Como faço para colocar um dispositivo médico no mercado da UE?

As diretrizes do MDR na perspectiva de um organismo de certificação

Quem deseja comercializar um dispositivo médico na União Europeia geralmente não precisa de uma "aprovação" oficial tradicional, mas deve demonstrar a conformidade do produto com os requisitos europeus aplicáveis. O foco está no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, ou MDR, ou no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro, ou IVDR, em um sistema eficaz de gestão da qualidade, evidências técnicas e clínicas robustas, um procedimento adequado de avaliação da conformidade e, finalmente, a marcação CE. O MDR está em vigor desde 26 de maio de 2021 e o IVDR desde 26 de maio de 2022; ambos os regulamentos aplicam-se diretamente nos Estados-Membros da UE.

Do ponto de vista da DQS como Organismo de Certificação, o procedimento formal de avaliação da conformidade começa com a submissão e análise de uma candidatura completa. Do ponto de vista do fabricante, contudo, o acesso bem-sucedido ao mercado da UE começa muito antes: com uma finalidade precisa, a classificação regulamentar correta, a classe de risco adequada, um sistema de gestão da qualidade eficaz, evidências clínicas robustas e documentação técnica verificável, consistente e em conformidade com o MDR.

O pedido de certificação é, portanto, um ponto de partida central do procedimento formal junto ao organismo de certificação, mas não o início da preparação regulamentar. Da mesma forma, a apresentação de um pedido não garante a certificação. A decisão de certificação só pode ser tomada após a avaliação bem-sucedida da documentação técnica, da avaliação do sistema, da auditoria e da avaliação final.

Resposta curta: Como um dispositivo médico é colocado no mercado na UE?

Um dispositivo médico pode ser comercializado ou colocado em serviço na UE se cumprir os requisitos essenciais de segurança e desempenho, se o procedimento de avaliação da conformidade aplicável tiver sido concluído com sucesso, se o fabricante emitir uma declaração de conformidade da UE e se a marcação CE for afixada. Dependendo da classe de risco, é necessário um Organismo de Certificação para este efeito. Os dispositivos médicos com a marcação CE podem, em geral, ser comercializados livremente no Espaço Econômico Europeu, mas continuam sujeitos a vigilância de mercado, vigilância pós-comercialização e vigilância.

Os 12 pilares fundamentais para o acesso ao mercado da UE

1. Esclarecer a finalidade pretendida e a classificação regulamentar.
2. Determine a regulamentação aplicável: MDR ou IVDR.
3. Determine a classe de risco de acordo com o MDR ou IVDR.
4. Estabelecer e operar eficazmente um sistema de gestão da qualidade.
5. Demonstrar gestão de riscos e requisitos básicos de segurança e desempenho.
6. Planejar e documentar a avaliação clínica ou a avaliação de desempenho.
7. Estruturar a documentação técnica em conformidade com os Anexos II e III do MDR.
8. Determinar o procedimento de avaliação da conformidade e o organismo notificado.
9. Submeta a sua candidatura e participe no processo de certificação MDR.
10. Esclareça as expectativas processuais numa fase inicial, por exemplo, através de um Diálogo Estruturado.
11. Implementar a Declaração de Conformidade da UE, a marcação CE, o UDI e o registo.
12. Continuar o ciclo de vigilância, farmacovigilância e certificação pós-comercialização.

1. Primeiro, esclareça: o produto é de fato um dispositivo médico?

O primeiro passo é o propósito pretendido: A bula descreve a finalidade médica para a qual o produto é destinado pelo fabricante, o ambiente em que é utilizado, os grupos de pacientes ou usuários para os quais se destina e o desempenho alegado. A finalidade pretendida influencia a classificação de um produto como dispositivo médico, dispositivo de diagnóstico in vitro, acessório, produto de acordo com o Anexo XVI do MDR, produto combinado ou, possivelmente, não como dispositivo médico para fins regulatórios.

Trata-se de... classificação regulatória do produto. Isso inclui a questão de se o produto se enquadra no escopo do MDR ou do IVDR, se é um acessório, se é necessário levar em consideração atos legais adicionais e quais obrigações surgem para o fabricante e outros operadores econômicos. Isso resulta na classe de risco, nos requisitos de verificação, no envolvimento de um organismo de certificação e no escopo subsequente da vigilância pós-comercialização.

Além do fabricante, os operadores econômicos incluem, em particular, os representantes autorizados da UE, os importadores e os distribuidores, de acordo com os artigos 11.º a 16.º do MDR. Para os fabricantes fora da UE, um representante autorizado da UE é um requisito básico para o acesso ao mercado europeu.

Essa classificação deve ser feita com especial cuidado em casos de difícil classificação, como softwares, produtos baseados em IA, aplicativos de saúde digital, produtos com componente medicinal, produtos sem finalidade médica prevista de acordo com o Anexo XVI do MDR ou combinações de dispositivos médicos e IVDs.

Como parte do procedimento de avaliação da conformidade, avaliamos se a classificação escolhida pelo fabricante e as evidências dela derivadas são compreensíveis. No entanto, a responsabilidade regulamentar permanece com o fabricante. Portanto, a finalidade pretendida deve ser consistente na descrição do produto, na gestão de riscos, na avaliação clínica, nas instruções de uso, na rotulagem, na publicidade e na documentação técnica.

2. MDR ou IVDR: Qual regulamento da UE se aplica?

O seguinte aplica-se a dispositivos médicos. Regulamento (UE) 2017/745 MDR, abreviação de MDR. Regulamento (UE) 2017/746 O Regulamento (ou Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, IVDR) aplica-se a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A Comissão Europeia descreve ambos os conjuntos de regulamentos como parte da legislação europeia revista sobre dispositivos médicos, que visa ter em conta os desenvolvimentos técnicos e médicos das últimas décadas.

A distinção é crucial porque o MDR e o IVDR preveem regras de classificação, requisitos de verificação clínica ou de desempenho e procedimentos de avaliação da conformidade diferentes. Os regulamentos transitórios, as obrigações do EUDAMED e o envolvimento dos organismos de certificação também diferem em detalhes. A UE também adaptou os períodos transitórios para certos dispositivos médicos com o Regulamento (UE) 2023/607 e abordou a implementação gradual das disposições transitórias do EUDAMED e do IVDR com o Regulamento (UE) 2024/1860, entre outras medidas.

A conformidade com o MDR não é um projeto de aprovação pontual. É um sistema de ciclo de vida. Quem considera o acesso ao mercado da UE apenas como um "projeto de marcação CE" geralmente tem uma visão muito limitada. Por outro lado, a integração dos requisitos do MDR no desenvolvimento de produtos, no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), nas evidências clínicas, na gestão de fornecedores e no SGP (Sistema de Gestão de Produtos) reduz as perdas por atrito no processo de avaliação da conformidade.

3. Determine a classe de risco: o caminho regulatório depende disso.

A classe de risco determina qual procedimento de avaliação da conformidade é aplicável, quais evidências são necessárias e se um organismo de certificação precisa estar envolvido. Para dispositivos médicos de acordo com o MDR, existem classes. I, IIa, IIb e III A Classe I representa o menor risco e a Classe III o maior risco. A classificação é feita pelo fabricante, utilizando as regras de classificação do Anexo VIII do MDR, e baseia-se, entre outros fatores, na finalidade de uso, invasividade, duração de utilização, modo de ação, fonte de energia, implantabilidade e potencial de dano.

Visão geral das classes de risco MDR

Para dispositivos de Classe I sem esterilidade, função de medição ou reutilização como instrumento cirúrgico, o fabricante geralmente pode realizar o procedimento de avaliação da conformidade sem um Organismo de Certificação. Os fabricantes de dispositivos de Classe I também estão sujeitos a obrigações de registro e vigilância de mercado, particularmente em relação ao EUDAMED. Para as Classes Is, Im e Ir, a participação do Organismo de Certificação limita-se aos aspectos críticos de cada caso. Para as Classes IIa, IIb e III, a participação de um Organismo de Certificação é obrigatória.

Costumamos destacar isso em nossos artigos técnicos: a classificação incorreta pode causar atrasos dispendiosos, pois afeta a documentação técnica, a avaliação clínica, o PSUR, o SSCP, o planejamento de auditoria e o escopo da certificação.

4. Sistema de gestão da qualidade: a espinha dorsal do acesso ao mercado

Para que os dispositivos médicos sejam comercializados na UE, os fabricantes devem estabelecer um sistema de gestão da qualidade adequado. Um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR não é apenas um requisito documental. É o sistema operacional que os fabricantes utilizam para garantir que os dispositivos sejam desenvolvidos, fabricados, monitorizados e melhorados de forma compatível ao longo de todo o seu ciclo de vida. O artigo 10.º, n.º 9, do MDR exige um sistema de gestão da qualidade que abranja a conformidade regulamentar, a gestão de riscos, a avaliação clínica, a realização do produto, o controle de fornecedores, as ações corretivas e preventivas, a vigilância pós-comercialização e a vigilância, entre outros aspetos. Os processos UDI também devem ser considerados no SGQ.

Na prática, o EN ISO 13485 A ISO 13485 é a principal referência para sistemas de gestão da qualidade na indústria de dispositivos médicos. Oferecemos a certificação ISO 13485 para empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos ou que atuam na sua fabricação como parte da cadeia de suprimentos. A norma auxilia os fabricantes no planejamento sistemático de processos para desenvolvimento, produção, instalação, entrega, monitoramento, rastreabilidade e descarte ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Um SGQ em conformidade com o MDR inclui, em particular,

• Estratégia e responsabilidades regulatórias
• Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória, ou PRRC, abreviadamente.
• Processos de projeto e desenvolvimento
• Gestão de riscos
• Avaliação clínica ou avaliação de desempenho
• Documentação técnica e controle de documentos
• Gestão de fornecedores e processos terceirizados
• Validação dos processos de produção e teste
• CAPA, denúncias e vigilância
• Vigilância pós-comercialização, PMCF ou PMPF
• Gestão de mudanças ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
• UDI, rastreabilidade e obrigações de registro

5. Demonstrar requisitos básicos de segurança e desempenho.

A marcação CE só pode ser afixada se o dispositivo cumprir os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis. Esses requisitos estão definidos no Anexo I do MDR e incluem segurança, desempenho, gestão de riscos, segurança biológica, propriedades químicas e físicas, proteção contra infecções, segurança elétrica, software, adequação ao uso, rotulagem e informações para os usuários.

A comprovação não se resume a um único documento. Ela resulta da interação entre gestão de riscos, verificação, validação, avaliação clínica, instruções de uso, rotulagem, plano de manutenção preventiva e documentação técnica. De acordo com o Artigo 5 do MDR, um dispositivo só pode ser comercializado ou colocado em serviço se estiver em conformidade com o regulamento; a conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho inclui a avaliação clínica conforme o Artigo 61.

O que analisamos com particular atenção na avaliação: O objetivo pretendido, a gestão de riscos, a avaliação clínica, a documentação técnica, a rotulagem e os processos do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) são consistentes entre si? As normas harmonizadas e as especificações comuns utilizadas estão claramente definidas? Os desvios são justificados? O estado da arte é levado em consideração? As promessas de desempenho são comprovadas por dados?

As fragilidades típicas surgem se a avaliação clínica descrever um perfil de desempenho diferente das instruções de uso, se os riscos forem ponderados de forma diferente na gestão de riscos em comparação com o plano de gestão de desempenho ou se os relatórios de testes não puderem ser claramente relacionados às características de desempenho alegadas.

6. Avaliação clínica: as evidências não são um adendo.

A avaliação clínica é um componente essencial da conformidade com o MDR. Os fabricantes devem determinar e justificar o nível de evidência clínica exigido. Esse nível deve ser compatível com as características do dispositivo e com a finalidade pretendida. De acordo com o Artigo 61 e o Anexo XIV do MDR, os fabricantes devem planejar, conduzir e documentar a avaliação clínica. A evidência clínica deve ser suficiente para demonstrar a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis e a aceitabilidade da relação risco-benefício.

As evidências clínicas podem provir de diferentes fontes: ensaios clínicos, literatura científica, experiência clínica, dados de dispositivos comparáveis, dados de monitoramento pós-venda (PMS) e dados de monitoramento pós-venda (PMCF). Para dispositivos de Classe III e dispositivos implantáveis, as investigações clínicas são geralmente particularmente relevantes; no entanto, o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) prevê certas exceções, cada uma das quais deve ser cuidadosamente justificada. A quantidade e a qualidade dos dados clínicos devem ser suficientes para fornecer evidências cientificamente válidas de segurança, desempenho e equilíbrio entre risco e benefício.

Os argumentos de equivalência tornaram-se significativamente mais exigentes sob o MDR. A Diretriz MDCG 2020-5 esclarece que a comprovação de equivalência não substitui a avaliação clínica. Ela permite apenas a inclusão de dados clínicos de um dispositivo equivalente na avaliação clínica se as características técnicas, biológicas e clínicas forem suficientemente comparáveis e não houver diferenças clinicamente significativas.

Como Organismo de Certificação, não avaliamos apenas se existe uma avaliação clínica. Avaliamos se a metodologia, a base de dados, a argumentação de equivalência, o estado da arte, a proposta de valor, a gestão de riscos, as instruções de uso, o sistema de gestão pós-venda e o formulário de consentimento informado do fabricante (PMCF) são compatíveis. Além da segurança técnica, os fabricantes devem fornecer dados clínicos para demonstrar o desempenho clínico e a aceitabilidade da relação benefício-risco.

7. Documentação técnica: A principal evidência para a avaliação da conformidade

A documentação técnica é a base de evidências central para a conformidade com o MDR. Deve ser estruturada de forma a permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com o MDR. O Anexo II do MDR descreve a documentação técnica, e o Anexo III, a documentação técnica para a vigilância pós-comercialização.

O Anexo II do MDR exige que a documentação técnica seja apresentada de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca. Essa estrutura é crucial para uma avaliação eficiente por parte do Organismo Notificado.

Uma documentação técnica robusta normalmente inclui:

• Descrição e especificações do produto, incluindo variantes e acessórios.
• Uso pretendido, indicações, contraindicações, grupos de pacientes e grupos de usuários
• Classificação regulatória e justificativa da classificação
• Comprovação dos requisitos essenciais de segurança e desempenho.
• Atos de gestão de riscos
• Evidências de verificação e validação
• Avaliação clínica e dados clínicos
• Comprovação de segurança biológica, esterilidade, software, cibersegurança, segurança elétrica ou adequação ao uso, se aplicável.
• Instruções de uso, rotulagem e alegações
• Informações sobre UDI e UDI-DI básico
• Plano PMS, plano PMCF e, se aplicável, PSUR e SSCP.
• O Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) é obrigatório para dispositivos implantáveis e dispositivos de classe III, de acordo com o Artigo 32 do MDR. Este documento é validado pelo organismo de certificação e serve para fornecer informações transparentes aos usuários e ao público.
• Evidências de fabricação, fornecedores, processos terceirizados e testes críticos.

Com base em nossa prática de avaliação, observamos motivos típicos para atrasos: informações insuficientes ou contraditórias, descrições incompletas do produto, delimitação pouco clara de variantes ou acessórios, evidências difíceis de encontrar, escopo de aplicação muito amplo ou inconsistente, relatórios de teste incompletos, inconsistências entre o formulário de inscrição e a documentação técnica ou falta de justificativa científica sólida para as lacunas de dados.

8. Avaliação da conformidade: Quando preciso de um Organismo de Certificação?

Para ter acesso ao mercado, o fabricante deve demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis do MDR. Para dispositivos de Classe I sem esterilidade, função de medição ou reutilização como instrumento cirúrgico, não é necessário um Organismo Notificado. Para as Classes I, Im, Ir, IIa, IIb e III, é necessária a participação de um Organismo de Certificação.

O MDR prevê diferentes procedimentos de avaliação da conformidade, dependendo da classe de risco e do tipo de dispositivo, de acordo com o Artigo 52 do MDR. Os procedimentos mais importantes baseiam-se nos Anexos IX, X e XI e, dependendo do procedimento, incluem a avaliação do sistema de gestão da qualidade, da documentação técnica e da conformidade do produto.

A DQS MED é designado em particular para os seguintes procedimentos:
- Anexo IX Capítulo I e III MDR (Sistema de Gestão da Qualidade e Fiscalização)
- Anexo XI Parte A Parágrafo 7 MDR (Avaliação da Conformidade do Produto)

Como DQS MED, somos um Organismo de Certificação para o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, com o número de identificação [número de identificação omitido]. 0297 Como parte da nossa designação Analisamos a documentação do produto e avaliamos se os requisitos essenciais de segurança e desempenho, bem como os requisitos de documentação do fabricante, são atendidos.

9. O que um Organismo Notificado como o DQS verifica?

O processo formal com o Organismo de Certificação começa com a apresentação e análise do pedido. Antes disso, geralmente há uma fase de informação e proposta, na qual são esclarecidas as condições gerais, o portfólio de produtos, as classes de risco, a complexidade tecnológica e os custos previstos. Nosso processo de certificação MDR pode ser estruturado em seis etapas:

Em média, deve levar cerca de 12 a 15 meses A partir da data do pedido para obtenção da marcação CE, o processo leva um tempo considerável. No entanto, a duração real pode variar bastante. Os principais fatores que influenciam esse tempo são a qualidade do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e da documentação técnica, a complexidade e a classificação do produto e a disponibilidade de auditores e avaliadores qualificados. Para produtos de Classe III ou novas tecnologias, os procedimentos podem levar consideravelmente mais tempo.

A partir de 2026, também utilizaremos cada vez mais ferramentas digitais e com suporte de IA para auxiliar na avaliação da documentação técnica. Essas ferramentas podem contribuir para a estruturação, eficiência e qualidade do processo de avaliação. A avaliação técnica e a decisão de certificação, naturalmente, continuarão sendo responsabilidade de especialistas qualificados.

10. Diálogo Estruturado: Esclarecimento Inicial

Muitos atrasos não ocorrem porque os fabricantes não investiram trabalho, mas sim porque apresentam evidências incorretas, estruturas de documentação inconsistentes ou pressupostos processuais pouco claros. Com o Diálogo Estruturado Um formato formal e imparcial para esclarecer expectativas processuais e requisitos regulamentares, sem oferecer aconselhamento ou orientação estratégica.

O Diálogo Estruturado pode ser utilizado antes ou durante o processo de avaliação da conformidade. A DQS abrange tópicos como a abrangência do produto no escopo da regulamentação, uma visão geral do processo de certificação, a documentação necessária, a documentação técnica, a classificação e os códigos MD relevantes.

11. Declaração de conformidade da UE, marcação CE, UDI e registo

Após um procedimento de avaliação de conformidade bem-sucedido, o fabricante emite a declaração de conformidade da UE e afixa a marcação CE. A marcação CE documenta que o produto cumpre os requisitos aplicáveis e que o procedimento exigido foi concluído. A responsabilidade permanece com o fabricante, mesmo que um Organismo de Certificação tenha participado.

Além disso, os fabricantes devem levar em consideração os requisitos para UDI, UDI-DI básico e registro. Para dispositivos sujeitos a uma avaliação de conformidade envolvendo um Organismo Notificado, o UDI-DI básico deve ser atribuído antes da submissão do pedido ao Organismo Notificado. Os processos de UDI impactam o projeto, a rotulagem, a documentação, os dados EUDAMED, a farmacovigilância e os processos de PMS (Sistema de Gestão de Produtos) e, portanto, devem ser incorporados ao SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) desde o início.

O MDR distingue entre UDI-DI básico, UDI-DI e UDI-PI. Além disso, aplicam-se requisitos escalonados de UDI e de registo, dependendo da classe de risco. As obrigações de registo no EUDAMED aplicam-se a todos os fabricantes e produtos.

A marcação CE não representa o fim da responsabilidade. É a expressão visível de um sistema que deve continuar funcionando: a documentação técnica, a avaliação clínica, o PMS (Sistema de Gestão de Desempenho), a vigilância, a gestão de mudanças e o SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) devem ser mantidos atualizados.

12. Após o acesso ao mercado: PMS, vigilância e conformidade contínua

A marcação CE não representa o fim do processo regulatório. Os fabricantes devem planejar, documentar, implementar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização. Esse sistema deve ser proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de produto. Ele serve para coletar e analisar, de forma ativa e sistemática, dados sobre a qualidade, o desempenho e a segurança do produto ao longo de todo o seu ciclo de vida, e para derivar medidas a partir dessas informações.

Os dados do PMS influenciam a gestão de riscos, a avaliação clínica, o PMCF, o PSUR, o SSCP, as instruções de uso, a rotulagem e, se necessário, as alterações no produto. Os processos de vigilância garantem que os incidentes graves e as ações corretivas de segurança em campo sejam avaliados e relatados em tempo hábil.

Prazos específicos de notificação se aplicam de acordo com o Artigo 87 do MDR: incidentes graves devem ser notificados em até 15 dias, e em até 2 dias em caso de risco iminente. Além disso, existem obrigações de notificação de tendências de acordo com o Artigo 88 do MDR.

A certificação MDR tem um prazo máximo de cinco anos e é renovada por meio de atividades de acompanhamento, ciclos de auditoria, avaliações de mudanças e recertificação. Alterações no SGQ ou na documentação técnica podem exigir atividades de acompanhamento adicionais.

Erros típicos que atrasam o acesso ao mercado da UE

1. O objetivo pretendido permanece muito vago.

Se não for claramente descrito para quem, para quê, como e em que contexto clínico o dispositivo é utilizado, a classificação, a avaliação clínica e a gestão de riscos tornam-se incertas.

2. A classificação é revisada muito tarde.

A reclassificação tardia pode alterar significativamente o planejamento da auditoria, a documentação técnica, as evidências clínicas e os cronogramas.

3. A documentação técnica está completa, mas não é auditável.

Uma grande quantidade de documentação não substitui uma estrutura clara. Ressaltamos que a falta de coerência e a dificuldade de encontrar informações são motivos comuns para atrasos na auditoria de documentação técnica.

4. As evidências clínicas não correspondem à proposta de valor.

Quanto mais um produto alega benefícios clínicos, mais rigorosa deve ser a avaliação clínica para demonstrar esses benefícios.

5 PMS só está planejado após CE

O PMS (Sistema de Gestão de Produtos) deve ser estabelecido como um sistema antes do acesso ao mercado, pois faz parte do ciclo de vida do produto e da documentação técnica.

6. Os fornecedores são subestimados

Componentes, processos terceirizados e provedores de serviços críticos influenciam a segurança, o desempenho e a disponibilidade. Ressaltamos que gestão de fornecedores. É parte essencial de um SGQ em conformidade com a ISO 13485 e deve ser considerada desde o início, juntamente com o controle de documentos e a gestão de riscos.

Perguntas frequentes: Perguntas comuns sobre o acesso ao mercado da UE para dispositivos médicos

Preciso de aprovação para um dispositivo médico na UE?

Não no sentido de uma autorização de comercialização oficial clássica, como em alguns outros mercados. Na Europa, o fabricante declara a conformidade com os requisitos legais após um procedimento de avaliação da conformidade. Dependendo da classe de risco, um organismo notificado deve estar envolvido.

Quando preciso de um Organismo Notificado?

Em geral, é necessário um Organismo Notificado para produtos das classes IIa, IIb e III, bem como para certos produtos da classe I, como produtos estéreis, produtos com função de medição ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.

Qual é o papel do DQS MED?

A DQS MED é um Organismo de Certificação para o Regulamento (UE) 2017/745 relativo a dispositivos médicos, com o número de identificação 0297. Enquanto Organismo de Certificação, a DQS MED avalia a documentação técnica, os requisitos do SGQ e outras evidências de conformidade dentro do seu escopo de designação de forma independente, imparcial, neutra e objetiva.

A norma ISO 13485 é obrigatória para o acesso ao mercado da UE?

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) exige um sistema de gestão da qualidade adequado. A ISO 13485 é a norma internacional central para sistemas de gestão da qualidade na indústria de dispositivos médicos e é frequentemente utilizada na prática como uma estrutura organizada. A ISO 13485 serve como base para a certificação de SGQ para fabricantes, distribuidores e empresas na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos. No entanto, a certificação de acordo com a ISO 13485 não é obrigatória, mas facilita o atendimento aos requisitos do MDR.

O que deve constar na documentação técnica?

A documentação técnica deve comprovar que o produto atende aos requisitos essenciais de segurança e desempenho. Ela inclui descrição do produto, finalidade, classificação, gestão de riscos, verificação e validação, avaliação clínica, rotulagem e documentação de PMS (Pré-venda). Os Anexos II e III do MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) constituem os principais requisitos estruturais.

O que acontece depois da marcação CE?

Após a marcação CE, o fabricante deve continuar monitorando o produto, coletando dados de mercado, mantendo a documentação técnica e a avaliação clínica atualizadas, cumprindo as obrigações de farmacovigilância e iniciando ações corretivas, se necessário. O monitoramento pós-venda e a farmacovigilância são partes integrantes da conformidade com o MDR.