Documentação Técnica para Dispositivos Médicos sob o MDR: Erros Comuns

Requisito Fundamental para a Documentação Técnica sob o MDR: Estrutura Clara e Inequívoca

Os principais requisitos para a documentação técnica sob o MDR estão descritos nos Anexos II e III, sendo que o Anexo III trata especificamente da vigilância pós-comercialização (PMS). A documentação técnica do fabricante deve ser estruturada de forma a abordar esses requisitos de maneira abrangente e incluir ou referenciar a Declaração de Conformidade (Anexo IV).

O MDR enfatiza a importância de uma documentação técnica clara e bem estruturada, conforme declarado no primeiro parágrafo do Anexo II:

"A documentação técnica e, se aplicável, o seu resumo, a serem elaborados pelo fabricante, devem ser apresentados de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca, e devem incluir, em particular, os elementos listados neste Anexo."

Um resumo bem estruturado da documentação técnica, com links ou referências à submissão principal, não apenas agiliza o processo de revisão, mas também leva a uma aprovação mais rápida pelos organismos notificados. Essa abordagem facilita a gestão eficiente dos documentos, tornando as futuras atualizações mais eficazes.

Recomendações para evitar atrasos no envio

Para melhorar a qualidade do envio e evitar atrasos, a Equipe NB recomenda seguir estes oito pontos essenciais:

1. Requisitos de idioma

"Os fabricantes devem entrar em contato com seu organismo notificado para esclarecer os requisitos de idioma para o envio da documentação técnica, conforme mencionado no Artigo 52 (12) do MDR."

Embora alguns organismos notificados aceitem múltiplos idiomas, a submissão de documentos em inglês está alinhada com padrões internacionais e pode facilitar o processo de revisão e reembolso em diversos territórios. Por exemplo, a DQS aceita submissões em inglês e alemão para avaliação de conformidade CE, mas apenas documentos em inglês são aceitos para MDSAP e UKCA.

2. Rotulagem e Métodos de envio

"Os fabricantes também devem entrar em contato com seu organismo notificado para esclarecer os requisitos relacionados à rotulagem da documentação e aos métodos de envio."

Conhecer o método correto garante a documentação adequada e evita atrasos. Na DQS, cada cliente recebe um Gerente de Assuntos Regulatórios que auxilia no cumprimento dos requisitos de rotulagem relevantes para o seu envio.

3. Relatórios abrangentes e atualizados

"Sempre que apropriado, os relatórios e dados mais recentes e completos devem ser incluídos. Relatórios de teste abreviados ou parciais não são considerados aceitáveis."

Além disso, caso os testes tenham sido conduzidos por um laboratório externo, para garantir credibilidade e rastreabilidade, os fabricantes devem assegurar que os relatórios incluam os detalhes de acreditação do laboratório e as metodologias completas utilizadas.

4. Relatórios de verificação completos

"Os relatórios de verificação fornecidos devem estar completos, ou seja, não devem ser apenas um relatório com emendas ou revisões subsequentes devido a modificações no dispositivo."

Se modificações foram feitas, é essencial fornecer explicações, justificativas e links para versões anteriores da documentação técnica para maior clareza.

5. Conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do MDR Anexo I

"A documentação técnica deve demonstrar como o fabricante garante a conformidade com todos os requisitos aplicáveis do GSPR do Anexo I do MDR. Note que, por seção, a simples coleta de relatórios de teste/verificação não atende a esse requisito."

Para atender a esse requisito, os fabricantes devem incluir avaliações de risco (alinhadas com a versão mais recente da ISO 14971) para justificar o nível de testes realizados.

6. Consistência em informações duplicadas

Diversas áreas da documentação técnica exigem a duplicação de informações, como a descrição do dispositivo. É fundamental garantir que os dados estejam corretos em todas as seções onde são repetidos, minimizando o risco de erros ou inconsistências ao atualizar informações (por exemplo, UDI-DI Básico, UDI-DI, uso pretendido, indicações de uso, contraindicações, advertências, etc.).

Quando possível, o uso de um sistema eletrônico de gerenciamento de documentos pode ajudar a sincronizar atualizações em toda a documentação.

7. Consistência com os formulários de inscrição

"Garanta que os dados na documentação técnica sejam consistentes com os fornecidos nos respectivos formulários de aplicação."

Os fabricantes devem verificar possíveis inconsistências, como nomes de dispositivos divergentes, informações de UDI incorretas ou dados clínicos desatualizados.

8. Justificativas válidas para deficiências de dados

"Sempre que houver deficiências nos dados solicitados, devem ser fornecidas justificativas válidas."

Quaisquer dados ausentes devem ser explicados com uma justificativa cientificamente fundamentada, apoiada por avaliações de risco, evidências clínicas ou pesquisas na literatura. Sempre que possível, deve-se referenciar os artigos aplicáveis do MDR ou normas harmonizadas para sustentar as alegações.