문서 평가를 지원하기 위해 디지털 및 AI 지원 도구를 점점 더 많이 사용할 것입니다. 이러한 도구는 평가 프로세스의 구조, 효율성 및 품질을 지원할 수 있습니다. 물론 기술 평가 및 인증 결정은 자격을 갖춘 전문가의 몫으로 남을 것입니다.
10 구조화된 대화: 조기 설명
많은 지연은 제조업체가 작업을 투자하지 않아서 발생하는 것이 아니라 잘못된 증거, 일관되지 않은 문서 구조 또는 불명확한 절차적 가정으로 인해 발생합니다. 따라서 구조화된 대화 는 조언이나 전략적 지침을 제공하지 않고 절차적 기대치와 규제 요건을 명확히 하기 위한 공식적이고 공정한 형식입니다.
구조화된 대화는 적합성 평가 프로세스 전 또는 프로세스 중에 사용할 수 있습니다. DQS는 제품이 규정 범위에 해당하는지 여부, 인증 프로세스 개요, 필수 문서, 기술 문서, 분류 및 관련 MD 코드와 같은 주제를 다룹니다.
11 EU 적합성 선언, CE 마킹, UDI 및 등록
적합성 평가 절차가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언을 발행하고 CE 마크를 부착합니다. CE 마크는 제품이 해당 요구 사항을 충족하고 필요한 절차를 완료했음을 문서화합니다. 인증 기관이 관여했더라도 책임은 제조업체에 있습니다.
또한 제조업체는 UDI, 기본 UDI-DI 및 등록에 대한 요구 사항을 고려해야 합니다. 인증기관이 관여하는 적합성 평가 대상인 장치의 경우, 신청서를 인증기관에 제출하기 전에 기본 UDI-DI를 지정해야 합니다. UDI 프로세스는 설계, 라벨링, 문서화, EUDAMED 데이터, 경계 및 PMS 프로세스에 영향을 미치므로 초기 단계에 QMS에 고정되어야 합니다.
MDR은 기본 UDI-DI, UDI-DI 및 UDI-PI를 구분합니다. 또한 위험 등급에 따라 시차를 둔 UDI 및 등록 요건이 적용됩니다. EUDAMED의 등록 의무는 모든 제조업체와 제품에 적용됩니다.
CE 마크는 책임의 끝이 아닙니다. 이는 기술 문서, 임상 평가, PMS, 경계, 변경 관리 및 QMS를 최신 상태로 유지해야 하는 등 지속적으로 작동해야 하는 시스템의 가시적인 표현입니다.
12 시판 후 PMS, 경계 및 지속적인 규정 준수
CE 마킹은 규제 프로세스의 끝이 아닙니다. 제조업체는 시판 후 감시 시스템을 계획, 문서화, 구현, 유지 및 업데이트해야 합니다. 이 시스템은 위험 등급에 비례하고 제품 유형에 적합해야 합니다. 제품 수명 주기 동안 제품의 품질, 성능 및 안전에 대한 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집 및 분석하고 이를 통해 조치를 도출하는 역할을 합니다.
PMS 데이터는 위험 관리, 임상 평가, PMCF, PSUR, SSCP, 사용 지침, 라벨링 및 필요한 경우 제품 변경에 영향을 미칩니다. 경계 프로세스는 현장에서의 심각한 사고와 안전 시정 조치를 적시에 평가하고 보고하도록 보장합니다.
구체적인 보고 기한은 제87조에 따라 적용됩니다. 87 MDR: 심각한 사고는 늦어도 15일 이내에, 즉각적인 위험이 있는 경우 2일 이내에 보고해야 합니다. 또한, 제87조에 따른 동향 보고 의무가 있습니다. 88 MDR에 따른 동향 보고 의무도 있습니다.
MDR 인증의 유효 기간은 최대 5년이며 감시 활동, 감사 주기, 변경 평가 및 재인증을 통해 계속 유지됩니다. QMS 또는 기술 문서를 변경하려면 추가 감시 활동이 필요할 수 있습니다.
누가, 무엇을 위해, 어떻게, 어떤 임상적 맥락에서 기기를 사용하는지 명확하게 설명하지 않으면 분류, 임상 평가 및 위험 관리가 불확실해집니다.
재분류가 늦어지면 심사 계획, 기술 문서, 임상 증거 및 일정이 크게 변경될 수 있습니다.
많은 양의 문서가 명확한 구조를 대신할 수는 없습니다. 일관성이 부족하고 찾기 어려운 정보가 기술 문서 감사가 지연되는 일반적인 이유입니다.
제품이 임상적 혜택을 주장할수록 이러한 혜택을 입증하기 위한 임상 평가는 더욱 엄격해져야 합니다.
PMS는 제품 수명 주기 및 기술 문서의 일부이므로 시장 진입 전에 시스템으로 구축되어야 합니다.
부품, 아웃소싱 프로세스 및 중요 서비스 제공업체는 안전, 성능 및 가용성에 영향을 미칩니다. 공급업체 관리는 ISO 13485를 준수하는 QMS의 필수적인 부분이며 문서 제어 및 위험 관리와 함께 초기에 고려해야 한다는 점을 강조합니다.
다른 시장과 같은 전통적인 공식 시장 승인은 아닙니다. 유럽에서는 제조업체가 적합성 평가 절차에 따라 법적 요구사항에 대한 적합성을 선언합니다. 위험 등급에 따라 인증 기관이 참여해야 합니다.
인증 기관은 일반적으로 클래스 IIa, IIb 및 III 제품뿐만 아니라 멸균 제품, 측정 기능이 있는 제품 또는 재사용 가능한 수술 기구와 같은 특정 클래스 I 제품에도 필요합니다.
DQS MED는 식별 번호 0297을 가진 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/745 인증 기관입니다. 인증 기관으로서 DQS MED는 지정 범위 내에서 독립적이고 공정하며 중립적이고 객관적으로 기술 문서, QMS 요구 사항 및 기타 적합성 증거를 평가합니다.
MDR은 적합한 품질 관리 시스템을 요구합니다. ISO 13485는 의료 기기 산업의 품질 관리 시스템에 대한 핵심 국제 표준으로, 실무에서 구조화된 프레임워크로 자주 사용됩니다. ISO 13485는 의료기기 공급망에 속한 제조업체, 유통업체 및 기업의 QMS 인증의 기준이 됩니다. 그러나 ISO 13485에 따른 인증은 필수는 아니지만 MDR의 요구 사항을 더 쉽게 충족하는 데 도움이 됩니다.
기술 문서는 제품이 필수 안전 및 성능 요건을 충족한다는 것을 증명해야 합니다. 여기에는 제품 설명, 의도된 목적, 분류, 위험 관리, 검증 및 유효성 검사, 임상 평가, 라벨링 및 PMS 문서가 포함됩니다. MDR 부록 II 및 III은 핵심적인 구조적 요구 사항을 형성합니다.
CE 마킹 이후에도 제조업체는 제품을 지속적으로 모니터링하고, 시장 데이터를 수집하고, 기술 문서와 임상 평가를 최신 상태로 유지하고, 주의 의무를 이행하고, 필요한 경우 시정 조치를 취해야 합니다. PMS와 경계는 MDR 규정 준수에 있어 필수적인 부분입니다.
EU에서 의료 기기를 시장에 출시한다는 것은 규제 분류, QMS, 위험 관리, 임상 증거, 기술 문서, 적합성 평가, CE 마크 및 지속적인 시장 감시로 구성된 강력한 시스템을 구축하는 것을 의미합니다. 인증 기관은 문서뿐만 아니라 전체 적합성 증명의 추적 가능성도 평가합니다.
DQS는 제조업체의 규제 책임을 맡지 않고 투명한 적합성 평가 절차, 기술 및 임상 전문 지식, 구조화된 대화와 같은 구조화된 형식을 갖춘 독립 인증 기관으로서 이 프로세스를 지원합니다. 제조업체의 핵심 성공 요인은 최종 검사가 아닌 전체 제품 수명 주기 동안 MDR 준수를 전략적 역량으로 확립하는 것입니다.
